医薬品等

SERVICE STRUCTURE

サービス領域

医薬品・再生医療等製品・化粧品に関わる支援を、規制領域ごとの入口から選べます。

01 医薬品・再生医療等製品・化粧品 MEDICINE 医薬品領域 医薬品開発支援開発段階／承認申請 GMPコンサルティング製造管理／品質管理 その他GxPコンサルティング CSV・DI対応支援製造販売段階／システム信頼性 REGENERATIVE MEDICINE 再生医療等製品領域 GCTPコンサルティング製造管理／品質管理 COSMETICS / QUASI-DRUGS 化粧品・医薬部外品領域 医薬部外品の開発・申請支援開発段階／承認申請 化粧品GMP支援ISO 22716・EFfCI・cGMP対応 供給者監査流通段階／供給者管理 FDA査察対応支援米国輸出／cGMP・Form 483対応 SECOND PROPOSAL 第2案

製品領域から専門支援へ

製品領域と開発ステージを見比べながら、適用基準とその先のコンサルティングまでを確認できます。

STAGE 開発ステージ 医薬品・再生医療等製品開発から流通まで
  1. 基礎研究Basic research
  2. 非臨床Nonclinical
  3. 治験Clinical trial
  4. 承認Approval
  5. 製造販売Marketing authorization
  6. 流通Distribution
化粧品・医薬部外品領域開発・製造販売・流通
  1. 01開発段階医薬部外品の開発・申請
  2. 02製造販売段階ISO 22716・EFfCI・cGMP
  3. 03流通段階FDA査察・供給者監査
上の医薬品系工程に対応医薬品 ／ GxP 上の医薬品系工程に対応再生医療等製品 ／ GCTP 上の化粧品工程に対応化粧品・医薬部外品 ／ 化粧品GMP FIELD 対象領域 医薬品MEDICINE

適用基準GxP

  • GMP
  • GQP
  • GVP
  • GDP
  • GCP
  • GLP
CONSULTINGGxPコンサルティング

適用基準その他GxP

  • GCP
  • GEP
  • GQP
  • GVP
  • GDP
  • GLP
OTHER GxPその他GxPコンサルティング 再生医療等製品REGENERATIVE MEDICINE

適用基準GCTP

再生医療等製品の製造管理・品質管理

CONSULTINGGCTPコンサルティング 化粧品・医薬部外品COSMETICS / QUASI-DRUGS

適用基準化粧品GMP

  • ISO 22716
  • EFfCI
  • cGMP
CONSULTING化粧品コンサルティング COSMETICS GMP化粧品GMP支援 CROSS-FUNCTION 領域横断支援 開発・薬事支援開発、申請、CTD・文書作成 業務サポート代行監査、CMC、承認申請支援 監査・査察対応供給者監査、内部監査、FDA査察 教育・人材支援教育訓練、GMP Meister®

製品領域から、必要な専門支援へ製品と適用基準を起点に、領域横断の支援も組み合わせてご提案します。

SERVICE AREA

当社が提供できるサービス領域

当社では各ステージにおけるお客様の課題を発見・抽出し、解決策をご提案いたします。 開発から流通まで、段階をまたぐ課題にも対応します。 医薬品領域 開発段階と適用基準

REGULATORY COVERAGE

開発段階と適用基準
各基準が主に関係する段階を、開発から流通まで一覧で示しています。
  1. 基礎研究Basic research
  2. 非臨床Nonclinical
  3. 治験Clinical trial
  4. 承認Approval
  5. 製造販売Marketing authorization
  6. 流通Distribution
信頼性基準GLP・GCP等 GQP・GVP・GPSP製造販売後 GDP適正流通 GMP・GCTPQMSを含む製造管理・品質管理

横にスクロールして全体をご覧いただけます。

01開発段階
対応サービス
医薬品開発支援原薬開発支援MF（原薬等登録原簿）登録支援薬事調査支援
02製造販売段階
対応サービス
CSV対応支援データインテグリティ／バリデーション支援GEP（エンジニアリング）
03流通段階
対応サービス
流通管理 その他GxPコンサルティングの詳細を見る 化粧品・医薬部外品領域 開発・製造販売・流通

SHARED REGULATORY LANDSCAPE

医薬品・再生医療等製品との共通領域
開発から流通までの共通工程に、製品ごとの適用基準と領域横断支援を重ねて確認できます。 MEDICINE 医薬品 GMP・GQP・GVP・GDP・GCP・GLP REGENERATIVE MEDICINE 再生医療等製品 GCTP・CPC／製造管理・品質管理 COSMETICS / QUASI-DRUGS 化粧品・医薬部外品 ISO 22716・EFfCI・cGMP 領域横断支援 開発・薬事支援 業務サポート 監査・査察対応 教育・人材支援

医薬品・再生医療等製品と共通する品質・製造・開発の考え方を踏まえ、化粧品・医薬部外品固有の課題に対応します。

01開発段階
医薬部外品開発・申請 GCP臨床試験
対応サービス
医薬部外品の開発・申請支援 申請資料の作成スケジュール構築 関連技術情報及び特許調査 バリデーション計画立案支援 規制当局からの照会事項への助言 SPF等のヒト試験前のGCP監査 開発・薬事支援を見る
02製造販売段階
ISO22716化粧品GMP EFfCI化粧品原料GMP cGMP米国規制対応
対応サービス
ISO22716の導入・運用レベルアップ EFfCI認証の取得支援 cGMP運用への移行支援 GAP分析と改善優先順位の整理 文書・手順書の作成、見直し 教育訓練・バリデーション支援 化粧品GMP支援を見る
03流通段階
FDA査察対応 cGMP米国輸出 AUDIT供給者監査
対応サービス
米国輸出に向けたcGMP対応 FDA査察前の教育・GAP分析 質疑応答訓練と文書類の英訳支援 査察時のプラントツアー同行・後方支援 Form483回答案の作成・レビュー 供給者監査・監査員の技量向上 FDA査察対応支援を見る

CONSULTATION

コンサルテーション

主なサービスメニュー CONSULTING FLOW

コンサルテーションの進め方

現状を把握し、課題を整理したうえで、お客様の目的に合わせた解決策をご提案します。

  1. 01課題の確認現在の運用状況と目指すゴールをヒアリングします。
  2. 02GAP分析法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析します。
  3. 03解決策のご提案抽出した課題を整理し、優先順位と実行方法をご提案します。
GAP分析 01 GAP分析Gap analysis

はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析（GAP分析）いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。

  • GMP・信頼性基準等の規制要件を基に、対象施設・組織・プロジェクトの状況を調査します。
  • 改善すべき事項をご提案し、必要に応じてその後の改善も支援します。
GAP分析とは GAP分析の流れ 工場訪問のしかた GAP分析の費用 GAP分析の特徴 対象規制・ガイドライン GMPコンサルティング 02 教育訓練
  • 新入社員から責任者まで階層別の教育プログラムをご提案いたします。
  • ご要望に応じたオーダーメイドな教育訓練を実施することも可能です。
GMP教育支援GMP Meister® 03 文書構築・手順書作成支援
  • 関連法令及びガイドラインに基づく文書体系の構築・再構築を支援します。
  • 必要な手順書の作成・レビューにも対応します。
  • ご要望に応じて、当社の手順書雛形もご提供可能です。
CMC支援 04 CSV・DI対応支援
  • CSV体系の構築、教育訓練、システム導入を支援します。
  • データインテグリティの現状把握から改善策までご提案します。
ISSUE BASED SUPPORT

課題別のサービスメニュー

課題をクリックすると、解決策、支援サービス、関連する最新の成果をご覧いただけます。

OPERATION SUPPORT

業務サポート

主なサービスメニュー 開発・薬事支援 01 製造販売承認申請書・CTDの作成

製造販売承認申請書及びCTDの作成からレビューまで行います。

代行監査・同行監査 02 代行監査
  • 原材料サプライヤー（海外を含む）の製造所に対するGMP等の監査を実施します。
  • 自己点検（内部監査）・Mock監査・リモート監査にも対応します。
CMC支援 03 CMO・CPC・CROのマッチング
  • クライアントの製品を製造するCMO、CPC（細胞培養施設）をご紹介いたします。
  • 非臨床試験や治験を実施するCROをご紹介いたします。
ISSUE BASED SUPPORT

課題別のサービスメニュー

課題をクリックすると、解決策、支援サービス、関連する最新の成果をご覧いただけます。

GxP CONSULTING

GxPコンサルティング

各基準に応じた支援内容をご案内します。GAP分析・教育訓練・文書構築・CSV／DI対応は、下のコンサルテーションにまとめています。 01

GMPGood Manufacturing Practice

製造管理・品質管理

GMPコンサルティングの詳細 02

GCPGood Clinical Practice

臨床試験

  • 治験依頼者にかわり、CRO（開発業務受託機関）の代行監査を実施いたします。
  • GCPに関する知識習得のためのGCP教育訓練を実施いたします。
03

GEPGood Engineering Practice

エンジニアリング

  • 最新GMPとお客様の要求事項にあわせた適切な設備選定のご提案をいたします。
  • お客様の立場で建設マネジメントのサポートをいたします。
  • 生産設備の保守計画の立案をいたします。
04

GQPGood Quality Practice

品質管理

  • 製造販売業取得に必須となるGQP文書の作成を支援いたします。
  • GQP手順書の雛形をお客様のニーズや規制要件にあわせてご提供いたします。
  • GQPにおける品質保証業務についての教育訓練を実施いたします。
05

GVPGood Vigilance Practice

安全管理

  • 製造販売業取得に必須となるGVP文書の作成を支援いたします。
  • GVPやGVSP手順書の雛形をお客様のニーズや規制要件にあわせてご提供いたします。
  • 製造販売後安全管理に係る安全管理業務についての教育訓練を実施いたします。
06

GDPGood Distribution Practice

適正流通

  • グローバルGDP（WHO、PIC/S）満たす社内システムの構築をお手伝いいたします。
  • GDPの知識習得のための教育訓練を実施いたします。
  • GDP運用に必要な手順書作成を支援いたします。
07

GCTPGood Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice

再生医療等製品

  • 再生医療等製品製造所における構造設備の見直し、GCTP文書等ソフトの構築・強化ならびに薬事トレーニングなど、GCTP適合性を目的とした諸活動をサポートします。
  • 製造所の細胞培養施設CPC（Cell Processing Center）の基本設計支援により、GCTPに適合した施設建築をサポートします。
  • 既存CPCを構造設備とその運用の観点からGCTP適合性を分析し、必要な改善提案と実行支援を行います。
GCTPコンサルティングの詳細

COSMETICS CONSULTING

化粧品コンサルティング

医薬部外品、化粧品、医薬部外品原料、化粧品原料に関するお悩みにお答えします。

CONSULTING FLOW

化粧品コンサルティングの進め方

現状を把握し、課題を整理したうえで、お客様の目的に合わせた解決策をご提案します。
  1. STEP 01課題の確認

    現在の運用状況と目指すゴールをヒアリングします。

  2. STEP 02GAP分析

    法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析します。

  3. STEP 03解決策のご提案

    抽出した課題を整理し、優先順位と実行方法をご提案します。

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