化粧品GMPコンサルティング

ファーマプランニングがお手伝いできる一例をご紹介いたします。

• 化粧品GMPを導入するために必要な人員や期間、費用などについて、お客様の実状に合わせてご提案いたします。
• 化粧品GMPの理解度を深めるために、教育訓練を実施いたします。
• 現行の化粧品GMP運用状況を確認し、ガイドラインと照らしあわせてGAPを抽出します。お客様と協議し、改善の優先順位を決定し、改善のお手伝いをいたします。
• ISO9001と化粧品GMPの運用効率化を図るために、手順書の見直し等をお手伝いいたします。

ISO9001、化粧品GMP、健食GMPでの運用からEFfCI認証を取得するために、ファーマプランニングがお手伝いできる一例をご紹介いたします。

• 化粧品GMPとEFfCIの要求事項を対比しながら解説いたします。
• EFfCI認証を取得するために必要な人員や期間、費用などについて、お客様の実状に合わせてご提案致します。
• リスクベースに基づいたバリデーション手法をご提案いたします。
• 構造設備の改善（増築、製造設備導入、水設備、空調設備導入）支援をいたします。
• 御社の基本概念を規定する上位文書から各手順書（下位文書）までトータルで作成支援いたします。

ISO9001、化粧品GMP、健食GMPでの運用からcGMPでの運用へ移行するために、ファーマプランニングがお手伝いできる一例をご紹介いたします。

• cGMPを対応するために、まずは構造設備や人員、品質システム等について現状分析をいたします。その結果に基づき、cGMP運用に必要な期間、費用等についてご提案いたします。
• バリデーション支援
  • 既存の設備でIQ、OQ、PQ文書を作成するための支援
  • 新規設備のマスタープラン、ユーザー要求仕様書（URS）からDIOPQまでの原案作成やレビュー、助言等の支援
  • プロセスバリデーション（PV）支援
  • 分析法バリデーション支援
  • 洗浄バリデーション支援
  • コンピューター化システムバリデーション支援
• 文書作成支援
  • 既存文書での不足事項を抽出し、文章を肉付けいたします。
  • 重複箇所を抽出し、文章をスリム化致いたします。
• 新人から責任者まで、お客様のご要望に応じた教育訓練支援
• 供給者監査員を育成するための教育訓練支援
• 構造設備の改善（増築、製造設備導入、水設備、空調設備導入）
• 元FDA査察官によるMock査察（詳細は、FDA査察対応支援を参照）