エンジニアリング領域
構想・設計・施工・試運転・適格性評価
プロジェクトの活動
2フィージビリティースタディー（FS）
- 事業可能性の検討
- ニーズに合ったプロセス選定と最適な設備構成の検討
- 実績と経験に基づく確度の高いコストの積算
- ランニングコストの最適化提案
- 包装形態、自動化・省力化、環境対策の検討
- ユーティリティー設備、調達・保管・貯蔵・流通の検討
- 事業スケジュールの立案
- 事業予算の策定
オーナーの課題
ご提案プログラム
- オーナー様へのインタビューを通して、基本設計に必要な諸条件を整理します。
- 最新のGMP要件に適合した施設・設備仕様をご提案します。
プロジェクトの活動
1基本計画支援
- 研究開発から販売までを見据えた基本計画の策定
- 基本計画設計と基本設計に向けた条件整理
- ユーザー要求仕様書（UR）の作成
- 開発計画書の作成
- バリデーションマスタープランの作成
- 最適なコストとリードタイムの検討
- 概算予算とプロジェクトスケジュールの策定
オーナーの課題
- 施設・設備の設計に必要な要件整理の方法が分からない
- 最新のGMP要件を把握できていない
- URを作成する社内リソースが足りない
ご提案プログラム
- オーナー様の要求事項を整理し、URのドラフトを作成します。
- 最新のGMP要件に適合した施設・設備仕様を提案します。
- お客様の事業計画に沿って、研究開発から販売までの基本計画、要求仕様書、開発計画書、バリデーションマスタープランの作成を支援します。
プロジェクトの活動
3EPC入札のためのFEED
- FEEDで整理した技術的課題と概略費用の確認
- EPC入札・ベンダー選定仕様書の作成
- ベンダーのリストアップ
- 提案・見積りの査定
- ベンダーの決定
オーナーの課題
- 選定仕様書を作成する社内リソースが足りない
- 提案・見積りの査定経験がない
ご提案プログラム
- FEEDの検討結果を反映した、ベンダー選定のための仕様書作成を支援します。
- ベンダーから提出された提案内容・見積りの評価を支援します。
FEED / BASIC DESIGNFEED（Front End Engineering Design）とは、概念設計・FSの後に行われる基本設計のことです。EPC (設計･調達・工事)の前のこの段階で、設計を通して技術的課題や概略費用などを検討します。施主様と一緒に本業務の推進を行います。
プロジェクトの活動
3EPC入札のためのFEED
- 概念設計・FSの検討結果を基本設計へ反映
- 設計を通した技術的課題と概略費用の検討
- URS案・VMP案の作成
- 構造設備・システムの概要仕様決定
- 基本設計書の作成
- 予算・スケジュールの見直し
オーナーの課題
- ベンダーとの窓口となるエンジニアリング担当者が不足
- URS・VMP案を作成する社内リソースが足りない
ご提案プログラム
- オーナーズコンサルタントとして打合せに同席し、ベンダーとの協議を円滑にします。
- 技術的課題と概略費用を整理し、EPC入札につながる基本設計を支援します。
- URS・VMPなどバリデーション文書のドラフトを作成します。
プロジェクトの活動
4エンジニアリング支援業務
- 詳細設計フェーズのプロジェクトマネジメント
- URSを起点としたDQ
- 仕様・設計図書の確認
- 調達仕様と見積りの精査
- 予算・スケジュールの管理
- バリデーション文書の作成計画
オーナーの課題
- DQを実施する社内リソースが足りない
- 見積り査定の経験がない
ご提案プログラム
- オーナーズコンサルタントとしてベンダーとの打合せに同席し、協議を円滑にします。
- URS・VMPなどのバリデーション文書のドラフトを作成します。
- オーナー代行としてURSに基づく設計図書・仕様書をレビューし、DQを実施します。
- 見積り査定を支援します（協働コンサルによる）。
- 詳細設計フェーズにおけるプロジェクトマネジメントをGMPに沿って支援します。
プロジェクトの活動
4エンジニアリング支援業務
- 調達・建設フェーズのプロジェクトマネジメント
- 仕様書に基づく製作・施工・据付
- FAT・SAT・受入検査・IQ
- バリデーション文書のレビューと実施支援
- 行政対応
オーナーの課題
- 施工フェーズの管理がベンダー任せになっている
- 受入検査の立会いや関連文書のレビュー要員が不足
ご提案プログラム
- オーナー代行として施工状況と行政対応状況を監理します（協働コンサルによる）。
- FAT・SAT・IQ関連文書をレビューし、必要に応じて立会います。
- 調達・建設フェーズにおけるプロジェクトマネジメントをGMPに沿って支援します。
プロジェクトの活動
4エンジニアリング支援業務
- 試運転フェーズのプロジェクトマネジメント
- 試運転調整・検査
- OQ作業と適格性評価
- バリデーション文書の作成・実施
- バリデーション報告書の作成
オーナーの課題
ご提案プログラム
- ベンダーが作成・実施するOQ関連文書を一式レビューします。
- 試運転から適格性評価完了までオーナー側の実務を支援します。
- 試運転フェーズにおけるプロジェクトマネジメントと、バリデーション文書の作成から実施までをGMPに沿って支援します。
医薬品、原薬、医薬部外品、医療機器に関するGxPコンサルティングに加え、新規事業、新製品、リニューアルなど幅広いプロジェクトで、建設会社・エンジニアリング会社・機械メーカー等に対し、施主側に立ったエンジニアリング業務を提供します。
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