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CMCとは：
Chemistry, Manufacturing and Controlの略称で、医薬品開発における製造や試験に係る業務全般を指しています。CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）ではCTD2.3（サマリ）とCTD3（品質）が該当します。医薬品の開発段階から、医薬品の重要特性（CQA）、規格及び試験方法、製造方法を適切に検討する必要があります。仮に適切に検討がなされず、被験物質の特性や品質が大きくばらつけば、非臨床試験と治験の結果の信頼性に大きな影響を与えることになります。
CTDとは
Common Technical Documentとは製造販売承認申請書に添付する技術的資料です。申請資料は信頼性基準に基づきデータを収集、作成する必要があります。
信頼性とは：
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は申請資料に基づき審査を行いますが、申請資料そのものが正確である、信頼できるものである必要があり、審査とは別に申請資料の信頼性調査が行われます。信頼性についてはGLP省令、GCP省令、薬機法施行規則で規定されており、それらを総称して信頼性基準と呼びます。
薬効薬理に関する非臨床試験を例にした場合、以下のような記録を残す必要があります。
- 実験を行った全ての人を特定できるか
- 紙や電子データの生データは廃棄されずに参照できるか
- 使用した試薬の名前やロット番号は残っているか
- 被験物質の製造方法は記録され、後でどのように製造したかわかるか
このようなことにお困りではないですか？
- 実験データが充足しているか分からない
- 非臨床試験用被験物質の規格を明確にしたい
- 治験薬の製造先を決めたい
- 製造の移管をしたい
- CPCを立ち上げたい
支援例1
| 企業属性 | バイオベンチャー企業様 |
|---|---|
| 認識課題 | ・CMCに関する専門家がいない ・自社CPCのGMP体制が構築できていない |
| 支援概要 | ・治験薬製造に向けたロードマップ策定 ・コンサルタントチームによる製造及び品質に関する開発支援の実施 ・包括的なGMP教育の実施 |
支援例2
| 企業属性 | バイオベンチャー企業様（非臨床試験段階） |
|---|---|
| 認識課題 | ・実験データが信頼性基準を満たしていない ・治験に進むにあたり、必要な検討やデータが不足 |
| 支援概要 | ・治験薬製造に向けたロードマップ策定 ・必要な追加実験を特定 ・信頼性基準に基づいた記録方法のレクチャー ・レポート作成の支援 |
支援例3
| 企業属性 | 製薬メーカ、バイオベンチャー etc |
|---|---|
| 認識課題 | ・GMP監査ができる人材がいない |
| 支援概要 | ・GMP監査の代行 ・GMP監査員養成の支援 |
主なサービス内容
- 医薬品製造販売業、製造業許可の取得
- GMP手順書の作成
- GMP教育
- GMP管理のGAP分析及び改善支援
- 申請資料（CTD）のレビューまたは作成
- 原薬等登録原簿（MF）の登録及び管理
- 外国製造業者認定の取得と管理
- 技術移転
- 規格及び試験方法の妥当性レビュー
- 製造方法の妥当性レビュー
- CDMO、CRO等のご紹介