実績一覧

業界割合

サービス割合

規制割合

コンサルティング実績一覧

業界割合（2018年～2023年支援実績より算出）

サービス割合（2018年～2023年支援実績より算出）

規制割合（2018年～2023年支援実績より算出）

コンサルティング実績一覧（2018年～2023年支援実績より算出）

■タブ：案件の業界属性

医薬品


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2023	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験用原薬製造に関する相談
2023	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者へのGMPコンサルティング
2023	cGMP	国内医薬品製造会社	治験薬製造施設の模擬監査（注射剤）
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	高活性製剤製造ラインの図面評価
2023	CSV	国内医薬品製造会社	CSVガイドラインに関する教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	無菌製剤に関する教育支援（PIC/S ANEEX1）
2023	GMP	国内医薬品製造会社	DI対応に関する教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造のコンプライアンス教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	技術移転に関する教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築に係る基本・詳細設計の文書レビュー
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築URS・VMP作成支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築DQ計画書/報告書作成支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築に関するFAT支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築IOQ計画書/報告書レビュー支援
2023	薬機法	国内医薬品製造販売会社	製剤の製品ラベルに関する相談支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造エリア改築のための調査支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造所のGAP分析 (GMP)
2023	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所の品質マネジメントシステムの実地調査
2023	GVP	国内医薬品製造販売会社	GVP手順書の販売
2023	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬安定性試験に関する相談
2023	薬機法	国内医薬品製造販売会社	PTPシートに関する相談・評価支援
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	CTDレビュー支援
2023	GMP	国内原薬製造会社	自己点検に関する教育
2023	GMP	国内原薬製造会社	自己点検のOJT教育
2023	その他	国内医薬品製造販売会社	製薬ビジネスの相談
2023	cGMP	国内原薬製造会社	cGMP概要教育
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品に関する包括的コンサルティング
2023	cGMP	国内医薬品製造販売会社	職務記述書、就任・認定要件の整理/設計
2023	cGMP	国内医薬品製造販売会社	教育プログラムの整理/設計
2023	cGMP	国内医薬品製造販売会社	教育関連記録の整理/設計
2023	GMP	国内商社	原薬定量法に関するコンサルティング
2023	薬機法	国内医薬品製造販売会社	FD申請データレビュー支援
2023	薬機法	国内医薬品製造販売会社	M1.2に関する薬事相談支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	無菌製剤製造エリア改築レイアウト検討支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	無菌製剤製造エリア改築構想設計書作成支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	無菌製剤製造エリア改築概算費用調査支援
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	バーチャルGMP監査トレーニング（無菌医薬品）
2023	GMP	海外財団法人	海外医薬品製造所のPMDA Mock Inspection
2023	GQP	国内医薬品製造販売会社	総括製造販売責任者紹介支援
2023	薬機法	国内医薬品製造販売会社	添加剤に関する薬事相談支援
2023	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所のcGMP GAP分析
2023	cGMP	国内化粧品原料製造会社	FDA査察準備支援
2023	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者のFDA Mock査察
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	国内医薬品製造所の監査代行
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	海外医薬品製造所の代行監査
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	海外原薬製造所の代行監査
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	海外医薬品製造所の代行監査
2023	cGMP	国内医薬品製造会社	ジョブディスクリプションの展開/確認支援
2023	cGMP	国内医薬品製造会社	教育記録等の文書管理システム移行
2023	cGMP	国内医薬品製造会社	責任者教育資料の作成/提供
2023	cGMP	国内医薬品製造会社	教育訓練マネジメント方法検討支援
2023	cGMP	国内原薬製造会社	cGMP概要教育
2023	その他	国内医薬品製造販売会社	製薬ビジネスの相談
2023	GMP	国内原薬製造会社	自己点検に関する教育
2023	GMP	国内原薬製造会社	自己点検のOJT教育
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	CTDレビュー支援
2023	薬機法	国内医薬品製造販売会社	PTPシートに関する相談・評価支援
2023	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬安定性試験に関する相談
2023	GVP	国内医薬品製造販売会社	GVP手順書の販売
2023	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所の品質マネジメントシステムの実地調査
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造所のGAP分析 (GMP)
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造エリア改築のための調査支援
2023	薬機法	国内医薬品製造販売会社	製剤の製品ラベルに関する相談支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築に係る基本・詳細設計の文書レビュー
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築URS・VMP作成支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築DQ計画書/報告書作成支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築に関するFAT支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製剤棟建築IOQ計画書/報告書レビュー支援
2023	CSV	国内医薬品製造会社	CSVガイドラインに関する教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	無菌製剤に関する教育支援（PIC/S ANEEX1）
2023	GMP	国内医薬品製造会社	DI対応に関する教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造のコンプライアンス教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	技術移転に関する教育支援
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	高活性製剤製造ラインの図面評価
2023	cGMP	国内医薬品製造会社	治験薬製造施設の模擬監査（注射剤）
2023	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者へのGMPコンサルティング
2023	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験用原薬製造に関する相談
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	国内医薬品製造施設におけるGAP分析
2023	GMP	国内医薬品製造会社	製造委託先管理に関する相談支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	海外医薬品製造所の代行監査
2023	GMP	国内医薬品製造会社	製造施設における品質試験室の現状調査支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	国内治験薬製造所の代行監査
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	製造機器に関する手順書作成支援
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	製造指図記録書の改訂支援
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP文書点検
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP文書改訂
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	バリデーション文書のレビュー
2023	CSV	国内医薬品製造会社	CSVトレーニング
2023	GMP	国内原薬製造会社	海外原薬製造所の代行監査
2023	GMP	国内原薬製造会社	海外原薬製造所の代行監査
2023	GMP	国内原薬製造会社	海外原薬製造所の代行監査
2023	GMP	国内原薬製造会社	海外原薬製造所の代行監査
2023	GMP	国内原薬製造会社	海外原薬製造所の代行監査
2023	GMP	国内システム会社	GMPセミナー
2023	GMP	国内医薬品製造会社	DIに係る手順書のレビュー支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	教育訓練に係る手順書のレビュー支援
2022	CSV	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入のバリデーション計画書レビュー支援
2022	CSV	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入のURSレビュー支援
2022	GMP	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入の供給者監査に関する支援
2022	CSV	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入のDQレビュー支援
2022	CSV	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入のIQレビュー支援
2022	CSV	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入のOQレビュー支援
2022	その他	国内医薬品製造会社	シリアライゼーション概要教育支援
2022	薬機法	国内医薬品製造販売会社	錠剤の刻印に関する相談
2022	その他	国内医薬品製造販売会社	異物混入に関する相談
2022	cGMP	国内医薬品製造会社	治験薬用原薬の米国輸出のためのcGMP対応評価支援
2022	GMP	国内商社	経営層向け医薬品品質システムについての教育支援
2022	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬製造における開発支援
2022	GMP	国内医薬品製造販売会社	MFに関する教育支援
2022	薬機法	国内医薬品製造販売会社	MFドラフトの作成（FD申請利用）
2022	CSV	国内医薬品製造会社	図書管理システム導入におけるVP作成
2022	CSV	国内医薬品製造会社	図書管理システム導入におけるURS作成
2022	CSV	国内医薬品製造会社	図書管理システム導入におけるDQ支援
2022	CSV	国内医薬品製造会社	図書管理システム導入におけるFAT対応支援
2022	CSV	国内医薬品製造会社	図書管理システム導入におけるIQ/PQ支援
2022	CSV	国内医薬品製造会社	図書管理システム導入におけるCSV報告書作成
2022	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬製造所の代行監査
2022	GMP	国内医薬品製造会社	標準品に関する相談支援
2022	GMP	海外医薬品製造会社	海外生物学的製剤製造所のPMDA Mock Inspection
2022	GMP	海外医薬品製造会社	原薬製造所の代行監査
2022	CSV	国内システム会社	システムベンダー向けCSV教育
2022	GMP	国内商社	海外原薬製造所の代行監査
2022	GMP	国内医薬品製造会社	GMPにおける3次文書作成支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	移設機器の再バリデーション支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	機器校正・定期点検に関する指導
2022	GMP	国内医薬品製造会社	バリデーションマスタープラン作成
2022	GMP	国内医薬品製造会社	環境バリデーション文書作成・実行支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	温度マッピング文書作成・実行支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	滅菌バリデーション文書作成・実行支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	設備機器のPQ文書作成・実行支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	培地性能試験文書作成・実行支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	輸送ベリフィケーション文書作成・実行支援
2022	薬機法	国内医療機器製造販売会社	元素不純物に関する評価
2022	GMP	国内原薬製造会社	医薬品品質システムの構築支援
2022	GMP	国内原薬製造会社	共用設備の洗浄バリデーションなどの支援
2022	GMP	国内原薬製造会社	GMP教育
2022	CSV	国内原薬製造会社	倉庫管理システム導入アドバイス
2022	GMP	国内原薬製造会社	GMPコンサルティング
2022	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所の代行監査
2022	GMP	国内医薬品製造会社	GMP上位手順書のGAP分析
2022	CSV	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入におけるURSレビュー
2022	GMP	国内医薬品製造会社	GMP教育
2022	GMP	国内医薬品製造会社	GAP分析指摘事項改善計画レビュー
2022	cGMP	国内医薬品製造会社	試験施設に関するGAP分析（cGMP）
2022	GMP	海外医薬品製造販売会社	海外原薬製造所のPMDAリモート査察通訳支援
2022	GMP	原薬中間体製造会社	原薬中間体製造所のGMPコンサルティング
2022	薬機法	国内再生医療医薬品製造販売会社	元素不純物（ICH Q3D）の評価支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	原薬製造業者の書面監査代行
2022	GMP	海外医薬品製造販売会社	海外原薬製造所のPMDAリモート査察における通訳
2022	CSV	国内医薬品製造販売会社	スクラッチシステム導入におけるシステム仕様書の確認
2022	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGAP分析（GMP）
2022	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	GAP分析（治験薬GMP）
2022	GMP	国内医療機器製造販売会社	医薬品製造業取得のための要件整理
2022	GMP	国内医療機器製造販売会社	GMP製造施設立ち上げのための要件整理
2022	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品関連事業に関する通訳支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	手順書再構築検討支援
2022	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造所のGAP分析（EU GMP）
2022	薬機法	国内商社	別紙規格設定のための調査
2022	GMP	国内医薬品製造会社	原薬製造業者の書面監査代行
2022	GMP	国内商社	経営者向けGMP教育
2022	その他	国内原薬製造会社	米国DMF登録支援
2021	GMP	国内商社	SOP販売
2021	GDP	国内認証機関	GDPセミナー
2021	GMP	海外医薬品製造会社	包装バリデーションに関するコンサルティング
2021	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP書面監査フォーマット作成支援
2021	cGMP	国内原薬製造会社	cGMPコンサルティング
2021	CSV	国内医薬品製造会社	基幹システム導入におけるコンサルティング
2021	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所の代行監査
2021	GMP	国内医薬品製造会社	GMP教育
2021	QMS	国内イベント会社	CSAセミナー
2021	GMP	国内商社	GMP書面監査フォーマット作成支援
2021	薬機法	海外財団法人	医薬品外国製造業者認定申請支援
2021	GMP	国内医薬品製造会社	動物用医薬品製造所のGMP GAP分析
2021	GMP	国内医薬品製造会社	動物用医薬品製造所のGMP GAP分析
2021	薬機法	海外医薬品製造販売会社	安定性試験に関するコンサルティング
2021	薬機法	海外医薬品製造販売会社	重要パラメータ変更に関するコンサルティング
2021	GMP	国内試薬製造販売会社	分析バリデーション計画書レビュー
2021	GMP	国内医薬品製造会社	原薬製造所の代行監査
2021	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所の代行監査
2021	治験薬GMP	海外医薬品製造販売会社	改善計画書のレビュー
2021	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所のPQS現状確認
2021	GMP	国内原薬製造会社	出発物質製造所の代行監査
2021	GMP	海外医薬品製造会社	レイアウトデザインのレビュー
2021	GMP	海外財団法人	海外医薬品製造業者へのJ-GMPセミナー
2021	cGMP	国内医薬品製造販売会社	国内原薬製造所のcGMPコンサルティング
2021	GMP	国内医薬品製造会社	微生物管理の相談
2021	GMP	海外医薬品製造会社	注射剤製造工場建設のためのフィジビリティスタディ支援
2021	GMP	海外医薬品製造会社	注射剤製造工場建設のためのコンセプト設計支援
2021	GMP	海外医薬品製造会社	注射剤製造工場建設のための基本設計支援
2021	GMP	海外医薬品製造会社	注射剤製造工場建設のための詳細設計支援
2021	GMP	国内商社	GMP製造所監査教育
2021	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造所の代行監査
2021	GMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造所の代行監査
2021	GMP	国内医薬品製造会社	微生物管理の評価
2021	GMP	国内原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2021	治験薬GMP	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2021	GMP	国内医薬品製造会社	GMP教育
2021	GMP	国内医薬品製造会社	GMP文書のレビュー
2021	CSV	国内医薬品製造会社	CSVコンサルティング
2021	GMP	国内医薬品製造会社	製造記録書の改善支援
2021	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所のGAP分析（GMP）
2021	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所のGAP分析（GMP）
2021	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者のGMPコンサルティング
2021	GMP	海外医薬品製造会社	プレフィルドシリンジ製造ライン導入におけるコンセプト設計のレビュー
2021	GMP	海外医薬品製造会社	プレフィルドシリンジ製造ライン導入における基本設計のレビュー
2021	GMP	海外医薬品製造会社	プレフィルドシリンジ製造ライン導入における詳細設計のレビュー
2021	cGMP	国内医薬品製造会社	医薬品製造業者のGAP分析（cGMP）
2021	治験薬GMP	国内創薬企業	治験薬GMPコンサルティング
2020	薬機法	海外財団法人	医薬品外国製造業者認定申請支援
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造施設建設における基本設計のレビュー
2021	治験薬GMP	国内創薬企業	治験薬GMPコンサルティング
2021	治験薬GMP	海外医薬品製造会社	海外治験薬製造所の代行監査
2021	治験薬GMP	国内創薬企業	GMP手順書のレビュー
2020	薬機法	海外原薬製造会社	DMF全般に関する相談
2020	薬機法	国内商社	薬事コンサルティング
2021	GQP	国内商社	GQPコンサルティング
2020	GMP	国内イベント会社	包装設備のCSVセミナー
2020	薬機法	海外財団法人	薬事コンサルティング
2020	治験薬GMP	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP組織構築支援
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP文書体系構築支援
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP手順書雛形の作成・提示
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP手順書の解説
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬GMP教育
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	データインティグリティ・CSV教育
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬の記録類レビュー
2020	cGMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬製造業者へのGMPコンサルティング
2020	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者へのGMPコンサルティング
2020	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造業者のGMP手順書のレビュー
2020	治験薬GMP	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2020	治験薬GMP	海外原薬製造会社	改善計画書のレビュー
2020	薬機法	海外財団法人	医薬品の外国製造業者認定申請支援
2020	治験薬GMP	国内医薬品製造販売会社	治験薬製造所のGAP分析（治験薬GMP）
2020	GMP	国内商社	動物用医薬品製造所の代行監査
2020	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所の代行監査支援
2020	薬機法	国内商社	MF照会対応支援
2020	GMP	海外財団法人	海外医薬品製造業者への日本向け医薬品開発セミナー
2020	治験薬GMP	国内倉庫会社	医薬品製造所の代行監査支援
2020	治験薬GMP	海外原薬製造会社	海外治験原薬製造所の代行監査
2020	薬機法	海外財団法人	医薬品外国製造業者認定申請支援
2020	GQP	国内医薬品製造販売会社	代行調査（製造委託先）
2020	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者のFDA Mock査察前教育
2020	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者のFDA Mock査察
2020	CSV	国内原薬製造会社	LIMS導入におけるCSV対応支援
2019	GCP	国内医薬品製造販売会社	製剤開発相談
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者へのGMP教育
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者へのGMPコンサルティング
2019	cGMP	国内医薬品製造販売会社	原薬製造業者へのFDA査察対応教育支援
2019	cGMP	国内医薬品製造販売会社	原薬製造業者のFDA Mock査察
2019	cGMP	国内医薬品製造販売会社	原薬製造業者のFDA Mock査察指摘事項の解説
2019	cGMP	国内医薬品製造販売会社	原薬製造業者の指摘事項対応支援
2019	薬機法	国内商社	MF申請資料のレビュー
2019	薬機法	国内商社	MFドラフトの作成（FD申請利用）
2019	薬機法	国内商社	品質に関する概括資料（QOS）ドラフト作成
2019	薬機法	国内商社	製造実態とMFドラフトの相違の確認と修正
2019	GMP	国内原薬製造会社	高薬理活性物質製造のPQ計画書案作成
2019	GMP	国内原薬製造会社	高薬理活性物質製造のPQ計画書のレビュー
2019	GMP	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業許可取得全体方針策定支援
2019	GMP	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業基礎教育
2019	GMP	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業手順書の策定支援
2019	GMP	国内原薬製造会社	医薬品卸売販売業相談
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	漢方薬製造業者のPV記録と報告書のレビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	漢方薬製造業者のGMP相談
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	漢方薬製造業者へのバリデーション基礎教育
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	漢方薬製造業者の構造設備確認
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	漢方薬製造業者のPV計画書・報告書のレビュー
2019	その他	国内医療機器製造会社	バイアルゴム栓製造所の代行監査
2019	GDP	国内コンサルタント	GDPセミナー
2019	薬機法	海外医薬品製造販売会社	製剤開発支援
2019	GMP	国内原薬製造会社	監査同行支援（GMP）
2019	GMP	国内原薬製造会社	監査同行支援（GMP）
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者GMP基礎教育（三極対応）
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGMP改善対応支援
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のPQSの手順書・記録書の修正・追加
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所の3次手順書・記録書の修正・追加
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のクオリフィケーション支援
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のバリデーション支援
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のFDA Mock査察支援
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所の当局査察後方支援
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	点眼剤の薬事対応支援
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所の代行監査（GMP)
2019	治験薬GMP	海外原薬製造会社	海外治験原薬製造所の代行監査
2019	GMP	国内医薬部外品製造販売会社	海外製剤製造所GAP分析（GMP）
2019	その他	国内原薬製造会社	DMF Closed Partのレビュー
2019	cGMP	国内医薬品製造販売会社	逸脱手順書/記録のレビュー、改善指導
2019	cGMP	国内医薬品製造販売会社	逸脱に関する教育訓練
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者GMPコンサルティング
2019	GMP	国内派遣会社	人材派遣業者向けGMP入門教育
2019	GMP	国内派遣会社	人材派遣社員向けGMP入門教育
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	プロセスバリデーション実施計画書作成、レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	プロセスバリデーション結果報告書作成、レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP適合性調査準備
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	安定性試験プロトコール作成・レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	安定性試験結果のレビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所の内部監査代行（GMP）
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	技術移管打合せ同席
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	製造販売承認書のレビュー（製造・試験等の課題の整理）
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	製品標準書のレビュー（製造・試験等の課題の整理）
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	製造、試験の技術移管プロトコールの作成、レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	試験の技術移管結果の確認、レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	製品標準書の作成、レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	製造指図記録書の作成、レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	製造委受託契約（GQP取り決め）レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	製品仕様書、規格書の作成、レビュー
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	教育訓練（技術移管製品）
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	分析法バリデーションの実施方法の教育
2019	薬機法	海外医薬品製造販売会社	医薬品製造販売承認書承継対応支援
2019	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	改善計画書のレビュー
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造業者のGAP分析（cGMP）
2019	GDP	国内物流会社	卸売販売業者物流センターのGAP分析（GDP）
2019	cGMP	国内原薬製造会社	承認申請資料の詳細調査
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP教育
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP組織構築支援
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP体制構築支援
2019	薬機法	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造業申請支援
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP適合性調査支援
2019	GMP	国内独立行政法人	品質管理実践教育
2019	GMP	海外医薬品製造販売会社	海外医薬品製造所のGAP分析（GMP）
2019	GMP	海外医薬品製造販売会社	海外医薬品製造所へのPMDA査察傾向についてのレクチャー
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGMP文書詳細調査
2019	治験薬GMP	国内物流会社	改善計画書のレビュー
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のcGMP対応コンサルティング
2019	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のPV報告書のレビュー
2019	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬製造所の代行監査
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGMPコンサルティング
2019	GMP	国内原薬製造会社	GMP省令に関する教育
2019	GMP	国内原薬製造会社	文書改訂後のGAP分析およびアドバイス（GMP）
2019	GMP	国内原薬製造会社	是正措置に関する教育
2019	GMP	国内原薬製造会社	現状の手順書・記録の確認
2019	GMP	国内原薬製造会社	手順書のレビュー
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGMPコンサルティング
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所へのGMP教育
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGMP改善支援
2019	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所の代行監査（GMP）
2019	薬機法	国内原薬製造会社	開発資料の現状調査
2019	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬製造業者の代行監査
2019	GDP	国内物流会社	治験薬保管委託先の代行監査
2019	GDP	国内物流会社	GDP基礎教育
2019	GDP	国内物流会社	GDP体制構築に関する詳細調査
2019	GMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所の内部監査代行
2019	その他	国内原薬製造会社	高薬理活性物質のカテゴリ分類に基づく要求事項の確認
2019	その他	国内原薬製造会社	高薬理活性原薬製造所のGAP分析
2019	薬機法	国内商社	医薬事業関連の教育
2019	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬試験委託先の代行監査
2019	GMP	国内原薬製造会社	GMP教育
2018	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGAP分析（cGMP)
2018	cGMP	国内原薬製造会社	cGMP対応コンサルティング
2018	cGMP	国内原薬製造会社	cGMP対応PV計画書のレビュー
2018	薬機法	海外医薬品製造販売会社	開発・薬事に関する相談
2018	GQP	国内医薬品製造販売会社	品質保証規定改定支援
2018	治験薬GMP	国内倉庫会社	治験薬製造委託先の代行監査
2018	GQP	国内医薬品製造販売会社	手順書の整合性検証支援
2018	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造設備建設における基本設計のレビュー
2018	GCP	国内医薬品製造販売会社	GCP手順書ひな形の作成・提示
2018	GCP	国内医薬品製造販売会社	GCP手順書修正支援
2018	GCP	国内医薬品製造販売会社	GCP教育
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	データインテグリティ相談
2018	薬機法	国内医薬品製造販売会社	DMF全般に関する相談
2018	治験薬GMP	国内医薬品製造会社	治験薬包装委託先の代行監査
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP教育（自己点検）
2018	薬機法	海外医薬品製造販売会社	薬事コンサルティング
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	治験薬GMP	国内原薬製造会社	治験薬製造所の代行監査
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP手順書雛形の作成・提示
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP手順書の解説及び方針協議
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP手順書雛形の作成・提示
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP手順書の解説及び方針協議
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2018	KGMP	国内医薬品製造販売会社	医薬品製造所のGAP分析（KGMP）
2018	GMP	国内独立行政法人	GMP教育（品質管理実践）
2018	GMP	国内独立行政法人	GMP教育（品質管理基本）
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	原薬製造業所の代行監査
2018	EXCiPACT	国内原薬製造会社	医薬品賦形剤製造所のGAP分析（EXCiPACT）
2018	治験薬GMP	国内原薬製造会社	治験原薬製造所の代行監査
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP教育
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	データインテグリティ教育
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP教育（供給者監査）
2018	GMP	海外原薬製造会社	海外原薬製造所のGAP分析（GMP）
2018	薬機法	海外医薬品製造販売会社	開発・薬事に関する代行調査
2018	GMP	国内商社	GMP文書作成・運用支援
2018	GMP	国内商社	GMP手順書の教育訓練
2018	GMP	国内印刷会社	新薬開発の品質保証セミナー
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	PQSの運用検証支援
2018	GMP	国内医薬品製造販売会社	原薬製造所の代行監査（GMP）
2018	GDP	国内認証機関	GDPセミナー
2018	cGMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のMock査察（DI）
2018	GMP	国内商社	医薬品製造所（包装・表示・保管）のGAP分析（GMP手順書）
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP文書の整備及び文書体系の再構築支援
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMPレベル向上のための教育
2018	GMP	国内原薬製造会社	GMP監査者育成教育
2018	GQP	国内医薬品製造販売会社	製造販売承認書と製造実態の点検支援（API）
2018	GQP	国内医薬品製造販売会社	製造販売承認書と製造実態の点検支援（製剤）
2018	GMP	国内原薬製造会社	原薬製造所のGAP分析（データインテグリティ）
2018	GMP	海外コンサルタント	薬機法・GMPセミナー

再生医療


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2022	その他	国内創薬企業	医薬品の導出支援
2022	GCTP	国内再生医療医薬品製造会社	CPC建設のための製造工程と試験工程の整理支援
2022	GCTP	国内再生医療医薬品製造会社	CPC建設のための基本計画支援
2022	GCTP	国内再生医療医薬品製造会社	CPC建設のための基本設計支援
2022	GCTP	国内再生医療医薬品製造会社	CPC建設のための詳細設計支援
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等コンビネーション製品中間体製造所への品質要求水準決定支援
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等コンビネーション製品中間体製造所の代行監査
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工場増築における要件整理およびUR作成
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工場増築における基本設計のレビュー
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工場増築におけるVMP、URS作成
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工場増築における詳細設計レビュー
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工場増築におけるDQ実施
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工場増築におけるIQ/OQドキュメント作成
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工場増築におけるPQに関する指導
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品製造施設改善支援
2022	GCTP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品出荷のための記録のレビュー
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	GMPに関する専門教育
2022	GCP	国内再生医療医薬品製造販売会社	開発に関する専門教育
2022	GCP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品開発データに関する現状調査
2022	GCTP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品出荷に関する品質保証現状調査
2022	治験薬GMP	国内学校法人	医師主導治験における治験薬製造指図書レビュー支援
2022	GCP	国内再生医療医薬品製造販売会社	開発データ取り纏め支援
2022	GCP	国内再生医療医薬品製造販売会社	リスクアセスメント支援
2022	GCP	国内再生医療医薬品製造販売会社	試験項目・試験方法確定のためのデータ取り纏め支援
2022	GCP	国内再生医療医薬品製造販売会社	製造方法確定のためのデータ取り纏め支援
2022	治験薬GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	治験薬製品標準書作成支援
2022	治験薬GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	工程試験、品質試験項目決定に関する支援
2022	治験薬GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	試験法バリデーション支援
2022	治験薬GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	治験薬製造支援
2022	GCP	国内再生医療医薬品製造販売会社	製剤開発における教育
2022	治験薬GMP	国内学校法人	治験薬GMP基礎教育
2022	治験薬GMP	国内学校法人	医師主導治験における治験薬GMP組織構築支援
2022	治験薬GMP	国内学校法人	医師主導治験における治験薬GMP PQS手順書の解説
2022	治験薬GMP	国内学校法人	医師主導治験における治験薬GMP文書整備支援
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	製造・試験に係るバリデーション状況調査
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品製造施設の調査
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品製造におけるGMP文書整備支援【1次～2次文書】
2022	GMP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品製造におけるGMP初期教育
2022	薬機法	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品開発データの現状調査
2022	GCTP	国内学校法人	再生医療等製品における文書整備支援
2022	治験薬GMP	国内学校法人	再生医療等製品における手順書ひな形作成支援
2022	QMS	国内再生医療医薬品製造販売会社	GAP分析（QMS）
2022	薬機法	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等コンビネーション製品開発データの調査
2021	GCTP	国内学校法人	再生医療等製品における手順書改訂支援
2021	QSR	国内医療機器製造販売会社	再生医療コンビネーション製品におけるQSR GAP分析
2021	その他	国内医療機器製造販売会社	再生医療コンビネーション製品の開発データの調査
2021	QSR	国内医療機器製造販売会社	米国輸出向け再生医療コンビネーション製品開発データの調査
2021	GCTP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品製造業者の代行監査
2021	治験薬GMP	国内学校法人	再生医療等製品における手順書および記録のレビュー
2020	GCTP	国内再生医療医薬品製造販売会社	GCTP教育
2020	GCTP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療等製品製造業者のGAP分析（GCTP）
2021	GCTP	国内再生医療医薬品製造販売会社	GCTPコンサルティング
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援
2020	GCTP	国内学校法人	GCTPコンサルティング
2020	GCTP	国内学校法人	GMP/GCTP教育
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所のSOP作成支援
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の現状分析と相談支援
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所へのGCTP/GxP教育支援
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書体系構築支援
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書作成支援
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書レビュー支援
2020	GCTP	国内学校法人	再生医療医薬品製造所の文書と運用の整合性確認支援
2020	GCTP	国内再生医療医薬品製造販売会社	再生医療医薬品の安定性試験報告書のレビュー支援

医療機器


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2023	CSV	国内医療機器製造会社	CSV関連業務基準の作成支援
2023	薬機法	国内医療機器製造販売会社	一部変更承認申請書類作成支援
2023	QMS	国内医療機器製造販売会社	改正QMS省令に対する相談支援
2023	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMS内部監査代行支援
2023	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMS手順書類改訂のレビュー支援
2023	薬機法	国内医療機器製造販売会社	一部変更承認申請書類作成支援
2023	CSV	国内医療機器製造会社	CSV関連業務基準の作成支援
2023	QMS	国内医療機器製造販売会社	内部監査代行支援
2023	QMS	国内医療機器製造販売会社	ワクチン充填施設に関する支援
2022	CSV	国内医療機器製造会社	CSVに関するSOP作成支援
2022	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMS改善支援
2022	QMS	国内医療機器製造販売会社	再生医療等コンビネーション製品製造所への品質要求水準決定支援
2022	その他	国内医療機器製造販売会社	安全性試験に関する支援
2022	CSV	国内医療機器製造会社	CSV文書整備支援
2022	CSV	国内医療機器製造会社	CSV文書整備方針検討支援
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのバリデーション計画書作成
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのURS作成
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのDQ/IQ/OQドキュメントレビュー
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのPQドキュメント作成、実施
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのバリデーション報告書作成
2022	CSV	国内医療機器製造会社	CSV文書現状調査
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのバリデーション計画書作成
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのURS作成
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのDQ/IQ/OQドキュメントレビュー
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのPQドキュメント作成、実施
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムアップグレードのためのバリデーション報告書作成
2022	QMS	国内化粧品製造販売会社	医療機器保管委託先の代行監査
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるIQ報告書様式作成 /レビュー
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるOQ計画書様式作成 /レビュー
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるOQ報告書様式作成 /レビュー
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入における運用手順書案の整理
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるPQ計画書ドラフト作成
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるPQシナリオ及びスクリプトドラフト作成
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるPQ実施支援
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入における運用管理手順書ドラフト作成
2022	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるバリデーション報告書作成
2021	CSV	国内医療機器製造販売会社	ERP導入における検証業務実施支援
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	医療機器製造ライン構築支援
2021	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入における対応相談支援
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMS組織構築支援
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMS体制構築支援
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMS体制構築支援
2021	CSV	国内医療機器製造販売会社	ERPシステム導入におけベンダー仕様書のレビュー支援
2021	CSV	国内医療機器製造販売会社	ERPシステム導入におけ検証業務実施支援
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMSの概要説明
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	PQ計画書のレビュー
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	PQ報告書のレビュー
2021	QMS	国内医療機器製造販売会社	PQ計画書のレビュー
2021	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるCSV対応相談支援
2021	CSV	国内医療機器製造販売会社	倉庫管理システム導入におけるプロジェクト推進支援
2020	QMS	国内医療機器製造販売会社	医療機器製販への顧問相談支援
2020	CSV	国内医療機器製造販売会社	ERPシステム導入におけるCSV対応相談支援
2020	CSV	国内医療機器製造販売会社	ERPシステム導入におけるCSV開発文書作成支援
2020	CSV	国内医療機器製造販売会社	ERPシステム導入におけるCSVベンダー仕様書のレビュー支援
2020	CSV	国内医療機器製造販売会社	ERPシステム導入におけるCSV検証業務実施支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	医療機器製造所のGAP分析（QMS）
2019	QMS	国内医療機器製造会社	医療機器製造所のGAP分析（QMS）
2019	QMS	国内医療機器製造会社	QMS構築（ISO9001/13485）支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	審査回答書作成支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	審査対応支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	質問状対応支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	内部監査実行者後方支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	品質リスクマネジメント実行支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	外注化検討支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	QMS展開支援
2019	QMS	国内医療機器製造販売会社	安定性試験実施支援
2019	QSR	国内医療機器製造会社	QSR及び無菌対応に関する教育訓練
2019	QSR	国内医療機器製造会社	QSRおよびISO13485に準拠した文書体系の整備支援
2019	QSR	国内医療機器製造会社	構造設備の改造支援
2019	QSR	国内医療機器製造会社	構造設備のバリデーション支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	製造販売業/製造業許可/登録までの検討支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	市場別上市までのToDoの提示
2019	QMS	国内医療機器製造会社	市場別薬事規制の提示
2019	QMS	国内医療機器製造会社	医療機器製造所のGAP分析（ISO13485及び各国規制）
2019	QMS	国内医療機器製造会社	医療機器開発相談対応
2019	QMS	海外医療機器製造会社	医療機器事業検討支援
2019	QSR	国内医療機器製造会社	構造設備改造の詳細調査
2019	QSR	国内医療機器製造会社	構造設備改善案の提示（コンセプト設計）
2019	QMS	国内医療機器製造会社	医療機器コンサルティング
2019	QSR	国内医療機器製造販売会社	医療機器基礎教育
2019	QSR	国内医療機器製造販売会社	QMS組織構築支援
2019	QSR	国内医療機器製造販売会社	QMS文書作成支援
2019	QSR	国内医療機器製造販売会社	指摘事項対応支援
2019	QSR	国内医療機器製造販売会社	再審査対応支援
2019	薬機法	国内医療機器製造販売会社	承認申請資料及び添付資料のレビュー
2019	薬機法	国内医療機器製造販売会社	PMDA照会対応支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	医療機器製造所のGAP分析（QMS）
2019	QMS	国内医療機器製造会社	データインテグリティ教育
2019	CSV	国内医療機器製造販売会社	QMS管理システムモジュール追加におけるCSV支援
2019	QSR	国内医療機器製造販売会社	CSV文書類のレビューと作成支援
2019	CSV	国内医療機器製造販売会社	電子実験ノート導入プロジェクト推進支援
2019	QSR	国内医療機器製造会社	医療機器製造所のGAP分析（QSR）
2019	QSR	国内医療機器製造販売会社	医療機器製造所のGAP分析（QSR）
2018	QSR	国内医療機器製造販売会社	CSV文書類のレビューと作成支援
2018	CSV	国内医療機器製造販売会社	電子実験ノート導入プロジェクト推進支援
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	医療機器事業改善相談
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	医薬品・医療機器事業改善相談
2018	GMP	海外医療機器製造会社	GMPおよびエンジニアリングの概要教育
2018	CSV	国内医療機器製造会社	基幹システムのER/ES対応支援
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	プロセスバリデーション実施計画書の作成支援
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	プロセスバリデーション実地結果報告書のレビュー
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	プロセスバリデーション立会
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	業者・仕様選定支援
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	バリデーション（DQ・IQ・OQ・PQ）計画書のレビュー
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	バリデーション（DQ・IQ・OQ・PQ）報告書のレビュー
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	バリデーション（PQ）立会
2018	QMS	国内医療機器製造販売会社	SOP作成支援（ER/ES)

化粧品


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2023	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所のcGMP GAP分析
2023	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造業者へのGMP教育支援
2023	化粧品GMP	国内医薬部外品製造販売会社	化粧品製造所の代行監査（化粧品GMP）
2023	その他	国内化粧品製造販売会社	米国向けOTC医薬品に関する質問対応
2023	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造業者へのGMP教育支援
2023	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所のcGMP GAP分析
2022	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	製品充填室改造案レビュー支援
2022	化粧品GMP	国内資材製造会社	化粧品保管委託先の代行監査
2022	化粧品GMP	国内化粧品製造販売会社	化粧品保管委託先の代行監査
2022	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所のcGMPコンサルティング
2022	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所のcGMP教育訓練
2022	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	化粧品製造所のEFfCI GMP改善指導
2022	薬機法	国内医療機器製造販売会社	着色料の国内使用許可を得るのための調査
2022	化粧品GMP	国内化粧品製造販売会社	化粧品製造所の代行監査（化粧品GMP）
2022	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	化粧品原料製造所のGAP分析（EFfCI GMP）
2021	化粧品GMP	国内化粧品製造会社	化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2021	cGMP	国内化粧品原料製造会社	cGMP教育
2021	cGMP	国内化粧品原料製造会社	品目追加に関するコンサルティング（cGMP）
2021	cGMP	国内化粧品原料製造会社	CSVコンサルティング
2021	cGMP	国内化粧品原料製造会社	改善計画書のレビュー
2021	cGMP	国内化粧品原料製造会社	改善計画のアドバイス
2021	cGMP	国内化粧品原料製造会社	改善状況確認
2020	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	化粧品原料製造業者のGAP分析（EFfCI GMP）
2020	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造業者のFDA Mock査察
2020	化粧品GMP	国内化粧品製造会社	化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2020	cGMP	国内化粧品原料製造会社	工場建設基本計画・基本設計支援
2020	cGMP	国内化粧品原料製造会社	工場建設施工業者・納入業者選定支援
2020	cGMP	国内化粧品原料製造会社	工場建設詳細設計支援
2020	cGMP	国内化粧品原料製造会社	工場建設工事管理支援
2020	cGMP	国内化粧品原料製造会社	工場建設クオリフィケーション・バリデーション支援
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	EFfCI GMP組織構築支援
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	EFfCI GMP手順書類の整備支援
2019	化粧品GMP	国内化粧品原料製造会社	化粧品原材料開発相談
2019	化粧品GMP	国内化粧品製造会社	化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2019	化粧品GMP	国内化粧品製造販売会社	化粧品GMP教育
2019	化粧品GMP	国内化粧品製造販売会社	化粧品GMP運用手順の見直し及び手順書類の整備支援
2019	化粧品GMP	国内化粧品製造販売会社	化粧品製造所のMock査察（化粧品GMP）
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	化粧品原料製造所のGAP分析（EFfCI GMP）
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	図面・機器仕様等の実地調査
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	EFfCI GMPの要件解説および質疑応答
2019	化粧品GMP	国内化粧品製造販売会社	化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2019	cGMP	国内化粧品原料製造会社	cGMP基礎教育
2019	cGMP	国内化粧品原料製造会社	cGMP基礎教育
2019	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所新工場基本計画・設計業務支援
2019	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所新工場URS作成支援
2019	cGMP	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所新工場バリデーション支援
2019	CSV	国内化粧品原料製造会社	原薬製造所新工場CSV支援
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	EFfCIGMP雛形の作成・提示
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	EFfCIGMP雛形の解説
2019	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	EFfCIGMP文書のレビュー
2019	cGMP	国内化粧品原料製造会社	FDA査察是正報告書のレビュー
2018	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	健康食品GMP手順書の詳細調査
2018	cGMP	国内化粧品原料製造会社	新工場建設にあたっての設計レビュー及び打合せ
2018	cGMP	国内化粧品原料製造会社	新工場建設にあたってのバリデーション書類レビュー
2018	化粧品GMP	国内化粧品製造会社	化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2018	EXCiPACT	国内化粧品原料製造会社	医薬品賦形剤製造所のGAP分析（EXCiPACT）
2018	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	GAP分析（EFfCI GMP）
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入における開発計画書ドラフト作成支援
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入におけるURS編集支援
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入におけるバリデーション計画書作成支援
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入における機能仕様書（FS）作成／編集支援
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入における設計仕様書（DS）作成／編集支援
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入における設計時適格性評価支援（DQ）
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入におけるFATと据付時適格性評価支援（IQ）（IQ文書作成含む）
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入における運転時適格性評価支援（OQ）（OQ文書作成含む）
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入における性能適格性評価支援（PQ）（PQ文書作成含む）
2018	CSV	国内化粧品原料製造会社	DCS導入におけるバリデーション報告書作成支援
2018	EFfCI	国内化粧品原料製造会社	EFfCI GMP教育
2018	GCP	国内化粧品原料製造会社	海外試験委託先の代行監査（GCP）
2018	化粧品GMP	国内化粧品製造会社	GAP分析（化粧品GMP）
2018	cGMP	国内化粧品原料製造会社	cGMP教育訓練

資材


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2023	その他	国内資材製造会社	製品仕様書のレビュー支援
2022	GMP	国内資材製造会社	VMP作成支援
2022	GMP	国内資材製造会社	IOQ計画書/報告書レビュー
2022	GMP	国内資材製造会社	PQ計画書/報告書レビュー
2022	GMP	国内資材製造会社	製造指図記録書の作成、レビュー
2022	GMP	国内資材製造会社	PV計画書/報告書レビュー
2022	GMP	国内資材製造会社	資材製造所のGMP GAP分析
2022	GMP	国内資材製造会社	バリデーション手順書ひな型提供
2022	GMP	国内資材製造会社	バリデーションに関する現状調査
2022	GMP	国内資材製造会社	バリデーション対応のロードマップ作成
2022	GMP	国内資材製造会社	新工場の機器・装置予備検討支援
2022	GMP	国内資材製造会社	包装仕様の予備検討支援
2022	GMP	国内資材製造会社	製造工程の予備検討支援
2021	GMP	国内資材製造会社	新工場建設のための現工場の調査
2021	GMP	国内資材製造会社	新工場の機器・装置予備検討支援
2021	GMP	国内資材製造会社	包装仕様の予備検討支援
2021	GMP	国内資材製造会社	製造工程の予備検討支援
2021	GMP	国内資材製造会社	GMP教育
2021	GMP	国内資材製造会社	新工場建設に関するコンサルティング（GMP）
2019	QMS	国内医療機器製造会社	容器滅菌設備導入候補場所の調査支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	容器滅菌方式決定と導入滅菌設備の具体的検討支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	容器滅菌設備導入におけるラインレイアウトの検討支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	容器滅菌設備導入費用概算金額の積算支援
2019	QMS	国内医療機器製造会社	医療機器基礎教育（QMS）
2019	QMS	国内医療機器製造会社	容器滅菌ビジネス事業化可能性の検討支援

建設


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2022	GMP	国内建設会社	倉庫建設に関するエンジニアリングサポート
2021	GMP	国内建設会社	医薬品工場建設の基本設計レビュー支援
2021	GMP	国内建設会社	医薬品工場建設の詳細設計レビュー支援
2021	GMP	国内建設会社	倉庫建設に関する設計レビュー及び打合せ
2021	GMP	国内建設会社	倉庫建設に関する仕様書レビュー及び打合せ
2021	GMP	国内建設会社	倉庫建設に関するIOQドキュメントレビュー及び打合せ
2021	CSV	国内建設会社	倉庫建設に関するCSVドキュメントレビュー及び打合せ
2021	GMP	国内建設会社	GMP工場建築工事受注活動支援
2020	GMP	国内建設会社	建設会社向け医薬品工場建設案件獲得のための相談支援
2019	GMP	国内建設会社	GMP工場建築工事受注活動支援
2019	化粧品GMP	国内建設会社	化粧品製造所基本設計構築支援
2019	cGMP	国内建設会社	建設業者向けcGMP教育

装置


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関する教育
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関するコンサルティング
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関する教育
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関するコンサルティング
2023	CSV	国内システム会社	バリデーション/CSV導入トレーニング
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関する教育
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関するコンサルティング
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関する教育
2023	GMP	国内装置販売会社	装置メーカへのバリデーションに関するコンサルティング
2022	CSV	国内装置販売会社	画像検査装置のCSV対応相談支援
2022	CSV	国内装置販売会社	画像検査装置のCSVにおける供給者書面監査リストの提供
2022	CSV	国内装置販売会社	ER/ES、Part11チェックリストの提供
2022	QMS	国内装置販売会社	装置メーカー向けバリデーション教育
2022	QMS	国内装置販売会社	画像検査装置のバリデーション文書作成支援（DQ, IQ, OQ）
2022	QMS	国内装置販売会社	画像検査装置のバリデーション文書レビュー支援（DQ）
2022	QMS	国内装置販売会社	画像検査装置のバリデーション対応相談支援
2021	GMP	国内装置販売会社	装置メーカー向けバリデーション教育
2021	cGMP	国内装置販売会社	装置メーカー向けバリデーション教育
2021	QMS	国内装置販売会社	装置メーカー向けバリデーション教育
2019	GMP	国内装置販売会社	微生物測定装置開発相談支援

その他


実施年	規制分類	お客様概要	実施概要
2023	GMP	国内医薬品製造会社	国内医薬品製造所の監査代行
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP監査チェックリスト作成支援 (GMP)
2023	CSV	国内システム会社	生産管理システムのCSV支援
2023	GMP	国内医薬品製造会社	国内医薬品製造所の監査代行
2023	GMP	国内医薬品製造会社	国内医薬品製造所の監査代行
2023	GQP	国内医薬品製造会社	国内医薬品製販業の監査代行
2023	GCP	国内医薬品製造会社	国内医薬品開発施設の監査代行
2023	GMP	国内医薬品製造販売会社	GMP監査チェックリスト作成支援 (GMP)
2023	GMP	国内医薬品製造会社	国内医薬品製造所の監査代行
2022	GMP	国内試験検査機関	試験施設のGAP分析（GMP）
2022	GMP	国内イベント会社	DIセミナー
2022	CSV	国内臨床検査会社	保守管理システム導入におけるCSVドキュメントドラフト作成
2022	CSV	国内臨床検査会社	保守管理システム導入におけるCSVドキュメントレビュー
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるCSV文書作成支援
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるリスクアセスメント支援
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるバリデーション報告書レビュー
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるCSV文書作成支援
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるリスクアセスメント支援
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるバリデーション報告書レビュー
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるコンサルティング
2021	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるバリデーション計画書作成
2020	薬機法	国内医薬部外品製造販売会社	医薬部外品の製造販売承認申請書の記載内容相談支援
2020	薬機法	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの国内対象規制調査支援
2020	薬機法	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの部外品登録方法の調査支援
2020	薬機法	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの輸入販売方法調査支援
2020	薬機法	海外化粧品製造販売会社	海外薬用歯磨きの広告表現リスク評価支援
2020	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるCSV対応相談支援
2020	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるCSV文書作成支援
2019	GMP	国内イベント会社	データインテグリティセミナー
2019	GMP	国内コンサルタント	GMPセミナー
2019	その他	国内イベント会社	APIグローバル調達セミナー
2019	QMS	国内社団法人	自動認識システムセミナー
2019	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるCSVコンサルティング
2019	CSV	国内臨床検査会社	スクラッチシステム導入におけるCSV関連資料のレビュー
2019	薬機法	海外コンサルタント	薬事に関する代行調査
2019	GMP	国内試験検査機関	GMPコンサルティング
2019	GMP	国内試験検査機関	試験受託施設のGAP分析（GMP）
2019	GMP	国内コンサルタント	GMPセミナー
2018	GMP	国内コンサルタント	GMPセミナー
2018	CSV	国内臨床検査会社	QMS管理システム導入におけるURS作成支援
2018	CSV	国内臨床検査会社	QMS管理システム導入におけるベンダー作成資料のレビュー
2018	CSV	国内臨床検査会社	QMS管理システム導入におけるバリデーション計画書作成支援
2018	CSV	国内臨床検査会社	QMS管理システム導入におけるPQ支援
2018	CSV	国内臨床検査会社	QMS管理システム導入におけるプロジェクト報告書作成支援
2018	CSV	国内臨床検査会社	QMS管理システム導入におけるシステム教育訓練
2018	GMP	国内派遣会社	GMPセミナー同席

実績

業界割合（2018年～2023年 支援実績より算出）

サービス割合（2018年～2023年 支援実績より算出）

規制割合（2018年～2023年 支援実績より算出）

コンサルティング実績一覧（2018年～2023年 支援実績より算出）

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