FDA査察対応
FDA INSPECTION
PREP 査察前 ONSITE 査察時 FORM 483 Form483 GAP GAP分析 FDA INSPECTIONFDA査察対応
当社では、FDA査察対応経験があるコンサルタントが様々なステージにあるお客様のニーズにお応えいたします。
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STEP 01
FDA査察前の支援Pre-inspection support
FDA査察に関する一般教育（査察の内容、事前英訳の程度など）
文書類の英訳支援
FDA査察対応のためのデータインテグリティに関する教育
現状のGMPの運用実態とcGMPやその他ガイドラインでの要求事項とのGAP分析
当社提携の元FDA査察官によるcGMP GAP分析
GAPの解消に向けたGMP手順書類の改訂や追加作成支援とその教育
GAPの解消に向けたハードの見直し提案と必要な適格性評価及びバリデーション構築支援
FDA査察を想定した質疑応答の訓練
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STEP 02
FDA査察時On-site inspection support
FDA査察官のプラントツアー同行
文書確認時の後方支援
査察時の指摘についての解説
査察時で指摘された事項に対する改善策の提案
FDA査察時の通訳者のご紹介
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STEP 03
Form483対応支援Form 483 response support
Form483の指摘事項の解説
指摘事項に対する回答案の作成支援、レビュー、英訳対応
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STEP 04
GAP分析Gap analysis
はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析（GAP分析）いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。
