代行監査・同行監査
AUDIT SERVICE
SUPPLIER 供給者監査 INTERNAL 内部監査 MOCK MocK監査 GLOBAL 海外製造所 REMOTE リモート監査 AUDIT SERVICE代行監査・同行監査
当社では、様々な監査を代行しております。お客様のご要望に沿って対応いたしますので、お気軽にお問合せください。
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STEP 01
供給者監査の代行Supplier audit support
原薬、賦形剤、製剤（固形、無菌）の定期監査を代行します。
過去の監査結果に基づいて、被監査者が提出した改善事項が適切に実施されているかを実地で確認いたします。
また購入、契約前の製造業者の力量評価についても代行して確認いたします。
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STEP 02
自己点検（内部監査）の代行Internal audit support
以下のような課題にお応えするために、当社より自己点検（内部監査）のプログラムをご提案いたします。エキスパートによる代行監査を実施いたします。
自己点検を実施しているが中程度の不備を検出できなくなっている。見逃しがないか心配している
具体的に何を確認したらよいかわからない
監査員が不足している
自己点検で検出された不備に対して、CAPAが適正に運用されていることを第三者の目で確認してもらいたい
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STEP 03
MocK監査Mock inspection support
PMDAやFDAなどの規制当局による査察や委託業者による監査前に、当社が監査を行い、指摘事項につながる可能性のある事項を抽出いたします。
また、当社が提携する元FDA査察官によるMock監査も可能です。
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STEP 04
海外製造所の代行監査Overseas manufacturing site audit
当社は、米国、ヨーロッパ、中国、東南アジアをはじめとして、現地のコンサルタント会社または、提携コンサルタントを備えています。
供給者監査などで海外製造所を実施したいがリソースが足りないなど、お気軽にご相談ください。
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STEP 05
リモート監査Remote audit support
コロナ禍でGMP / QMSの「実地」監査が難しい状況となっていることから、お客様からのリモート監査のご要望への対応を開始しました。
お客様のご使用ツールに応じてご一緒に検討させていただきます。
対応ツール： Microsoft Teams
