海外当局査察支援(通訳・翻訳)

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サービスの進め方

サービスご提供の流れ

① ご契約

STEP 1
お問合せ
(電話・フォーム)

・弊社のサービスの詳細、お客様のご要望等どのようなことでもお気軽にお問い合わせいただけます。
・弊社のコンサルタントより概要を伺わせていただきます。

お問い合わせ

STEP 2
打合せ
相談

・ご希望の形式(お打ち合わせ、電話、メール)で、お客様のニーズを把握させていただき、弊社が提供できるナレッジの領域をご紹介いたします。

・お客様のニーズに合致したコンサルティングのプロセスをご紹介します。

STEP 3
NDAの締結
お見積書の提示

守秘義務契約を締結した後に、簡単なGAP分析をさせていただき、課題解決に向けたコンサルティングに関するお見積書をご提示します。
(簡易GAP分析は、場合によってはスキップいたします。)

STEP 4
契約の締結

ご契約後はより詳細に現状を把握するためのGAP分析を行い、お客様の目指すゴールに向けたプログラムを作成し、ご提案いたします。
GAP分析は下記をご参照ください。

② GAP分析(GAP分析の詳細はこちら

STEP 5
事前準備

・STEP2「お打ち合わせ・ご相談」で伺った内容をベースにゴールはどの基準に基づく視点なのか重点項目はなにか等を確認させていただきます。

・GAP分析に必要な施設概況、文書体系等の資料を事前に拝見させていただきます。

STEP 6
GAP分析

シニアコンサルタント1~3名により、構造設備と文書の両局面から第三者の視点でGAPを確認させていただきます(1~3日程度)。
最後にラップアップミーティング(総括)を行い、課題の抽出、発見についてご共有します。

STEP 7
報告書の作成

重度、中程度、軽度といった評価ランクごとに確認した内容に対し、課題は何か、どのような改善が必要かについて報告書を作成します。
GAP改善のご提案(改善コンサルティング)は下記をご覧ください。

③ 改善コンサルティング

STEP 8
お見積り提示
対応プログラムの

作成/ご提案

・GAP分析の結果に基づき、お客様のゴールに向けた最適なコンサルティングをご提案いたします。

・改善コンサルティングに基づくお見積りの提示をします。

STEP 9
実施項目のご調整
ご契約

ご提案内容を基にお客様が求める支援項目のご調整をいたします。 
改善コンサルティングに向けたコンサルティング契約を締結させていただきます。

STEP 10
お客様との共同作業

弊社の行動指針に基づき、単なる知見のご提供ではなく、お客様との共同作業を通じてゴール達成を目指します。

STEP 11
レビュー

改善プロジェクトの結果に対し、第三者的観点から担当コンサルタントとは別のコンサルタントを派遣し、総合的なレビュー、結果報告書の作成を行います。お客様に改善されていることをご確認いただきコンサルティングを完了とします。

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NEWS

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当社の特徴
PRINCIPLES

3つの行動指針

ファーマプランニングは以下の3つの行動指針のもと、お客様をご支援します。

現場に寄り添うご提案

現場に寄り添うご提案

原則論やガイドラインの知識提供にとどまらず、お客様が目指すゴールと現場の実情を踏まえ、実現可能な改善策をご提案します。

自立に向けたご支援

自立に向けたご支援

自立を見据えたコンサルティングを通じて、お客様ご自身で課題を発見し、解決できる組織づくりをご支援します。持続的な改善活動の定着を目指します。

お客様との共同作業

お客様との共同作業

知識やノウハウを提供するだけではなく、担当コンサルタントがお客様とともに課題に取り組み、現場での実践を通じた支援を行います。

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OUR STRENGTHS

当社の強み

ワンストップ支援

幅広い専門性を活かした
ワンストップ支援

・医薬品(原薬・製剤)、医療機器、化粧品(原料・製剤)など、幅広い分野で豊富なマネジメント・実務経験を持つコンサルタントが在籍

・開発(原薬・製剤)、品質保証、品質管理、薬事、エンジニアリングなど、幅広い専門知識を活かしたご提案

チームによる総合支援

チームによる総合支援

■ 実務経験
製薬・食品業界で豊富な実務経験を持つコンサルタントによる、実情や課題を踏まえた実践的なご提案

■ 組織力
担当コンサルタントを中心に、社内の幅広い専門知識を活かした一貫性のあるご支援

■ グローバル対応
海外製薬会社とのマッチングや事業開発を通じた、新たなビジネス機会の創出をご支援

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お知らせ

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Guide Body | Pharma Planning

Guide

( 目的別検討テーマから探す )

GMP、監査、教育訓練、開発・薬事、設備、CSV/Data Integrity などを、サービス名ではなく「いま困っていること」から探せる入口です。 課題に近いカードを選ぶと、関連サービス・実績・相談先へ進めます。

1課題に近いテーマを選ぶ
2関連サービスと実績を確認する
3相談・資料請求へ進む

Needs

お客様の検討初期に迷いやすいテーマを、ファーマプランニングの公開サービスと実績に沿って整理しています。

製造・QC・QA

バリデーション、PV、洗浄、分析法など個別テーマを相談したい

設備・手順・記録・品質システムのどこに課題があるかを整理し、実行支援につなげたい。

Results

実績一覧には、GMP、CSV、GCP、GQP、GCTP、QMS、化粧品GMPなどの支援が年度別に掲載されています。 このページでは、それらを「何に困っているか」の入口に並べ替えています。

監査・査察 製造所監査、自己点検、PMDA/FDA想定、海外製造所など。
教育・人材育成 GMP年間教育、監査トレーニング、GMP Meister。
文書・品質システム 手順書、GAP分析、GQP/GVP/GDP、DI、CSV。
設備・開発 FS、FEED、CMC、治験薬GMP、構造設備改善。
課題名がまだ曖昧でも相談できます。 近いテーマを選んだうえで、現状・対象製品・期限・必要な成果物を共有してください。
お問い合わせ 資料のダウンロード
Services Map | Pharma Planning

Services

( サービス )

医薬品・医療機器の
品質保証、GMP、薬事の
課題解決を支援します。

GMP、監査、教育訓練、開発・薬事、設備、CSV/Data Integrity まで。単発の相談ではなく、現場判断と実装までつながる支援として整理しました。

GMPQuality
(01)Audit
Support
(02)Regulatory
CMC
(03)GMP
Meister

( 課題の種類とサービスマップ )

( Audit / Quality )

品質保証・GMP体制を整える

QA
  • GMP体制の点検・改善
  • 国内外監査への準備
  • 自己点検・Mock監査
  • CAPAや教育まで継続支援
( Development / Regulatory )

開発・薬事・設備課題を前に進める

  • 開発・CMC・薬事相談
  • 設備・エンジニアリング支援
  • CSV/Data Integrity 対応
  • 海外当局査察への伴走
( Education / Training )

監査員・GMP人材を育成する

GMP
  • 監査員養成講座
  • eラーニング型教育
  • 年間教育計画に合わせた受講
  • 現場判断につながる教材設計

品質保証・監査

Phase 1現状整理
Phase 2監査準備

開発・薬事・設備

Phase 3技術課題
Phase 4実装支援

教育・人材

Phase 5講座設計
Phase 6定着化
教育・研修
コンサルティング
査察・海外対応

Service Lineup

( 品質保証・GMP )

GxPコンサルティング

文書体系、教育、バリデーション、GAP分析まで、現状整理から改善テーマを切り分けます。

( 監査・査察 )

代行監査・同行監査

供給者監査、自己点検、Mock監査、海外製造所監査などを第三者視点で確認します。

( 開発・薬事 )

開発・薬事・CMC支援

開発段階の判断、薬事相談、CMC資料、当局対応まで課題に応じて伴走します。

( 設備・CSV )

エンジニアリング支援

設備導入、CSV/Data Integrity、製造現場の技術課題を実装目線で支援します。

( 海外対応 )

FDA・海外当局査察支援

海外当局査察、通訳・翻訳、査察準備、指摘対応まで必要な論点を整理します。

( 教育・研修 )

GMP Meister

監査員養成講座を中心に、実務判断と監査経験につながる教育を提供します。

( 相談入口 )

目的別検討テーマ

「何から相談すべきか」が不明な場合も、課題に近いテーマから入口を選べます。

( 実績確認 )

支援実績・プロセス

公開実績やサービスの進め方を確認し、相談前の判断材料を整理できます。

Guide Body | Pharma Planning

Guide

( 目的別検討テーマから探す )

GMP、監査、教育訓練、開発・薬事、設備、CSV/Data Integrity などを、サービス名ではなく「いま困っていること」から探せる入口です。 課題に近いカードを選ぶと、関連サービス・実績・相談先へ進めます。

1課題に近いテーマを選ぶ
2関連サービスと実績を確認する
3相談・資料請求へ進む

Needs

お客様の検討初期に迷いやすいテーマを、ファーマプランニングの公開サービスと実績に沿って整理しています。

製造・QC・QA

バリデーション、PV、洗浄、分析法など個別テーマを相談したい

設備・手順・記録・品質システムのどこに課題があるかを整理し、実行支援につなげたい。

Results

実績一覧には、GMP、CSV、GCP、GQP、GCTP、QMS、化粧品GMPなどの支援が年度別に掲載されています。 このページでは、それらを「何に困っているか」の入口に並べ替えています。

監査・査察 製造所監査、自己点検、PMDA/FDA想定、海外製造所など。
教育・人材育成 GMP年間教育、監査トレーニング、GMP Meister。
文書・品質システム 手順書、GAP分析、GQP/GVP/GDP、DI、CSV。
設備・開発 FS、FEED、CMC、治験薬GMP、構造設備改善。
課題名がまだ曖昧でも相談できます。 近いテーマを選んだうえで、現状・対象製品・期限・必要な成果物を共有してください。
お問い合わせ 資料のダウンロード
お知らせ

お知らせ

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お知らせ | Pharma Planning

NEWS CENTER

お知らせ

GMP監査・査察対応、セミナー、GMP Meister Academy関連のお知らせをまとめて確認できます。

NEWSを表示中
SEMINAR
2026/04/24 セミナー 受付募集中

【監査員養成講座】5月開催のお知らせ

監査員として必要な基礎知識と実務視点を整理する講座です。品質保証部門の教育計画にも活用できます。

EXHIBITION
2026/04/24 NEWS 展示会

CPHI Japan 2026 出展レポート

東京ビッグサイトで開催された展示会出展の様子をお届けします。ブース内でのご相談内容も紹介しています。

PRESS RELEASE
2026/04/06 NEWS プレスリリース

eラーニングサービス新価格のお知らせ

GMP Meister Academyの全コースを新価格にて提供します。実務向け教育をより導入しやすくしました。

NEWS
2026/03/19 NEWS 展示会

CPHI Japan 出展のご案内

東京ビッグサイトで開催される展示会に出展します。ブース内では会社案内セミナーも開催します。

GMP MEISTER
2025/11/10 NEWS GMP Meister

GMP Meister Academy 秋得キャンペーン

GMP教育コンテンツを期間限定のキャンペーン価格で提供します。対象コースの確認はこちらから。

SEMINAR
2025/10/03 セミナー 開催予定

監査員養成講座 8月開催予定

次回の監査員養成講座プログラムは、8月20日から21日の開催を予定しています。

SEMINAR
2025/09/18 セミナー 募集終了

監査員養成プログラムの募集を終了しました

多数のお申し込みをいただきありがとうございました。次回開催については決まり次第お知らせします。

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サービスに関するご相談・ご質問は、お電話またはメールフォームよりお気軽にお問い合わせください。

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