CSV・データインテグリティ

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SERVICE

CSV対応支援サービス

1. 01 / PLAN計画・要求定義Planning & URS
2. 02 / DESIGN設計・構築Design & build
3. 03 / VERIFY検証Verification
4. 04 / OPERATE運用・クローズOperation & close

CSVのGAMP 5・支援サービス

3SERVICES

関連規制・ガイドライン厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインFDA Part 11PIC/S Annex 11

主な支援内容

厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、FDA Part11、PIC/S  Annex11などの規制・ガイドラインに応じた体制構築の支援を行います。

• CSVの方針策定及びコンピュータ化システム管理手順書の作成支援
• 既存設備のCSV状況整理と対応（スプレッドシート含む）
• CSVに係る教育訓練
• CSV対応に必要なシステムのご案内と導入支援
• ベンダー様の提供テンプレートの作成

「専門知識が豊富なチーム」最新の規制要件動向を熟知し、CSVプロジェクトの経験が豊富なスタッフが担当します。CSV以外のGMP要件対応も、社内でシームレスに連携し実現します。

「プロジェクト毎にカスタマイズされたアプローチ」プロジェクト毎に状況を詳細に理解し、プロジェクトに最適なアプローチをご提案致します。

GAP分析Gap analysis

必要に応じて、CSV関連手順、システム運用、関連文書を確認し、規制・ガイドライン要求との乖離とリスクを整理します。分析結果をもとに、優先順位と実施可能な改善案をご提案します。

GAP分析とは

GAP分析の流れ

工場訪問のしかた

GAP分析の費用

GAP分析の特徴

対象規制・ガイドライン

支援実績

PERFORMANCE

これまでに当社が行ってきた支援実績をご紹介します。

サービス一覧

SERVICE

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