GxPコンサルティング
GxP CONSULTING
GMP 製造管理・品質管理 GCP 臨床試験 GEP エンジニアリング GQP 品質管理 GVP 安全管理 GDP 適正流通 GCTP 再生医療等製品 GAP GAP分析 GxP CONSULTINGGxPコンサルティング
当社が提供するGxPコンサルティングサービスの一覧です。
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STEP 01
GMPGood Manufacturing Practice
GMPコンサルティングの詳細バリデーション支援
文書構築支援
教育訓練支援
構造設備改善支援
CSV対応支援
Data Integrity対応支援
治験薬GMP
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STEP 02
GCPGood Clinical Practice
治験依頼者にかわり、CRO（開発業務受託機関）の代行監査を実施いたします。
GCPに関する知識習得のためのGCP教育訓練を実施いたします。
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STEP 03
GEPGood Engineering Practice
最新GMPとお客様の要求事項にあわせた適切な設備選定のご提案をいたします。
お客様の立場で建設マネジメントのサポートをいたします。
生産設備の保守計画の立案をいたします。
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STEP 04
GQPGood Quality Practice
製造販売業取得に必須となるGQP文書の作成を支援いたします。
GQP手順書の雛形をお客様のニーズや規制要件にあわせてご提供いたします。
GQPにおける品質保証業務についての教育訓練を実施いたします。
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STEP 05
GVPGood Vigilance Practice
製造販売業取得に必須となるGVP文書の作成を支援いたします。
GVPやGVSP手順書の雛形をお客様のニーズや規制要件にあわせてご提供いたします。
製造販売後安全管理に係る安全管理業務についての教育訓練を実施いたします。
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STEP 06
GDPGood distribution practice
グローバルGDP（WHO、PIC/S）満たす社内システムの構築をお手伝いいたします。
GDPの知識習得のための教育訓練を実施いたします。
GDP運用に必要な手順書作成を支援いたします。
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STEP 07
GCTPGood Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
GCTPコンサルティングの詳細再生医療等製品製造所における構造設備の見直し、GCTP文書等ソフトの構築・強化ならびに薬事トレーニングなど、GCTP適合性を目的とした諸活動をサポートします。
製造所の細胞培養施設CPC（Cell Processing Center）の基本設計支援により、GCTPに適合した施設建築をサポートします。
既存CPCを構造設備とその運用の観点からGCTP適合性を分析し、必要な改善提案と実行支援を行います。
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STEP 08
GAP分析Gap analysis
はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析（GAP分析）いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。
