GCTPコンサルティング
再生医療等製品の製造管理・品質管理について、現状確認から改善、施設・運用の整備まで支援します。
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STEP 01GCTPとは
GCTPは、再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する基準です。非臨床試験そのものではなく、製造所・製造工程・品質管理を対象とします。
当社は、再生医療等製品製造所のGCTP適合性を目的とした構造設備、文書、教育及び運用改善を支援します。
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STEP 02要求事項と現状のGAP分析
法令やガイドラインの要求事項と、現在の構造設備・文書・運用状況との乖離を整理します。
分析結果をもとに、優先順位を付けた改善案と実行方法をご提案します。
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STEP 03GCTP文書と教育体制の整備
GCTP文書等のソフト面について、構築・見直し・強化を支援します。
現場で運用できる状態を目指し、薬事トレーニングや教育計画の整備を支援します。
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STEP 04CPCの計画と構造設備改善
細胞培養施設CPC（Cell Processing Center）の基本設計を支援し、GCTPに適合した施設づくりをサポートします。
既存CPCを構造設備と運用の両面から分析し、必要な改善提案と実行を支援します。
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STEP 05適合性に向けた改善と定着
抽出した課題に対する改善を、文書・教育・設備・運用を横断して支援します。
必要に応じて、監査支援やGxP全体を見渡した品質管理体制の整備につなげます。
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STEP 06課題に応じた関連支援
GCTP単独の支援だけでなく、開発・薬事、CMC、施設・設備、監査、CSV・DIまで、課題に応じて関連サービスを組み合わせます。