現場に寄り添うご提案
原則論やガイドラインの知識提供にとどまらず、お客様が目指すゴールと現場の実情を踏まえ、実現可能な改善策をご提案します。
STEP 1
お問合せ
(電話・フォーム)
・弊社のサービスの詳細、お客様のご要望等どのようなことでもお気軽にお問い合わせいただけます。
・弊社のコンサルタントより概要を伺わせていただきます。
STEP 2
打合せ
相談
・ご希望の形式(お打ち合わせ、電話、メール)で、お客様のニーズを把握させていただき、弊社が提供できるナレッジの領域をご紹介いたします。
・お客様のニーズに合致したコンサルティングのプロセスをご紹介します。
STEP 3
NDAの締結
お見積書の提示
守秘義務契約を締結した後に、簡単なGAP分析をさせていただき、課題解決に向けたコンサルティングに関するお見積書をご提示します。
(簡易GAP分析は、場合によってはスキップいたします。)
STEP 4
契約の締結
ご契約後はより詳細に現状を把握するためのGAP分析を行い、お客様の目指すゴールに向けたプログラムを作成し、ご提案いたします。
GAP分析は下記をご参照ください。
STEP 5
事前準備
・STEP2「お打ち合わせ・ご相談」で伺った内容をベースにゴールはどの基準に基づく視点なのか重点項目はなにか等を確認させていただきます。
・GAP分析に必要な施設概況、文書体系等の資料を事前に拝見させていただきます。
STEP 6
GAP分析
シニアコンサルタント1~3名により、構造設備と文書の両局面から第三者の視点でGAPを確認させていただきます(1~3日程度)。
最後にラップアップミーティング(総括)を行い、課題の抽出、発見についてご共有します。
STEP 7
報告書の作成
重度、中程度、軽度といった評価ランクごとに確認した内容に対し、課題は何か、どのような改善が必要かについて報告書を作成します。
GAP改善のご提案(改善コンサルティング)は下記をご覧ください。
STEP 8
お見積り提示
対応プログラムの
作成/ご提案
・GAP分析の結果に基づき、お客様のゴールに向けた最適なコンサルティングをご提案いたします。
・改善コンサルティングに基づくお見積りの提示をします。
STEP 9
実施項目のご調整
ご契約
ご提案内容を基にお客様が求める支援項目のご調整をいたします。
改善コンサルティングに向けたコンサルティング契約を締結させていただきます。
STEP 10
お客様との共同作業
弊社の行動指針に基づき、単なる知見のご提供ではなく、お客様との共同作業を通じてゴール達成を目指します。
STEP 11
レビュー
改善プロジェクトの結果に対し、第三者的観点から担当コンサルタントとは別のコンサルタントを派遣し、総合的なレビュー、結果報告書の作成を行います。お客様に改善されていることをご確認いただきコンサルティングを完了とします。
ファーマプランニングは以下の3つの行動指針のもと、お客様をご支援します。
( 目的別検討テーマから探す )
GMP、監査、教育訓練、開発・薬事、設備、CSV/Data Integrity などを、サービス名ではなく「いま困っていること」から探せる入口です。 課題に近いカードを選ぶと、関連サービス・実績・相談先へ進めます。
お客様の検討初期に迷いやすいテーマを、ファーマプランニングの公開サービスと実績に沿って整理しています。
文書体系、教育、バリデーション、GAP分析まで、現状整理から改善テーマを切り分けたい。
供給者監査、自己点検、Mock監査、海外製造所監査など、第三者の視点で確認したい。
座学だけで終わらせず、実務判断・監査経験・年間教育につながる学習設計を検討したい。
設備・手順・記録・品質システムのどこに課題があるかを整理し、実行支援につなげたい。
コンピュータ化システムのCSV対応、DI、手順・記録・教育の整備をまとめて確認したい。
基本計画、FS、FEED、建設マネジメント、バリデーション文書まで施主側で整理したい。
開発計画、薬事、CMC、治験薬GMP、非臨床CRO連携など、段階に応じた支援を確認したい。
化粧品GMP、ISO22716、医療機器QMS、監査・文書・教育を横断して検討したい。
年度、業界、規制分類、お客様概要、実施概要から、自社に近い検討テーマを拾いたい。
実績一覧には、GMP、CSV、GCP、GQP、GCTP、QMS、化粧品GMPなどの支援が年度別に掲載されています。 このページでは、それらを「何に困っているか」の入口に並べ替えています。
( サービス )
GMP、監査、教育訓練、開発・薬事、設備、CSV/Data Integrity まで。単発の相談ではなく、現場判断と実装までつながる支援として整理しました。
( 課題の種類とサービスマップ )
文書体系、教育、バリデーション、GAP分析まで、現状整理から改善テーマを切り分けます。
供給者監査、自己点検、Mock監査、海外製造所監査などを第三者視点で確認します。
開発段階の判断、薬事相談、CMC資料、当局対応まで課題に応じて伴走します。
設備導入、CSV/Data Integrity、製造現場の技術課題を実装目線で支援します。
海外当局査察、通訳・翻訳、査察準備、指摘対応まで必要な論点を整理します。
監査員養成講座を中心に、実務判断と監査経験につながる教育を提供します。
「何から相談すべきか」が不明な場合も、課題に近いテーマから入口を選べます。
公開実績やサービスの進め方を確認し、相談前の判断材料を整理できます。
( 目的別検討テーマから探す )
GMP、監査、教育訓練、開発・薬事、設備、CSV/Data Integrity などを、サービス名ではなく「いま困っていること」から探せる入口です。 課題に近いカードを選ぶと、関連サービス・実績・相談先へ進めます。
お客様の検討初期に迷いやすいテーマを、ファーマプランニングの公開サービスと実績に沿って整理しています。
文書体系、教育、バリデーション、GAP分析まで、現状整理から改善テーマを切り分けたい。
供給者監査、自己点検、Mock監査、海外製造所監査など、第三者の視点で確認したい。
座学だけで終わらせず、実務判断・監査経験・年間教育につながる学習設計を検討したい。
設備・手順・記録・品質システムのどこに課題があるかを整理し、実行支援につなげたい。
コンピュータ化システムのCSV対応、DI、手順・記録・教育の整備をまとめて確認したい。
基本計画、FS、FEED、建設マネジメント、バリデーション文書まで施主側で整理したい。
開発計画、薬事、CMC、治験薬GMP、非臨床CRO連携など、段階に応じた支援を確認したい。
化粧品GMP、ISO22716、医療機器QMS、監査・文書・教育を横断して検討したい。
年度、業界、規制分類、お客様概要、実施概要から、自社に近い検討テーマを拾いたい。
実績一覧には、GMP、CSV、GCP、GQP、GCTP、QMS、化粧品GMPなどの支援が年度別に掲載されています。 このページでは、それらを「何に困っているか」の入口に並べ替えています。
NEWS CENTER
GMP監査・査察対応、セミナー、GMP Meister Academy関連のお知らせをまとめて確認できます。
監査員として必要な基礎知識と実務視点を整理する講座です。品質保証部門の教育計画にも活用できます。
東京ビッグサイトで開催された展示会出展の様子をお届けします。ブース内でのご相談内容も紹介しています。
GMP Meister Academyの全コースを新価格にて提供します。実務向け教育をより導入しやすくしました。
東京ビッグサイトで開催される展示会に出展します。ブース内では会社案内セミナーも開催します。
GMP教育コンテンツを期間限定のキャンペーン価格で提供します。対象コースの確認はこちらから。
次回の監査員養成講座プログラムは、8月20日から21日の開催を予定しています。
多数のお申し込みをいただきありがとうございました。次回開催については決まり次第お知らせします。
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