GMP体制を整えたいが、どこから手を付けるべきかわからない
文書体系、教育、バリデーション、GAP分析まで、現状整理から改善テーマを切り分けたい。
（ 課題の種類とサービスマップ ）
（ Audit / Quality ）
品質保証・GMP体制を整える
QA
- GMP体制の点検・改善
- 国内外監査への準備
- 自己点検・Mock監査
- CAPAや教育まで継続支援
（ Development / Regulatory ）
開発・薬事・設備課題を前に進める
- 開発・CMC・薬事相談
- 設備・エンジニアリング支援
- CSV/Data Integrity 対応
- 海外当局査察への伴走
（ Education / Training ）
監査員・GMP人材を育成する
GMP
- 監査員養成講座
- eラーニング型教育
- 年間教育計画に合わせた受講
- 現場判断につながる教材設計
品質保証・監査
Phase 1現状整理
Phase 2監査準備
開発・薬事・設備
Phase 3技術課題
Phase 4実装支援
教育・人材
Phase 5講座設計
Phase 6定着化
教育・研修
コンサルティング
査察・海外対応
Service Lineup
GxPコンサルティング
文書体系、教育、バリデーション、GAP分析まで、現状整理から改善テーマを切り分けます。
代行監査・同行監査
供給者監査、自己点検、Mock監査、海外製造所監査などを第三者視点で確認します。
開発・薬事・CMC支援
開発段階の判断、薬事相談、CMC資料、当局対応まで課題に応じて伴走します。
エンジニアリング支援
設備導入、CSV/Data Integrity、製造現場の技術課題を実装目線で支援します。
FDA・海外当局査察支援
海外当局査察、通訳・翻訳、査察準備、指摘対応まで必要な論点を整理します。
GMP Meister
監査員養成講座を中心に、実務判断と監査経験につながる教育を提供します。
目的別検討テーマ
「何から相談すべきか」が不明な場合も、課題に近いテーマから入口を選べます。
支援実績・プロセス
公開実績やサービスの進め方を確認し、相談前の判断材料を整理できます。