実施年 | お客様概要 | 実施概要 |
---|---|---|
2022 | 国内医薬品製造販売会社 | 倉庫建設に関するエンジニアリングサポート |
2022 | 国内装置販売会社 | CSV対応相談支援 |
2022 | 国内装置販売会社 | CSVにおける供給者書面監査リストの提供 |
2022 | 国内装置販売会社 | ER/ES、Part11チェックリストの提供 |
2022 | 国内資材製造会社 | バリデーション対応のロードマップ作成 |
2022 | 海外医薬品製造販売会社 | 海外原薬製造所のPMDAリモート査察における通訳 |
2022 | 国内医薬品製造販売会社 | システム仕様書の確認 |
2022 | 国内原薬製造会社 | GAP分析(GMP) |
2022 | 国内医薬品製造会社 | GAP分析(治験薬GMP) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | 医薬品製造業取得のための要件整理 |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | GMP製造施設立ち上げのための要件整理 |
2022 | 国内医薬品製造会社 | 医薬品関連事業に関する通訳支援 |
2022 | 国内資材製造会社 | 新工場の機器・装置予備検討支援 |
2022 | 国内資材製造会社 | 包装仕様の予備検討支援 |
2022 | 国内資材製造会社 | 製造工程の予備検討支援 |
2022 | 国内医薬品製造会社 | 手順書再構築検討支援 |
2022 | 国内医薬品製造会社 | GAP分析(EU GMP) |
2022 | 国内商社 | 別紙規格設定のための調査 |
2022 | 国内医薬品製造会社 | 書面監査代行(GMP) |
2022 | 国内商社 | 経営者向けGMP教育 |
2022 | 国内臨床検査会社 | CSV ドキュメントドラフト作成 |
2022 | 国内臨床検査会社 | CSV ドキュメントレビュー |
2021 | 国内資材製造会社 | 新工場建設のための現工場の調査 |
2021 | 国内資材製造会社 | 新工場の機器・装置予備検討支援 |
2021 | 国内資材製造会社 | 包装仕様の予備検討支援 |
2021 | 国内資材製造会社 | 製造工程の予備検討支援 |
2022 | 国内原薬製造会社 | 米国DMF登録支援 |
2021 | 国内商社 | SOP販売 |
2021 | 国内装置販売会社 | バリデーション教育 |
2021 | 国内認証機関 | GDPセミナー |
2021 | 海外医薬品製造会社 | 包装バリデーションに関するコンサルティング |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP書面監査フォーマット作成支援 |
2021 | 国内原薬製造会社 | cGMPコンサルティング |
2021 | 国内再生医療医薬品製造販売会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2021 | 国内医薬品製造会社 | システム導入におけるコンサルティング |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2021 | 国内医薬品製造会社 | GMP教育 |
2021 | 国内イベント会社 | CSAセミナー |
2021 | 国内資材製造会社 | GMP教育 |
2021 | 国内資材製造会社 | 新工場建設に関するコンサルティング(GMP) |
2021 | 国内商社 | GMP書面監査フォーマット作成支援 |
2021 | 海外財団法人 | 医薬品外国製造業者認定申請支援 |
2021 | 国内医薬品製造会社 | GAP分析(GMP) |
2021 | 国内医薬品製造会社 | GAP分析(GMP) |
2021 | 国内建設会社 | 基本設計支援 |
2021 | 国内建設会社 | 詳細設計支援 |
2021 | 海外医薬品製造販売会社 | 安定性試験に関するコンサルティング |
2021 | 海外医薬品製造販売会社 | 重要パラメータ変更に関するコンサルティング |
2021 | 国内試薬製造販売会社 | 分析バリデーション計画書レビュー |
2021 | 国内医薬品製造会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2021 | 国内臨床検査会社 | CSV文書作成支援 |
2021 | 国内臨床検査会社 | リスクアセスメント支援 |
2021 | 国内臨床検査会社 | バリデーション報告書レビュー |
2021 | 国内臨床検査会社 | CSV文書作成支援 |
2021 | 国内臨床検査会社 | リスクアセスメント支援 |
2021 | 国内臨床検査会社 | バリデーション報告書レビュー |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2021 | 国内装置販売会社 | バリデーション教育 |
2021 | 海外医薬品製造販売会社 | 改善計画書のレビュー |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | 注射剤製造所のPQS現状確認 |
2021 | 国内原薬製造会社 | 出発物質製造所の代行監査 |
2021 | 海外医薬品製造会社 | レイアウトデザインのレビュー |
2021 | 海外財団法人 | 海外医薬品製造業者へのJ-GMPセミナー |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | cGMPコンサルティング |
2021 | 国内医薬品製造会社 | 微生物管理の相談 |
2021 | 国内臨床検査会社 | CSVコンサルタント |
2021 | 国内臨床検査会社 | バリデーション計画書作成 |
2021 | 海外医薬品製造会社 | フィジビリティスタディ支援 |
2021 | 海外医薬品製造会社 | コンセプト設計支援 |
2021 | 海外医薬品製造会社 | 基本設計支援 |
2021 | 海外医薬品製造会社 | 詳細設計支援 |
2021 | 国内原薬製造会社 | 製造所監査教育 |
2021 | 国内医薬品製造会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2021 | 国内医薬品製造会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2021 | 国内医薬品製造会社 | 微生物管理の評価 |
2021 | 国内原薬製造会社 | 改善計画書のレビュー |
2021 | 海外原薬製造会社 | 改善計画書のレビュー |
2021 | 国内医薬品製造会社 | GMP教育 |
2021 | 国内医薬品製造会社 | GMP文書のレビュー |
2021 | 国内医薬品製造会社 | CSVコンサルティング |
2121 | 国内医薬品製造会社 | 製造記録書の改善支援 |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | GAP分析(GMP) |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | GAP分析(GMP) |
2021 | 国内原薬製造会社 | GMPコンサルティング |
2021 | 海外医薬品製造会社 | コンセプト設計のレビュー |
2021 | 海外医薬品製造会社 | GMP工場建設に関する基本設計のレビュー |
2021 | 海外医薬品製造会社 | 詳細設計のレビュー |
2021 | 国内医薬品製造会社 | GAP分析(cGMP) |
2021 | 国内創薬企業 | 治験薬GMPコンサルティング |
2021 | 国内医薬品製造販売会社 | 倉庫建設に関する設計レビュー及び打合せ |
2020 | 海外財団法人 | 医薬品外国製造業者認定申請支援 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 基本設計のレビュー |
2021 | 国内創薬企業 | 治験薬GMPコンサルティング |
2021 | 国内建設会社 | 建築工事受注活動支援 |
2021 | 海外医薬品製造会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2021 | 国内創薬企業 | GMP文書のレビュー |
2020 | 海外原薬製造会社 | DMF全般に関する相談 |
2020 | 国内商社 | 薬事コンサルティング |
2021 | 国内商社 | GQPコンサルティング |
2020 | 国内イベント会社 | 包装設備のCSVセミナー |
2020 | 海外財団法人 | 薬事コンサルティング |
2020 | 海外原薬製造会社 | 改善計画書のレビュー |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 治験薬GMP組織構築支援 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 治験薬GMP文書体系構築支援 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 治験薬GMP手順書雛形の作成・提示 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 治験薬GMP手順書の解説 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 治験薬GMP手順書のレビュー及び質疑応答 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 治験薬GMP教育 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | データインティグリティ・CSV教育 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 治験薬の記録類レビュー |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | GMPコンサルティング |
2020 | 国内原薬製造会社 | GMPコンサルティング |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 手順書のレビュー |
2020 | 海外原薬製造会社 | 改善計画書のレビュー |
2020 | 海外原薬製造会社 | 改善計画書のレビュー |
2020 | 海外財団法人 | 医薬品の外国製造業者認定申請支援 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | GAP分析(治験薬GMP) |
2020 | 国内商社 | 国内動物用医薬品製造業者への代行監査 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2020 | 国内商社 | MF照会対応支援 |
2020 | 海外財団法人 | 海外医薬品製造業者への日本向け医薬品開発セミナー |
2020 | 国内建設会社 | 建設会社向け医薬品工場建設案件獲得のための相談支援 |
2020 | 国内倉庫会社 | 国内医薬品製造業者への代行監査支援 |
2020 | 海外原薬製造会社 | 海外医薬品製造業者への代行監査支援 |
2020 | 海外財団法人 | 医薬品外国製造業者認定申請支援 |
2020 | 国内臨床検査会社 | CSV対応相談支援 |
2020 | 国内臨床検査会社 | CSV文書作成支援 |
2020 | 国内医薬品製造販売会社 | 代行調査(製造委託先) |
2020 | 国内医薬品製造会社 | FDA Mock査察前教育 |
2020 | 国内医薬品製造会社 | FDA Mock査察(cGMP) |
2020 | 国内医薬品製造会社 | CSV対応支援 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製剤開発相談 |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMP教育 |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMPコンサルティング |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | FDA査察対応教育支援 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | FDA Mock査察(cGMP) |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | FDA Mock査察指摘事項の解説 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 指摘事項対応支援 |
2019 | 国内商社 | MF申請資料のレビュー |
2019 | 国内商社 | MFドラフトの作成(FD申請利用) |
2019 | 国内商社 | 品質に関する概括資料(QOS)ドラフト作成 |
2019 | 国内商社 | 製造実態とMFドラフトの相違の確認と修正 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 高薬理活性物質製造のPQ計画書案作成 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 高薬理活性物質製造のPQ計画書のレビュー |
2019 | 国内原薬製造会社 | 医薬品卸売販売業許可取得全体方針策定支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 医薬品卸売販売業基礎教育 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 医薬品卸売販売業手順書の策定支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 医薬品卸売販売業相談 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | PV記録と報告書のレビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP相談 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | バリデーション基礎教育 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 構造設備確認 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | PV計画書・報告書のレビュー |
2019 | 国内イベント会社 | データインテグリティセミナー |
2019 | 国内コンサルタント | GMPセミナー |
2019 | 国内イベント会社 | APIグローバル調達セミナー |
2019 | 国内臨床検査会社 | CSVコンサルタント |
2019 | 国内臨床検査会社 | CSV関連資料のレビュー |
2019 | 国内コンサルタント | GDPセミナー |
2019 | 海外医薬品製造販売会社 | 製剤開発支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 監査同行支援(GMP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | 監査同行支援(GMP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMP基礎教育(三極対応) |
2019 | 国内原薬製造会社 | 改善対応支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | PQSの手順書・記録書の修正・追加 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 3次手順書・記録書の修正・追加 |
2019 | 国内原薬製造会社 | クオリフィケーション支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | バリデーション支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | FDA Mock査察支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 当局査察後方支援 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 薬事対応支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 代行監査(GMP) |
2019 | 海外原薬製造会社 | 代行監査(GMP) |
2019 | 国内医薬部外品製造販売会社 | GAP分析(GMP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | DMF Closed Partのレビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 逸脱手順書/記録のレビュー、改善指導 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 逸脱に関する教育訓練 |
2019 | 国内建設会社 | 建築工事受注活動支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMPコンサルティング |
2019 | 国内派遣会社 | GMP入門教育 |
2019 | 国内派遣会社 | GMP入門教育 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | プロセスバリデーション実施計画書作成、レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | プロセスバリデーション結果報告書作成、レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP適合性調査準備 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 安定性試験プロトコール作成・レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 安定性試験結果のレビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 内部監査(GMP) |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 技術移管打合せ同席 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製造販売承認書のレビュー(製造・試験等の課題の整理) |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製品標準書のレビュー(製造・試験等の課題の整理) |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製造、試験の技術移管プロトコールの作成、レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 試験の技術移管結果の確認、レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製品標準書の作成、レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製造指図記録書の作成、レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製造委受託契約(GQP取り決め)レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 製品仕様書、規格書の作成、レビュー |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 教育訓練(技術移管製品) |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 分析法バリデーションの実施方法の教育 |
2019 | 海外医薬品製造販売会社 | 医薬品製造販売承認書承継対応支援 |
2019 | 国内医薬品製造会社 | 改善計画書のレビュー |
2019 | 国内原薬製造会社 | GAP分析(cGMP) |
2019 | 国内試験検査機関 | GMPコンサルティング |
2019 | 国内物流会社 | GAP分析(GDP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | 承認申請資料の詳細調査 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP教育 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP組織構築支援 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP体制構築支援 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 医薬品製造業申請支援 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP適合性調査支援 |
2019 | 国内独立行政法人 | 品質管理実践教育 |
2019 | 国内試験検査機関 | GAP分析(GMP) |
2019 | 海外医薬品製造販売会社 | GAP分析(GMP) |
2019 | 海外医薬品製造販売会社 | PMDA査察傾向についてのレクチャー |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMP文書の詳細調査 |
2019 | 国内物流会社 | 改善計画書のレビュー |
2019 | 国内原薬製造会社 | cGMP対応コンサルティング |
2019 | 国内原薬製造会社 | PV報告書のレビュー |
2019 | 国内医薬品製造会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMPコンサルティング |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMP省令に関する教育 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 文書改訂後のGAP分析およびアドバイス |
2019 | 国内原薬製造会社 | 是正措置に関する教育 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 現状の手順書・記録の確認 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 修正した手順書のレビュー |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMPコンサルティング |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMP教育 |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMP改善支援 |
2019 | 国内コンサルタント | GMPセミナー |
2019 | 国内建設会社 | cGMP教育 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 代行監査(GMP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | 開発資料の現状調査 |
2019 | 国内医薬品製造会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2019 | 国内物流会社 | 代行監査(GDP) |
2019 | 国内物流会社 | GDP基礎教育 |
2019 | 国内物流会社 | GDP体制構築に関する詳細調査 |
2019 | 国内医薬品製造販売会社 | 内部監査(GMP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | 高薬理活性物質のカテゴリ分類に基づく要求事項の確認 |
2019 | 国内原薬製造会社 | GAP分析(GMP) |
2019 | 国内商社 | 医薬事業関連の教育 |
2019 | 国内医薬品製造会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2019 | 国内原薬製造会社 | GMP教育 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GAP分析(cGMP) |
2018 | 国内原薬製造会社 | cGMP対応コンサルティング |
2018 | 国内原薬製造会社 | cGMP対応PV計画書のレビュー |
2018 | 国内コンサルタント | GMPセミナー |
2018 | 海外医薬品製造販売会社 | 開発・薬事に関する相談 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | 品質保証規定改定支援 |
2018 | 国内倉庫会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | 手順書の整合性検証支援 |
2018 | 国内原薬製造会社 | 基本設計のレビュー |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | GCP手順書ひな形の作成・提示 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | GCP手順書修正支援 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | GCP教育 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | PQSの運用検証支援 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | PQSの運用検証支援 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | データインテグリティ相談 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | DMF全般に関する相談 |
2018 | 国内医薬品製造会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP教育(自己点検) |
2018 | 海外医薬品製造販売会社 | 薬事コンサルティング |
2018 | 国内臨床検査会社 | CSV URS作成支援 |
2018 | 国内臨床検査会社 | CSV ベンダー作成資料のレビュー |
2018 | 国内臨床検査会社 | CSV バリデーション計画書作成支援 |
2018 | 国内臨床検査会社 | CSV PQ支援 |
2018 | 国内臨床検査会社 | CSV プロジェクト報告書作成支援 |
2018 | 国内臨床検査会社 | CSV システム教育訓練 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | PQSの運用検証支援 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | PQSの運用検証支援 |
2018 | 国内原薬製造会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP手順書雛形の作成・提示 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP手順書の解説及び方針協議 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP手順書のレビュー及び質疑応答 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP手順書雛形の作成・提示 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP手順書の解説及び方針協議 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP手順書のレビュー及び質疑応答 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | GAP分析(KGMP) |
2018 | 国内派遣会社 | GMPセミナー同席 |
2018 | 国内独立行政法人 | GMP教育(品質管理実践) |
2018 | 国内独立行政法人 | GMP教育(品質管理基本) |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | 代行監査(GMP) |
2018 | 国内原薬製造会社 | GAP分析(EXCiPACT) |
2018 | 国内原薬製造会社 | 代行監査(治験薬GMP) |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP教育 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | データインテグリティ教育 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | GMP教育(供給者監査) |
2018 | 海外原薬製造会社 | GAP分析(GMP) |
2018 | 海外医薬品製造販売会社 | 開発・薬事に関する代行調査 |
2018 | 国内商社 | GMP文書作成・運用支援 |
2018 | 国内商社 | GMP手順書の教育訓練 |
2018 | 国内印刷会社 | 新薬開発の品質保証セミナー |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | PQSの運用検証支援 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | 代行監査(GMP) |
2018 | 国内認証機関 | GDPセミナー |
2018 | 国内原薬製造会社 | Mock査察(データインテグリティ) |
2018 | 国内商社 | GAP分析(GMP手順書) |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP文書の整備及び文書体系の再構築支援 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMPレベル向上のための教育 |
2018 | 国内原薬製造会社 | GMP監査者育成教育 |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | 製造販売承認書と製造実態の点検支援(API) |
2018 | 国内医薬品製造販売会社 | 製造販売承認書と製造実態の点検支援(製剤) |
2018 | 国内原薬製造会社 | GAP分析(データインテグリティ) |
2018 | 海外コンサルタント | 薬機法・GMPセミナー |
実施年 | お客様概要 | 実施概要 |
---|---|---|
2020 | 国内医薬部外品製造販売会社 | 医薬部外品の製造販売承認申請書の記載内容相談支援 |
2020 | 海外化粧品製造販売会社 | 海外薬用歯磨きの国内対象規制調査支援 |
2020 | 海外化粧品製造販売会社 | 海外薬用歯磨きの部外品登録方法の調査支援 |
2020 | 海外化粧品製造販売会社 | 海外薬用歯磨きの輸入販売方法調査支援 |
2020 | 海外化粧品製造販売会社 | 海外薬用歯磨きの広告表現リスク評価支援 |
2019 | 海外コンサルタント | 薬事に関する代行調査 |
実施年 | お客様概要 | 実施概要 |
---|---|---|
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | 着色料の国内使用許可を得るのための調査 |
2022 | 国内化粧品製造販売会社 | 代行監査(化粧品GMP) |
2022 | 国内化粧品原料製造会社 | GAP分析(EFfCI GMP) |
2021 | 国内化粧品製造会社 | GAP分析(化粧品GMP) |
2021 | 国内化粧品原料製造会社 | cGMP教育 |
2021 | 国内化粧品原料製造会社 | 品目追加に関するコンサルティング(cGMP) |
2021 | 国内化粧品原料製造会社 | CSVコンサルティング |
2021 | 国内化粧品原料製造会社 | 改善計画書のレビュー |
2021 | 国内化粧品原料製造会社 | 改善計画のアドバイス |
2021 | 国内化粧品原料製造会社 | 改善状況確認 |
2020 | 国内化粧品原料製造会社 | GAP分析(EFfCI GMP) |
2020 | 国内化粧品原料製造会社 | FDA Mock査察(cGMP) |
2020 | 国内化粧品製造会社 | GAP分析(化粧品GMP) |
2020 | 国内化粧品原料製造会社 | 工場建設基本計画・基本設計支援 |
2020 | 国内化粧品原料製造会社 | 工場建設施工業者・納入業者選定支援 |
2020 | 国内化粧品原料製造会社 | 工場建設詳細設計支援 |
2020 | 国内化粧品原料製造会社 | 工場建設工事管理支援 |
2020 | 国内化粧品原料製造会社 | 工場建設クオリフィケーション・バリデーション支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | EFfCI GMP組織構築支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | EFfCI GMP手順書類の整備支援 |
2019 | 国内原薬製造会社 | 化粧品原材料開発相談 |
2019 | 国内化粧品製造会社 | GAP分析(化粧品GMP) |
2019 | 国内化粧品製造販売会社 | 化粧品GMP教育 |
2019 | 国内化粧品製造販売会社 | 運用手順の見直し及び手順書類の整備支援 |
2019 | 国内化粧品製造販売会社 | Mock査察(化粧品GMP) |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | GAP分析(EFfCI GMP) |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | 図面・機器仕様等の実地調査 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | EFfCI GMPの要件解説および質疑応答 |
2019 | 国内化粧品製造販売会社 | GAP分析(化粧品GMP) |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | cGMP基礎教育 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | cGMP基礎教育 |
2019 | 国内建設会社 | 基本設計構築支援 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | 新工場基本計画・設計業務支援 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | 新工場URS作成支援 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | 新工場バリデーション支援 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | 新工場CSV支援 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | EFfCIGMP雛形の作成・提示 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | EFfCIGMP雛形の解説 |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | EFfCIGMP文書のレビュー |
2019 | 国内化粧品原料製造会社 | FDA査察是正報告書のレビュー |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | 健康食品GMP手順書の詳細調査 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | 新工場建設にあたっての設計レビュー及び打合せ |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | 新工場建設にあたってのバリデーション書類レビュー |
2018 | 国内化粧品製造会社 | GAP分析(化粧品GMP) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | GAP分析(EXCiPACT) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | GAP分析(EFfCI GMP) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV 開発計画書ドラフト作成支援 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV URS編集支援 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV バリデーション計画書作成支援 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV 機能仕様書(FS)作成/編集支援 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV 設計仕様書(DS)作成/編集支援 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV 設計時適格性評価支援(DQ) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV FATと据付時適格性評価支援(IQ)(IQ文書作成含む) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV 運転時適格性評価支援(OQ)(OQ文書作成含む) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV 性能適格性評価支援(PQ)(PQ文書作成含む) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | CSV バリデーション報告書作成支援 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | EFfCI GMP教育 |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | 代行監査(GCP) |
2018 | 国内化粧品製造会社 | GAP分析(化粧品GMP) |
2018 | 国内化粧品原料製造会社 | GMP教育訓練 |
実施年 | お客様概要 | 実施概要 |
---|---|---|
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | GAP分析(QMS) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | 医療機器開発データの調査 |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | IQ報告書様式作成 /レビュー (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | OQ計画書様式作成 /レビュー (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | OQ報告書様式作成 /レビュー (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | 運用手順書案の整理 (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | PQ計画書ドラフト作成 (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | PQシナリオ及びスクリプト ドラフト作成 (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | PQ実施支援 (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | 運用管理手順書ドラフト作成 (CSV) |
2022 | 国内医療機器製造販売会社 | バリデーション報告書作成 |
2022 | 国内装置販売会社 | バリデーション教育 |
2022 | 国内装置販売会社 | バリデーション文書作成支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV検証業務実施支援 |
2022 | 国内装置販売会社 | バリデーション対応相談支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | GAP分析(QSR) |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | 医療機器開発データの調査 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | 米国輸出向け医療機器開発データの調査 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | 医療機器製造ライン構築支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV対応相談支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | QMS体制構築支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | QMS体制構築支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | CSVベンダー仕様書のレビュー支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV検証業務実施支援 |
2021 | 国内装置販売会社 | バリデーション教育 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | QMSの概要説明 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | PQ計画書のレビュー |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | PQ報告書のレビュー |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | PQ計画書のレビュー |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV対応相談支援 |
2021 | 国内医療機器製造販売会社 | プロジェクト推進支援 |
2020 | 国内医療機器製造販売会社 | 医療機器製販への顧問相談支援 |
2020 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV対応相談支援 |
2020 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV開発文書作成支援 |
2020 | 国内医療機器製造販売会社 | CSVベンダー仕様書のレビュー支援 |
2020 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV検証業務実施支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 設備導入候補場所の調査支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 滅菌方式決定と導入滅菌設備の具体的検討支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | ラインレイアウトの検討支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 導入費用概算金額の積算支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 代行監査(QMS) |
2019 | 国内医療機器メーカー | GAP分析(QMS) |
2019 | 国内医療機器メーカー | GAP分析(QMS) |
2019 | 国内医療機器メーカー | QMS構築(ISO9001/13485)支援 |
2019 | 国内社団法人 | 自動認識システムセミナー |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 審査回答書作成支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 審査対応支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 質問状対応支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 内部監査実行者後方支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 品質リスクマネジメント実行支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 外注化検討支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | QMS展開支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 安定性試験実施支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | QSR及び無菌対応に関する教育訓練 |
2019 | 国内医療機器メーカー | QSRおよびISO13485に準拠した文書体系の整備支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 構造設備の改造支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 構造設備のバリデーション支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 製造販売業/製造業許可/登録までの検討支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 市場別上市までのToDoの提示 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 市場別薬事規制の提示 |
2019 | 国内医療機器メーカー | GAP分析(ISO13485及び各国規制) |
2019 | 国内医療機器メーカー | 医療機器開発相談対応 |
2019 | 海外医療機器製造会社 | 医療機器事業検討支援 |
2019 | 国内装置販売会社 | 医療機器開発相談支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 構造設備改造の詳細調査 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 構造設備改善案の提示(コンセプト設計) |
2019 | 国内医療機器メーカー | 医療機器コンサルティング |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 医療機器基礎教育 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | QMS組織構築支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | QMS文書作成支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 指摘事項対応支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 再審査対応支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 承認申請資料及び添付資料のレビュー |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | PMDA照会対応支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | 医療機器基礎教育(QMS) |
2019 | 国内医療機器メーカー | 事業化可能性の検討支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | GAP分析(QMS) |
2019 | 国内医療機器メーカー | データインテグリティ教育 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | CSV モジュール追加支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | 文書類のレビューと作成支援 |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | プロジェクト推進支援 |
2019 | 国内医療機器メーカー | GAP分析(QSR) |
2019 | 国内医療機器製造販売会社 | GAP分析(ISO13485) |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | 文書類のレビューと作成支援 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | プロジェクト推進支援 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | 医療機器事業改善相談 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | 医薬品・医療機器事業改善相談 |
2018 | 海外医療機器製造会社 | GMPおよびエンジニアリングの概要教育 |
2018 | 国内システム会社 | 基幹システムのER/ES対応支援 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | プロセスバリデーション実施計画書の作成支援 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | プロセスバリデーション実地結果報告書のレビュー |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | プロセスバリデーション立会 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | 業者・仕様選定支援 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | バリデーション(DQ・IQ・OQ・PQ)計画書のレビュー |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | バリデーション(DQ・IQ・OQ・PQ)報告書のレビュー |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | バリデーション(PQ)立会 |
2018 | 国内医療機器製造販売会社 | SOP作成支援(ER/ES) |
実施年 | お客様概要 | 実施概要 |
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2022 | 国内学校法人 | 文書整備支援 |
2022 | 国内学校法人 | 手順書ひな形作成支援 |
2021 | 国内学校法人 | 手順書改訂支援 |
2021 | 国内学校法人 | 手順書および記録のレビュー |
2020 | 国内再生医療医薬品製造販売会社 | GCTP教育 |
2020 | 国内再生医療医薬品製造販売会社 | GAP分析(GCTP) |
2021 | 国内再生医療医薬品製造販売会社 | GCTPコンサルティング |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援 |
2020 | 国内学校法人 | GCTPコンサルティング |
2020 | 国内学校法人 | GMP/GCTP教育 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所のSOP作成支援 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所の現状分析と相談支援 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所へのGCTP/GxP教育支援 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所の文書体系構築支援 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所の文書作成支援 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所の文書レビュー支援 |
2020 | 国内学校法人 | 再生医療医薬品製造所の文書と運用の整合性確認支援 |
2020 | 国内再生医療医薬品製造販売会社 | 再生医療医薬品の安定性試験報告書のレビュー支援 |