GMPコンサルティング
現状把握から改善策の提案、実行・定着まで、GMPに関する課題の解決に伴走します。
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STEP 01GMPコンサルティング
ヒアリングを通じて課題やお悩みを整理し、GMPの運用状況を把握します。
現地確認により3極GMP要求事項等との乖離を明らかにし、報告書とともに改善策をご提案します。
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GMP BASICS GMP概要説明
GMPの重要性と、変わらない基本をタイトルから選んでご覧ください。
ＧＭＰの重要性は、医薬品を取り扱う方々にとってはご存知かと思われますが、その要求事項は、日々、科学の進歩や世界の状況とともに変化しています。しかし、その基本となる点は、不変です。患者さんに安心して服用してもらうため、その有効性と安全性を担保し、その品質の恒常性を確保するため、ＧＭＰがあります。
人為的な誤りを最小限にすること
医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
高い品質を保証するシステムを設計すること
法律・規則に一致している
化学的トレーサビリティがある
文書化がされている
QAの関与がある
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STEP 02バリデーション支援
既存設備のIQ、OQ、PQに必要な文書作成を支援します。
新規設備では、マスタープランやユーザー要求仕様書（URS）からDQ、IQ、OQ、PQまで、文書の原案作成とレビューを支援します。
製剤・原薬のプロセスバリデーション（PV）をはじめ、分析法・洗浄の各バリデーションを支援します。
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VALIDATION GUIDE バリデーションの概要説明
法令上の定義から実施手順まで、確認したいタイトルを選んでご覧ください。
バリデーションは法令やガイドラインで定義されています。
GMP省令 第二条5
「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下、「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。ICH Q7原薬ガイドライン
特定の工程、方法又はシステムが、一貫して、予め設定した判定基準に適合する結果を与えるという高度の保証を提供する文書によるプログラム。バリデーションの目的とは「目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できること」と考えることができます。
バリデーションは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下この基準において「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする。この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施すること。
「薬食監麻発0830第1号 H25.8.30 GMP省令の取り扱いについて 第３章第４「バリデーション基準」」より引用
構造設備
製造支援設備
プロセス・製造手順（洗浄含む）
コンピュータ化システム（CSV）
試験機器
試験（分析）法
GMP省令第十三条にバリデーションのタイミングについて以下の様に記載されています。
製造所（既存施設／新施設）で新たな医薬品を製造する場合
医薬品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
医薬品の製造及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
大別すると下記のステップで進めていきます。
設計時の適格性評価（DQ）
設備、システムまたは装置等が目的とする用途に適していることを確認し、文書化据付時の適格性評価（IQ）
設備、システムまたは装置等が承認を受けた設計及び要求と整合することを確認し、文書化運転時の適格性評価（OQ）
設備、システムまたは装置等が予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し、文書化性能の適格性評価（PQ）
設備、システムまたは装置等が承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性のある形で機能することを確認し、文書化実生産規模での確認（PV）
設定した製造方法、許容条件のもとで稼働する工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化上記バリデーションのステップ個々のクオリフィケーションは主に下記のような手順で実施します。
計画書の作成と承認
検証作業の実施
結果の評価・まとめ
報告書の作成と承認
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STEP 03文書構築支援
関連法令・ガイドラインに基づくGAP分析を行い、文書体系の再構築を支援します。
新規参入する医薬品製造所（医薬品倉庫を含む）のGMP文書体系の構築を支援します。
治験薬GMPに必要な文書作成を支援します。
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STEP 04教育訓練支援
新入社員から責任者まで、対象者の階層に応じた教育プログラムをご提案します。
現場の実態に即したプログラムをお客様とともに構築し、テストにより理解度を確認します。
工程責任者、新入社員、中堅社員を対象とした教育に加え、治験薬GMP、cGMP、GMP監査要員養成にも対応します。
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STEP 05構造設備改善支援
最新のGMP要件とお客様の要求事項を踏まえ、工場建設・設備導入の計画をご提案します。
お客様側の立場から、建設プロジェクトのマネジメントを支援します。
生産設備の保守点検について、計画立案とパートナーのご紹介に対応します。
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STEP 06CSV対応支援
GAMP5を基本に、厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、FDA Part11、PIC/Sガイドラインなどを踏まえたCSV対応を支援します。
個別設備だけでなく、品質管理システム全体のCSV対応体系の構築も支援します。
スプレッドシートからDCSまで、現実的に構築・運用できるCSVの方針をご提案し、システム導入時の活動を支援します。
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STEP 07DI（Data Integrity）対応支援
最新のデータインテグリティガイドラインに基づき、要求事項と現状のギャップを整理して、実行可能な改善策をご提案します。
GxP全体を見渡す視点から、データガバナンスシステムの構築を支援します。
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STEP 08はじめに、GAP分析から
法令・ガイドラインの要求事項と現状を比較し、課題となる乖離を明らかにします。
分析結果をもとに、お客様の目的に沿った解決策をご提案します。