化粧品GMPコンサルティング

COSMETICS GMP

化粧品GMPコンサルティング

ISO22716・EFfCI・cGMPへの対応を、現状把握から仕組みの整備、運用定着まで支援します。

化粧品GMP支援の対象となるお客様

お客様のGMP運用状況をGAP分析やヒヤリング等により把握し、現状の課題を抽出します。抽出した課題に対し、お客様の目指すゴールに合わせた提案書をご提示します。

• ISO9001認証の有無にかかわらず、化粧品GMP体系を構築したい
• 健康食品GMPから化粧品GMPへ移行したい
• 既存の化粧品GMP運用をレベルアップしたい
• ISO9001と化粧品GMPの二重運用を効率化したい

1. STEP 01

   要求事項と現在の運用を照合する

   法令やガイドラインの要求事項と現在の構造設備・人員・品質システム・運用状況との乖離を分析します。

   GAP分析の結果をもとに、お客様と改善の優先順位を協議し、必要な期間・費用・実行方法をご提案します。

   元サイトのGAP分析詳細

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1. STEP 02

   化粧品GMP（ISO22716）の導入・改善

   化粧品GMPの導入に必要な人員・期間・費用を、お客様の実状に合わせてご提案します。

   化粧品GMPの理解を深めるための教育訓練を実施します。

   ガイドラインとのGAPを整理し、優先順位を決めた改善を支援します。

   ISO9001と化粧品GMPの運用効率化に向け、手順書の見直し等を支援します。

1. STEP 03

   EFfCI認証取得に向けた体制整備

   ISO9001・化粧品GMP・健康食品GMPの運用から、EFfCI認証取得へ移行するための支援を行います。

   化粧品GMPとEFfCIの要求事項を対比しながら解説します。

   必要な人員・期間・費用の整理と、リスクベースのバリデーション手法をご提案します。

   上位文書から各手順書まで、品質文書体系の作成を支援します。

1. STEP 04

   cGMP運用への移行とFDA査察対応

   構造設備・人員・品質システム等の現状を分析し、cGMP運用に必要な期間・費用と移行計画をご提案します。

   バリデーション、文書整備、教育訓練、供給者監査員の育成、構造設備改善まで横断して支援します。

   必要に応じて、元FDA査察官によるMock査察につなげます。

   FDA査察対応支援の詳細

1. STEP 05

   文書・教育・設備を運用できる形へ整える

   IQ・OQ・PQ、プロセス、分析法、洗浄、コンピューター化システムなど、必要なバリデーションを支援します。

   既存文書の不足・重複を整理し、上位文書から手順書まで実務で使える体系へ整えます。

   新人から責任者まで、役割と理解度に応じた教育訓練を支援します。

   増築、製造設備、水設備、空調設備などの構造設備改善を支援します。

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