SERVICE サービスから探す またはキーワードから探す キーワードを入力・選択すると、関連するサービスを確認できます。 課題を選ぶ、またはサービスをキーワードで検索 FIELD × ISSUE分野から探す 分野別 課題別 すべての支援を表示 閉じる 医薬品・再生医療等製品・化粧品 GMPコンサルティング GCTPコンサルティング その他GxPコンサルティング 海外当局査察支援（通訳・翻訳） 化粧品GMPコンサルティング 医薬品開発支援 原薬開発支援 医薬部外品開発・申請支援 MF登録支援 薬事調査支援 FDA査察対応支援 GEP（エンジニアリング） GDP・流通管理 教育訓練 SOP作成支援 バリデーション支援 構造設備改善 CSV・DI対応 製造販売承認申請書作成 CTD作成 代行監査 CMO・CPC・CROマッチング GAP分析 医療機器 規格・基準対応 個別課題 監査支援 開発支援 体制支援 コンビネーション製品 GAP分析 エンジニアリング 事業構想策定 基本計画 設計ベンダーの選定 基本設計 詳細設計 製作・施工・検査 試運転調整・検査 CSV対応支援 GAP分析 医薬品・再生医療等製品・化粧品 FDAのGMP査察、PMDAのGMP適合性調査を予定しているが、製造所のGMPの運用が基準に適合するか確認してほしい 支援GAP分析を実施いたします。改善が必要な事項を優先順位別にご提案いたします。その後の改善のご支援やGMP査察等にも同行することも可能です。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 製造所の責任者や監査員の信頼性基準やGMPに関する知識が不足しているため、体系的な教育訓練を実施してほしい 支援クライアントの御要望をヒアリングし、教育プログラムをご提案いたします。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 信頼性基準やGMPの文書体系を構築してほしい 支援文書のひな型をご提供することが可能です。文書作成のご支援やレビューを行います。文書の規定を製造所の従業員に教育/周知することも可能です。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 人材が不足しており業務を代行してほしい 支援GMPや薬事承認申請に係る業務を代行いたします。様々な業務の代行実績があるため、お気軽にお問合せください。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 製造所を紹介してほしい 支援クライアントのご要望に基づき、当社が培ったネットワークで海外や国内の製造所をご紹介いたします。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 海外当局の査察・監査で、規制知識を持つ通訳・翻訳者に支援してほしい 支援査察前の準備、当日の戦略的通訳、回答書・技術文書の翻訳、指摘後のCAPAまで一貫して支援します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 医療機器 医療機器の業界に参入したい 支援必要な業許可を取得するためのご支援を行います。対象の医療機器に求められる要件や製造体制を明らかにし、体制構築をご支援します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る QMSに関する教育を行ってほしい 支援ご要望に応じて医療機器QMSの体系的な教育をご提案します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る コンビネーション製品の開発を支援してほしい 支援コンビネーション製品特有の要求事項に適合した開発支援業務を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る サプライヤーの品質レベルを向上させたい 支援サプライヤー様について調査・分析し、適切な指導を実施します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 生物学的安全性試験について助言が欲しい 支援生物学的安全性試験計画をヒアリング・レビューし、必要な助言を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る エンジニアリング 高薬理活性医薬品製造ラインの増設を支援してほしい 支援医薬品製造所の高薬理活性医薬品製造ライン増設における設計を支援します。設計時および施工中に、IQ／OQの指摘と関連文書のレビューを実施します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 原薬製造所の設備増設とPQを支援してほしい 支援原薬製造所の製造設備機器増設における設計を支援します。施工業者によるOQ完了後のPQプロトコル作成を支援します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 滅菌設備のバリデーションを支援してほしい 支援バリデーション計画からOQテストプロトコルまでを作成します。設備設置サイトにてIQ／OQを実施します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る ワクチン製造設備のURSから適格性評価まで支援してほしい 支援URS作成からDQ／IQ／OQまで、一連の適格性評価を支援します。オーナー側のエンジニアリング部門を代行します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る ワクチン製造所建設のオーナーGMP業務を支援してほしい 支援基本計画時の助言と、詳細設計時のGMP観点レビューを実施します。URS作成からDQ／IQ／OQまでのオーナー業務を支援・代行します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CMC 実験データが充足しているか分からない 支援企業属性：バイオベンチャー企業様（非臨床試験段階）。治験薬製造に向けたロードマップ策定。必要な追加実験を特定。信頼性基準に基づいた記録方法のレクチャー。レポート作成の支援。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 非臨床試験用被験物質の規格を明確にしたい 支援企業属性：バイオベンチャー企業様（非臨床試験段階）。治験薬製造に向けたロードマップ策定。必要な追加実験を特定。信頼性基準に基づいた記録方法のレクチャー。レポート作成の支援。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 治験薬の製造先を決めたい 支援企業属性：バイオベンチャー企業様。治験薬製造に向けたロードマップ策定。コンサルタントチームによる製造及び品質に関する開発支援の実施。包括的なGMP教育の実施。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 製造の移管をしたい 支援企業属性：バイオベンチャー企業様。治験薬製造に向けたロードマップ策定。コンサルタントチームによる製造及び品質に関する開発支援の実施。包括的なGMP教育の実施。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CPCを立ち上げたい 支援企業属性：バイオベンチャー企業様。治験薬製造に向けたロードマップ策定。コンサルタントチームによる製造及び品質に関する開発支援の実施。包括的なGMP教育の実施。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CSV・DI／ユーザー様 社内のCSV関連手順書でよいのかわからない。社内手順とCSV要求事項とのギャップを確認したい 支援お客様のCSV手順を確認させていただき、ギャップの評価と改善案をご提案します。改善案には最新のCSV要件や豊富な経験に基づく知見から現実的な内容を含めます。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 社内のCSV関連手順書をブラッシュアップしたい 支援お客様のCSV手順を確認させていただき、ギャップの評価と改善案をご提案します。改善案には最新のCSV要件や豊富な経験に基づく知見から現実的な内容を含めます。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 社内リソースが足りず、システム導入に伴うCSV文書の作成を内製できない 支援システム導入に伴うCSV対応の代行を行うことが可能です。プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る ベンダーと打ち合わせができる人材がいない 支援システム導入に伴うCSV対応の代行を行うことが可能です。プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る システム導入プロジェクトのマネージメント経験がない 支援システム導入に伴うCSV対応の代行を行うことが可能です。プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る ベンダーに対して主導権をとれる人材がいない 支援システム導入に伴うCSV対応の代行を行うことが可能です。プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CSVの経験がない、または浅くて実際にはどうすればよいのかわからない 支援CSVに関する教育訓練の実施から、CSV業務の伴走まで行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る ベンダーから提案されたシステムがGMPに対応できるかよくわからない 支援検討中のシステムが規制要件に適合しているか評価致します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CSV・DI／ベンダー様 顧客からCSVが可能かと聞かれたが、経験が無く、どうすればよいかわからない 支援ベンダー様の立場でCSV対応の代行を行うことが可能です。システム導入プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 医薬品業界向けに必要なシステムの仕様が分からない 支援規制要件からどのような仕様を満たす必要があるのかご提案できます。GxP知見に基づき製薬企業がどのような仕様を求めているのかご案内いたします。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 客先のCSVに関する要求事項が良く理解できない 支援規制要件からどのような仕様を満たす必要があるのかご提案できます。GxP知見に基づき製薬企業がどのような仕様を求めているのかご案内いたします。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 社内にCSVに対応できるリソースが足りない 支援ベンダー様の立場でCSV対応の代行を行うことが可能です。システム導入プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CSV工数がコントロールできないので何とかしたい 支援ベンダー様の立場でCSV対応の代行を行うことが可能です。システム導入プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CSVに対応できる体制を社内で構築したい 支援CSVに関する教育訓練の実施から、CSV業務の伴走まで行います。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る CSVへの対応方法や文書を標準化したい 支援標準のCSVテンプレートを作成または、レビューし、過不足の無い使いやすいテンプレートをご提案いたします。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る アジャイル手法におけるCSVはどうすればよいか知りたい 支援最新の規制要件に基づきアジャイルなどの開発手法をどのように取り込むかをご提案致します。 最新成果関連実績を照合中 詳細ページの同じ課題を見る 関連する支援を見る 候補 すべてGMP・GxPその他GxPコンサルティングGAP分析監査FDA・PMDACSV・DI医薬品再生医療医療機器エンジニアリング化粧品化粧品GMPGCTPバリデーション文書構築教育訓練GMP Meister®構造設備改善CSV対応DI（Data Integrity）ISO22716EFfCIcGMPForm483CTDMF登録CMC供給者監査内部監査Mock監査QMS・ISO13485MDSAPMDRISO14971IEC62304基本計画FEEDFAT・SATDQ・IQ・OQ・PQ通訳・翻訳 16件のサービスを表示 GxPコンサルティング詳細を見るGMPコンサルティング詳細を見るその他GxPコンサルティング詳細を見るエンジニアリング支援詳細を見る開発・薬事支援詳細を見る代行監査・同行監査詳細を見るCMC支援詳細を見るFDA査察対応詳細を見る化粧品コンサルティング詳細を見る化粧品GMPコンサルティング詳細を見る医療機器コンサルティング詳細を見るCSV対応支援詳細を見るGCTPコンサルティング詳細を見るGAP分析詳細を見る海外当局査察支援通訳・翻訳を見るGMP教育支援GMP Meister®詳細を見る医薬品分野を見る再生医療分野を見る化粧品分野を見る 該当するサービスがありません。別のキーワードをお試しください。
