ファーマプランニングが提供する
GxPコンサルティングサービスの一覧です。
GxPコンサルティング
GMP（Good Manufacturing Practice)
- バリデーション支援
- 文書構築支援
- 教育訓練支援
- 構造設備改善支援
- CSV対応支援
- Data Integrity対応支援
- 査察対応はこちらをクリック
- 化粧品GMPはこちらをクリック
- 治験薬GMP
GCP（Good Clinical Practice)
- 治験依頼者にかわり、CRO（開発業務受託機関）の代行監査を実施いたします。
- GCPに関する知識習得のためのGCP教育訓練を実施いたします。
GEP（Good Engineering Practice)
- 最新GMPとお客様の要求事項にあわせた適切な設備選定のご提案をいたします。
- お客様の立場で建設マネジメントのサポートをいたします。
- 生産設備の保守計画の立案をいたします。
GQP（Good Quality Practice)
- 製造販売業取得に必須となるGQP文書の作成を支援いたします。
- GQP手順書の雛形をお客様のニーズや規制要件にあわせてご提供いたします。
- GQPにおける品質保証業務についての教育訓練を実施いたします。
GVP（ Good Vigilance Practice)
- 製造販売業取得に必須となるGVP文書の作成を支援いたします。
- GVPやGVSP手順書の雛形をお客様のニーズや規制要件にあわせてご提供いたします。
- 製造販売後安全管理に係る安全管理業務についての教育訓練を実施いたします。
GDP（Good distribution practice)
- グローバルGDP（WHO、PIC/S）満たす社内システムの構築をお手伝いいたします。
- GDPの知識習得のための教育訓練を実施いたします。
- GDP運用に必要な手順書作成を支援いたします。
GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)
- 再生医療等製品製造所における構造設備の見直し、GCTP文書等ソフトの構築・強化ならびに薬事トレーニングなど、GCTP適合性を目的とした諸活動をサポートします。
- 製造所の細胞培養施設CPC（Cell Processing Center）の基本設計支援により、GCTPに適合した施設建築をサポートします。
- 既存CPCを構造設備とその運用の観点からGCTP適合性を分析し、必要な改善提案と実行支援を行います。
はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析（GAP分析）いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。