実績一覧

業界割合

サービス割合

規制割合

コンサルティング実績一覧

業界割合（2022年~2018年支援実績より算出）

サービス割合（2022年～2018年支援実績より算出）

規制割合（2022年～2018年支援実績より算出）

コンサルティング実績一覧（2022年～2018年支援実績より算出）

■タブ：案件の業界属性
■お客様概要マーカ：お客様の業界属性
凡例

■医薬品　　■化粧品
■医療機器　■その他

医薬品


実施年	お客様概要	実施概要
2022	国内医薬品製造販売会社	倉庫建設に関するエンジニアリングサポート
2022	国内装置販売会社	CSV対応相談支援
2022	国内装置販売会社	CSVにおける供給者書面監査リストの提供
2022	国内装置販売会社	ER/ES、Part11チェックリストの提供
2022	国内資材製造会社	バリデーション対応のロードマップ作成
2022	海外医薬品製造販売会社	海外原薬製造所のPMDAリモート査察における通訳
2022	国内医薬品製造販売会社	システム仕様書の確認
2022	国内原薬製造会社	GAP分析（GMP）
2022	国内医薬品製造会社	GAP分析（治験薬GMP）
2022	国内医療機器製造販売会社	医薬品製造業取得のための要件整理
2022	国内医療機器製造販売会社	GMP製造施設立ち上げのための要件整理
2022	国内医薬品製造会社	医薬品関連事業に関する通訳支援
2022	国内資材製造会社	新工場の機器・装置予備検討支援
2022	国内資材製造会社	包装仕様の予備検討支援
2022	国内資材製造会社	製造工程の予備検討支援
2022	国内医薬品製造会社	手順書再構築検討支援
2022	国内医薬品製造会社	GAP分析（EU GMP）
2022	国内商社	別紙規格設定のための調査
2022	国内医薬品製造会社	書面監査代行（GMP）
2022	国内商社	経営者向けGMP教育
2022	国内臨床検査会社	CSV ドキュメントドラフト作成
2022	国内臨床検査会社	CSV ドキュメントレビュー
2021	国内資材製造会社	新工場建設のための現工場の調査
2021	国内資材製造会社	新工場の機器・装置予備検討支援
2021	国内資材製造会社	包装仕様の予備検討支援
2021	国内資材製造会社	製造工程の予備検討支援
2022	国内原薬製造会社	米国DMF登録支援
2021	国内商社	SOP販売
2021	国内装置販売会社	バリデーション教育
2021	国内認証機関	GDPセミナー
2021	海外医薬品製造会社	包装バリデーションに関するコンサルティング
2021	国内医薬品製造販売会社	GMP書面監査フォーマット作成支援
2021	国内原薬製造会社	cGMPコンサルティング
2021	国内再生医療医薬品製造販売会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2021	国内医薬品製造会社	システム導入におけるコンサルティング
2021	国内医薬品製造販売会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2021	国内医薬品製造会社	GMP教育
2021	国内イベント会社	CSAセミナー
2021	国内資材製造会社	GMP教育
2021	国内資材製造会社	新工場建設に関するコンサルティング（GMP）
2021	国内商社	GMP書面監査フォーマット作成支援
2021	海外財団法人	医薬品外国製造業者認定申請支援
2021	国内医薬品製造会社	GAP分析（GMP）
2021	国内医薬品製造会社	GAP分析（GMP）
2021	国内建設会社	基本設計支援
2021	国内建設会社	詳細設計支援
2021	海外医薬品製造販売会社	安定性試験に関するコンサルティング
2021	海外医薬品製造販売会社	重要パラメータ変更に関するコンサルティング
2021	国内試薬製造販売会社	分析バリデーション計画書レビュー
2021	国内医薬品製造会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2021	国内臨床検査会社	CSV文書作成支援
2021	国内臨床検査会社	リスクアセスメント支援
2021	国内臨床検査会社	バリデーション報告書レビュー
2021	国内臨床検査会社	CSV文書作成支援
2021	国内臨床検査会社	リスクアセスメント支援
2021	国内臨床検査会社	バリデーション報告書レビュー
2021	国内医薬品製造販売会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2021	国内装置販売会社	バリデーション教育
2021	海外医薬品製造販売会社	改善計画書のレビュー
2021	国内医薬品製造販売会社	注射剤製造所のPQS現状確認
2021	国内原薬製造会社	出発物質製造所の代行監査
2021	海外医薬品製造会社	レイアウトデザインのレビュー
2021	海外財団法人	海外医薬品製造業者へのJ-GMPセミナー
2021	国内医薬品製造販売会社	cGMPコンサルティング
2021	国内医薬品製造会社	微生物管理の相談
2021	国内臨床検査会社	CSVコンサルタント
2021	国内臨床検査会社	バリデーション計画書作成
2021	海外医薬品製造会社	フィジビリティスタディ支援
2021	海外医薬品製造会社	コンセプト設計支援
2021	海外医薬品製造会社	基本設計支援
2021	海外医薬品製造会社	詳細設計支援
2021	国内原薬製造会社	製造所監査教育
2021	国内医薬品製造会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2021	国内医薬品製造会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2021	国内医薬品製造会社	微生物管理の評価
2021	国内原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2021	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2021	国内医薬品製造会社	GMP教育
2021	国内医薬品製造会社	GMP文書のレビュー
2021	国内医薬品製造会社	CSVコンサルティング
2121	国内医薬品製造会社	製造記録書の改善支援
2021	国内医薬品製造販売会社	GAP分析（GMP）
2021	国内医薬品製造販売会社	GAP分析（GMP）
2021	国内原薬製造会社	GMPコンサルティング
2021	海外医薬品製造会社	コンセプト設計のレビュー
2021	海外医薬品製造会社	GMP工場建設に関する基本設計のレビュー
2021	海外医薬品製造会社	詳細設計のレビュー
2021	国内医薬品製造会社	GAP分析（cGMP）
2021	国内創薬企業	治験薬GMPコンサルティング
2021	国内医薬品製造販売会社	倉庫建設に関する設計レビュー及び打合せ
2020	海外財団法人	医薬品外国製造業者認定申請支援
2020	国内医薬品製造販売会社	基本設計のレビュー
2021	国内創薬企業	治験薬GMPコンサルティング
2021	国内建設会社	建築工事受注活動支援
2021	海外医薬品製造会社	代行監査（治験薬GMP）
2021	国内創薬企業	GMP文書のレビュー
2020	海外原薬製造会社	DMF全般に関する相談
2020	国内商社	薬事コンサルティング
2021	国内商社	GQPコンサルティング
2020	国内イベント会社	包装設備のCSVセミナー
2020	海外財団法人	薬事コンサルティング
2020	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2020	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP組織構築支援
2020	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP文書体系構築支援
2020	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP手順書雛形の作成・提示
2020	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP手順書の解説
2020	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2020	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP教育
2020	国内医薬品製造販売会社	データインティグリティ・CSV教育
2020	国内医薬品製造販売会社	治験薬の記録類レビュー
2020	国内医薬品製造販売会社	GMPコンサルティング
2020	国内原薬製造会社	GMPコンサルティング
2020	国内医薬品製造販売会社	手順書のレビュー
2020	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2020	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2020	海外財団法人	医薬品の外国製造業者認定申請支援
2020	国内医薬品製造販売会社	GAP分析（治験薬GMP）
2020	国内商社	国内動物用医薬品製造業者への代行監査
2020	国内医薬品製造販売会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2020	国内商社	MF照会対応支援
2020	海外財団法人	海外医薬品製造業者への日本向け医薬品開発セミナー
2020	国内建設会社	建設会社向け医薬品工場建設案件獲得のための相談支援
2020	国内倉庫会社	国内医薬品製造業者への代行監査支援
2020	海外原薬製造会社	海外医薬品製造業者への代行監査支援
2020	海外財団法人	医薬品外国製造業者認定申請支援
2020	国内臨床検査会社	CSV対応相談支援
2020	国内臨床検査会社	CSV文書作成支援
2020	国内医薬品製造販売会社	代行調査（製造委託先）
2020	国内医薬品製造会社	FDA Mock査察前教育
2020	国内医薬品製造会社	FDA Mock査察（cGMP)
2020	国内医薬品製造会社	CSV対応支援
2019	国内医薬品製造販売会社	製剤開発相談
2019	国内原薬製造会社	GMP教育
2019	国内原薬製造会社	GMPコンサルティング
2019	国内医薬品製造販売会社	FDA査察対応教育支援
2019	国内医薬品製造販売会社	FDA Mock査察（cGMP)
2019	国内医薬品製造販売会社	FDA Mock査察指摘事項の解説
2019	国内医薬品製造販売会社	指摘事項対応支援
2019	国内商社	MF申請資料のレビュー
2019	国内商社	MFドラフトの作成（FD申請利用）
2019	国内商社	品質に関する概括資料（QOS）ドラフト作成
2019	国内商社	製造実態とMFドラフトの相違の確認と修正
2019	国内原薬製造会社	高薬理活性物質製造のPQ計画書案作成
2019	国内原薬製造会社	高薬理活性物質製造のPQ計画書のレビュー
2019	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業許可取得全体方針策定支援
2019	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業基礎教育
2019	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業手順書の策定支援
2019	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業相談
2019	国内医薬品製造販売会社	PV記録と報告書のレビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	GMP相談
2019	国内医薬品製造販売会社	バリデーション基礎教育
2019	国内医薬品製造販売会社	構造設備確認
2019	国内医薬品製造販売会社	PV計画書・報告書のレビュー
2019	国内イベント会社	データインテグリティセミナー
2019	国内コンサルタント	GMPセミナー
2019	国内イベント会社	APIグローバル調達セミナー
2019	国内臨床検査会社	CSVコンサルタント
2019	国内臨床検査会社	CSV関連資料のレビュー
2019	国内コンサルタント	GDPセミナー
2019	海外医薬品製造販売会社	製剤開発支援
2019	国内原薬製造会社	監査同行支援（GMP）
2019	国内原薬製造会社	監査同行支援（GMP）
2019	国内原薬製造会社	GMP基礎教育（三極対応）
2019	国内原薬製造会社	改善対応支援
2019	国内原薬製造会社	PQSの手順書・記録書の修正・追加
2019	国内原薬製造会社	3次手順書・記録書の修正・追加
2019	国内原薬製造会社	クオリフィケーション支援
2019	国内原薬製造会社	バリデーション支援
2019	国内原薬製造会社	FDA Mock査察支援
2019	国内原薬製造会社	当局査察後方支援
2019	国内医薬品製造販売会社	薬事対応支援
2019	国内原薬製造会社	代行監査（GMP)
2019	海外原薬製造会社	代行監査（GMP)
2019	国内医薬部外品製造販売会社	GAP分析（GMP）
2019	国内原薬製造会社	DMF Closed Partのレビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	逸脱手順書/記録のレビュー、改善指導
2019	国内医薬品製造販売会社	逸脱に関する教育訓練
2019	国内建設会社	建築工事受注活動支援
2019	国内原薬製造会社	GMPコンサルティング
2019	国内派遣会社	GMP入門教育
2019	国内派遣会社	GMP入門教育
2019	国内医薬品製造販売会社	プロセスバリデーション実施計画書作成、レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	プロセスバリデーション結果報告書作成、レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	ＧＭＰ適合性調査準備
2019	国内医薬品製造販売会社	安定性試験プロトコール作成・レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	安定性試験結果のレビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	内部監査（GMP）
2019	国内医薬品製造販売会社	技術移管打合せ同席
2019	国内医薬品製造販売会社	製造販売承認書のレビュー（製造・試験等の課題の整理）
2019	国内医薬品製造販売会社	製品標準書のレビュー（製造・試験等の課題の整理）
2019	国内医薬品製造販売会社	製造、試験の技術移管プロトコールの作成、レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	試験の技術移管結果の確認、レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	製品標準書の作成、レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	製造指図記録書の作成、レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	製造委受託契約（GQP取り決め）レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	製品仕様書、規格書の作成、レビュー
2019	国内医薬品製造販売会社	教育訓練（技術移管製品）
2019	国内医薬品製造販売会社	分析法バリデーションの実施方法の教育
2019	海外医薬品製造販売会社	医薬品製造販売承認書承継対応支援
2019	国内医薬品製造会社	改善計画書のレビュー
2019	国内原薬製造会社	GAP分析（cGMP）
2019	国内試験検査機関	GMPコンサルティング
2019	国内物流会社	GAP分析（GDP）
2019	国内原薬製造会社	承認申請資料の詳細調査
2019	国内医薬品製造販売会社	GMP教育
2019	国内医薬品製造販売会社	GMP組織構築支援
2019	国内医薬品製造販売会社	GMP体制構築支援
2019	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造業申請支援
2019	国内医薬品製造販売会社	GMP適合性調査支援
2019	国内独立行政法人	品質管理実践教育
2019	国内試験検査機関	GAP分析（GMP）
2019	海外医薬品製造販売会社	GAP分析（GMP）
2019	海外医薬品製造販売会社	PMDA査察傾向についてのレクチャー
2019	国内原薬製造会社	GMP文書の詳細調査
2019	国内物流会社	改善計画書のレビュー
2019	国内原薬製造会社	cGMP対応コンサルティング
2019	国内原薬製造会社	PV報告書のレビュー
2019	国内医薬品製造会社	代行監査（治験薬GMP）
2019	国内原薬製造会社	GMPコンサルティング
2019	国内原薬製造会社	GMP省令に関する教育
2019	国内原薬製造会社	文書改訂後のGAP分析およびアドバイス
2019	国内原薬製造会社	是正措置に関する教育
2019	国内原薬製造会社	現状の手順書・記録の確認
2019	国内原薬製造会社	修正した手順書のレビュー
2019	国内原薬製造会社	GMPコンサルティング
2019	国内原薬製造会社	GMP教育
2019	国内原薬製造会社	GMP改善支援
2019	国内コンサルタント	GMPセミナー
2019	国内建設会社	cGMP教育
2019	国内原薬製造会社	代行監査（GMP）
2019	国内原薬製造会社	開発資料の現状調査
2019	国内医薬品製造会社	代行監査（治験薬GMP）
2019	国内物流会社	代行監査（GDP）
2019	国内物流会社	GDP基礎教育
2019	国内物流会社	GDP体制構築に関する詳細調査
2019	国内医薬品製造販売会社	内部監査（GMP）
2019	国内原薬製造会社	高薬理活性物質のカテゴリ分類に基づく要求事項の確認
2019	国内原薬製造会社	GAP分析（GMP）
2019	国内商社	医薬事業関連の教育
2019	国内医薬品製造会社	代行監査（治験薬GMP）
2019	国内原薬製造会社	GMP教育
2018	国内原薬製造会社	GAP分析（cGMP)
2018	国内原薬製造会社	cGMP対応コンサルティング
2018	国内原薬製造会社	cGMP対応PV計画書のレビュー
2018	国内コンサルタント	GMPセミナー
2018	海外医薬品製造販売会社	開発・薬事に関する相談
2018	国内医薬品製造販売会社	品質保証規定改定支援
2018	国内倉庫会社	代行監査（治験薬GMP）
2018	国内医薬品製造販売会社	手順書の整合性検証支援
2018	国内原薬製造会社	基本設計のレビュー
2018	国内医薬品製造販売会社	GCP手順書ひな形の作成・提示
2018	国内医薬品製造販売会社	GCP手順書修正支援
2018	国内医薬品製造販売会社	GCP教育
2018	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	国内医薬品製造販売会社	データインテグリティ相談
2018	国内医薬品製造販売会社	DMF全般に関する相談
2018	国内医薬品製造会社	代行監査（治験薬GMP）
2018	国内医薬品製造販売会社	GMP教育（自己点検）
2018	海外医薬品製造販売会社	薬事コンサルティング
2018	国内臨床検査会社	CSV　URS作成支援
2018	国内臨床検査会社	CSV　ベンダー作成資料のレビュー
2018	国内臨床検査会社	CSV　バリデーション計画書作成支援
2018	国内臨床検査会社	CSV　PQ支援
2018	国内臨床検査会社	CSV　プロジェクト報告書作成支援
2018	国内臨床検査会社	CSV　システム教育訓練
2018	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	国内原薬製造会社	代行監査（治験薬GMP）
2018	国内原薬製造会社	GMP手順書雛形の作成・提示
2018	国内原薬製造会社	GMP手順書の解説及び方針協議
2018	国内原薬製造会社	GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2018	国内原薬製造会社	GMP手順書雛形の作成・提示
2018	国内原薬製造会社	GMP手順書の解説及び方針協議
2018	国内原薬製造会社	GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2018	国内医薬品製造販売会社	GAP分析（KGMP）
2018	国内派遣会社	GMPセミナー同席
2018	国内独立行政法人	GMP教育（品質管理実践）
2018	国内独立行政法人	GMP教育（品質管理基本）
2018	国内医薬品製造販売会社	代行監査（GMP）
2018	国内原薬製造会社	GAP分析（EXCiPACT）
2018	国内原薬製造会社	代行監査（治験薬GMP）
2018	国内医薬品製造販売会社	GMP教育
2018	国内医薬品製造販売会社	データインテグリティ教育
2018	国内医薬品製造販売会社	GMP教育（供給者監査）
2018	海外原薬製造会社	GAP分析（GMP）
2018	海外医薬品製造販売会社	開発・薬事に関する代行調査
2018	国内商社	GMP文書作成・運用支援
2018	国内商社	GMP手順書の教育訓練
2018	国内印刷会社	新薬開発の品質保証セミナー
2018	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	国内医薬品製造販売会社	代行監査（GMP）
2018	国内認証機関	GDPセミナー
2018	国内原薬製造会社	Mock査察（データインテグリティ）
2018	国内商社	GAP分析（GMP手順書）
2018	国内原薬製造会社	GMP文書の整備及び文書体系の再構築支援
2018	国内原薬製造会社	GMPレベル向上のための教育
2018	国内原薬製造会社	GMP監査者育成教育
2018	国内医薬品製造販売会社	製造販売承認書と製造実態の点検支援（API）
2018	国内医薬品製造販売会社	製造販売承認書と製造実態の点検支援（製剤）
2018	国内原薬製造会社	GAP分析（データインテグリティ）
2018	海外コンサルタント	薬機法・GMPセミナー

部外品


実施年	お客様概要	実施概要
2020	国内医薬部外品製造販売会社	医薬部外品の製造販売承認申請書の記載内容相談支援
2020	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの国内対象規制調査支援
2020	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの部外品登録方法の調査支援
2020	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの輸入販売方法調査支援
2020	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの広告表現リスク評価支援
2019	海外コンサルタント	薬事に関する代行調査

化粧品


実施年	お客様概要	実施概要
2022	国内医療機器製造販売会社	着色料の国内使用許可を得るのための調査
2022	国内化粧品製造販売会社	代行監査（化粧品GMP）
2022	国内化粧品原料製造会社	GAP分析（EFfCI GMP）
2021	国内化粧品製造会社	GAP分析（化粧品GMP）
2021	国内化粧品原料製造会社	cGMP教育
2021	国内化粧品原料製造会社	品目追加に関するコンサルティング（cGMP）
2021	国内化粧品原料製造会社	CSVコンサルティング
2021	国内化粧品原料製造会社	改善計画書のレビュー
2021	国内化粧品原料製造会社	改善計画のアドバイス
2021	国内化粧品原料製造会社	改善状況確認
2020	国内化粧品原料製造会社	GAP分析（EFfCI GMP）
2020	国内化粧品原料製造会社	FDA Mock査察（cGMP)
2020	国内化粧品製造会社	GAP分析（化粧品GMP）
2020	国内化粧品原料製造会社	工場建設基本計画・基本設計支援
2020	国内化粧品原料製造会社	工場建設施工業者・納入業者選定支援
2020	国内化粧品原料製造会社	工場建設詳細設計支援
2020	国内化粧品原料製造会社	工場建設工事管理支援
2020	国内化粧品原料製造会社	工場建設クオリフィケーション・バリデーション支援
2019	国内原薬製造会社	EFfCI GMP組織構築支援
2019	国内原薬製造会社	EFfCI GMP手順書類の整備支援
2019	国内原薬製造会社	化粧品原材料開発相談
2019	国内化粧品製造会社	GAP分析（化粧品GMP）
2019	国内化粧品製造販売会社	化粧品GMP教育
2019	国内化粧品製造販売会社	運用手順の見直し及び手順書類の整備支援
2019	国内化粧品製造販売会社	Mock査察（化粧品GMP）
2019	国内化粧品原料製造会社	GAP分析（EFfCI GMP）
2019	国内化粧品原料製造会社	図面・機器仕様等の実地調査
2019	国内化粧品原料製造会社	EFfCI GMPの要件解説および質疑応答
2019	国内化粧品製造販売会社	GAP分析（化粧品GMP）
2019	国内化粧品原料製造会社	cGMP基礎教育
2019	国内化粧品原料製造会社	cGMP基礎教育
2019	国内建設会社	基本設計構築支援
2019	国内化粧品原料製造会社	新工場基本計画・設計業務支援
2019	国内化粧品原料製造会社	新工場URS作成支援
2019	国内化粧品原料製造会社	新工場バリデーション支援
2019	国内化粧品原料製造会社	新工場CSV支援
2019	国内化粧品原料製造会社	EFfCIGMP雛形の作成・提示
2019	国内化粧品原料製造会社	EFfCIGMP雛形の解説
2019	国内化粧品原料製造会社	EFfCIGMP文書のレビュー
2019	国内化粧品原料製造会社	FDA査察是正報告書のレビュー
2018	国内化粧品原料製造会社	健康食品GMP手順書の詳細調査
2018	国内化粧品原料製造会社	新工場建設にあたっての設計レビュー及び打合せ
2018	国内化粧品原料製造会社	新工場建設にあたってのバリデーション書類レビュー
2018	国内化粧品製造会社	GAP分析（化粧品GMP）
2018	国内化粧品原料製造会社	GAP分析（EXCiPACT）
2018	国内化粧品原料製造会社	GAP分析（EFfCI GMP）
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　開発計画書ドラフト作成支援
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　URS編集支援
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　バリデーション計画書作成支援
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　機能仕様書（FS）作成／編集支援
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　設計仕様書（DS）作成／編集支援
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　設計時適格性評価支援（DQ）
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　FATと据付時適格性評価支援（IQ）（IQ文書作成含む）
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　運転時適格性評価支援（OQ）（OQ文書作成含む）
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　性能適格性評価支援（PQ）（PQ文書作成含む）
2018	国内化粧品原料製造会社	CSV　バリデーション報告書作成支援
2018	国内化粧品原料製造会社	EFfCI GMP教育
2018	国内化粧品原料製造会社	代行監査（GCP）
2018	国内化粧品製造会社	GAP分析（化粧品GMP）
2018	国内化粧品原料製造会社	GMP教育訓練

医療機器


実施年	お客様概要	実施概要
2022	国内医療機器製造販売会社	GAP分析（QMS）
2022	国内医療機器製造販売会社	医療機器開発データの調査
2022	国内医療機器製造販売会社	IQ報告書様式作成 /レビュー (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	OQ計画書様式作成 /レビュー (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	OQ報告書様式作成 /レビュー (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	運用手順書案の整理 (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	PQ計画書ドラフト作成 (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	PQシナリオ及びスクリプトドラフト作成 (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	PQ実施支援 (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	運用管理手順書ドラフト作成 (CSV)
2022	国内医療機器製造販売会社	バリデーション報告書作成
2022	国内装置販売会社	バリデーション教育
2022	国内装置販売会社	バリデーション文書作成支援
2021	国内医療機器製造販売会社	CSV検証業務実施支援
2022	国内装置販売会社	バリデーション対応相談支援
2021	国内医療機器製造販売会社	GAP分析（QSR）
2021	国内医療機器製造販売会社	医療機器開発データの調査
2021	国内医療機器製造販売会社	米国輸出向け医療機器開発データの調査
2021	国内医療機器製造販売会社	医療機器製造ライン構築支援
2021	国内医療機器製造販売会社	CSV対応相談支援
2021	国内医療機器製造販売会社	QMS体制構築支援
2021	国内医療機器製造販売会社	QMS体制構築支援
2021	国内医療機器製造販売会社	CSVベンダー仕様書のレビュー支援
2021	国内医療機器製造販売会社	CSV検証業務実施支援
2021	国内装置販売会社	バリデーション教育
2021	国内医療機器製造販売会社	QMSの概要説明
2021	国内医療機器製造販売会社	PQ計画書のレビュー
2021	国内医療機器製造販売会社	PQ報告書のレビュー
2021	国内医療機器製造販売会社	PQ計画書のレビュー
2021	国内医療機器製造販売会社	CSV対応相談支援
2021	国内医療機器製造販売会社	プロジェクト推進支援
2020	国内医療機器製造販売会社	医療機器製販への顧問相談支援
2020	国内医療機器製造販売会社	CSV対応相談支援
2020	国内医療機器製造販売会社	CSV開発文書作成支援
2020	国内医療機器製造販売会社	CSVベンダー仕様書のレビュー支援
2020	国内医療機器製造販売会社	CSV検証業務実施支援
2019	国内医療機器メーカー	設備導入候補場所の調査支援
2019	国内医療機器メーカー	滅菌方式決定と導入滅菌設備の具体的検討支援
2019	国内医療機器メーカー	ラインレイアウトの検討支援
2019	国内医療機器メーカー	導入費用概算金額の積算支援
2019	国内医療機器メーカー	代行監査（QMS）
2019	国内医療機器メーカー	GAP分析（QMS）
2019	国内医療機器メーカー	GAP分析（QMS）
2019	国内医療機器メーカー	QMS構築（ISO9001/13485）支援
2019	国内社団法人	自動認識システムセミナー
2019	国内医療機器製造販売会社	審査回答書作成支援
2019	国内医療機器製造販売会社	審査対応支援
2019	国内医療機器製造販売会社	質問状対応支援
2019	国内医療機器製造販売会社	内部監査実行者後方支援
2019	国内医療機器製造販売会社	品質リスクマネジメント実行支援
2019	国内医療機器製造販売会社	外注化検討支援
2019	国内医療機器製造販売会社	QMS展開支援
2019	国内医療機器製造販売会社	安定性試験実施支援
2019	国内医療機器メーカー	QSR及び無菌対応に関する教育訓練
2019	国内医療機器メーカー	QSRおよびISO13485に準拠した文書体系の整備支援
2019	国内医療機器メーカー	構造設備の改造支援
2019	国内医療機器メーカー	構造設備のバリデーション支援
2019	国内医療機器メーカー	製造販売業/製造業許可/登録までの検討支援
2019	国内医療機器メーカー	市場別上市までのToDoの提示
2019	国内医療機器メーカー	市場別薬事規制の提示
2019	国内医療機器メーカー	GAP分析（ISO13485及び各国規制）
2019	国内医療機器メーカー	医療機器開発相談対応
2019	海外医療機器製造会社	医療機器事業検討支援
2019	国内装置販売会社	医療機器開発相談支援
2019	国内医療機器メーカー	構造設備改造の詳細調査
2019	国内医療機器メーカー	構造設備改善案の提示（コンセプト設計）
2019	国内医療機器メーカー	医療機器コンサルティング
2019	国内医療機器製造販売会社	医療機器基礎教育
2019	国内医療機器製造販売会社	QMS組織構築支援
2019	国内医療機器製造販売会社	QMS文書作成支援
2019	国内医療機器製造販売会社	指摘事項対応支援
2019	国内医療機器製造販売会社	再審査対応支援
2019	国内医療機器製造販売会社	承認申請資料及び添付資料のレビュー
2019	国内医療機器製造販売会社	PMDA照会対応支援
2019	国内医療機器メーカー	医療機器基礎教育（QMS）
2019	国内医療機器メーカー	事業化可能性の検討支援
2019	国内医療機器メーカー	GAP分析（QMS）
2019	国内医療機器メーカー	データインテグリティ教育
2019	国内医療機器製造販売会社	CSV　モジュール追加支援
2019	国内医療機器製造販売会社	文書類のレビューと作成支援
2019	国内医療機器製造販売会社	プロジェクト推進支援
2019	国内医療機器メーカー	GAP分析（QSR）
2019	国内医療機器製造販売会社	GAP分析（ISO13485）
2018	国内医療機器製造販売会社	文書類のレビューと作成支援
2018	国内医療機器製造販売会社	プロジェクト推進支援
2018	国内医療機器製造販売会社	医療機器事業改善相談
2018	国内医療機器製造販売会社	医薬品・医療機器事業改善相談
2018	海外医療機器製造会社	GMPおよびエンジニアリングの概要教育
2018	国内システム会社	基幹システムのER/ES対応支援
2018	国内医療機器製造販売会社	プロセスバリデーション実施計画書の作成支援
2018	国内医療機器製造販売会社	プロセスバリデーション実地結果報告書のレビュー
2018	国内医療機器製造販売会社	プロセスバリデーション立会
2018	国内医療機器製造販売会社	業者・仕様選定支援
2018	国内医療機器製造販売会社	バリデーション（DQ・IQ・OQ・PQ）計画書のレビュー
2018	国内医療機器製造販売会社	バリデーション（DQ・IQ・OQ・PQ）報告書のレビュー
2018	国内医療機器製造販売会社	バリデーション（PQ）立会
2018	国内医療機器製造販売会社	SOP作成支援（ER/ES)

再生医療


実施年	お客様概要	実施概要
2022	国内学校法人	文書整備支援
2022	国内学校法人	手順書ひな形作成支援
2021	国内学校法人	手順書改訂支援
2021	国内学校法人	手順書および記録のレビュー
2020	国内再生医療医薬品製造販売会社	GCTP教育
2020	国内再生医療医薬品製造販売会社	GAP分析（GCTP）
2021	国内再生医療医薬品製造販売会社	GCTPコンサルティング
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援
2020	国内学校法人	GCTPコンサルティング
2020	国内学校法人	GMP/GCTP教育
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所のSOP作成支援
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の現状分析と相談支援
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所へのGCTP/GxP教育支援
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書体系構築支援
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書作成支援
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書レビュー支援
2020	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書と運用の整合性確認支援
2020	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療医薬品の安定性試験報告書のレビュー支援

実績

業界割合（2022年~2018年 支援実績より算出）

サービス割合（2022年～2018年 支援実績より算出）

規制割合（2022年～2018年 支援実績より算出）

コンサルティング実績一覧（2022年～2018年 支援実績より算出）

お問い合わせ

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規制割合（2022年～2018年支援実績より算出）

コンサルティング実績一覧（2022年～2018年支援実績より算出）