GAP分析

GAP ANALYSIS

GAP分析

現状分析のやり方の一つです。

理想と現実の差異（GAP）を課題ととらえ、理想を達成するためには何が必要かを分析する課題抽出法になります。

たとえばISO9001認証工場の医薬品GMP対応を目標とした場合、医薬品GMPを理想として差異を確認し、工場に何が必要かを分析します。

GAP分析の流れ

ご相談から報告・改善提案まで

1. STEP 01

   ご相談

   秘密保持契約書を締結し、ご相談内容をお伺いいたします。

2. STEP 02

   GAP分析実施のご契約

   GAP分析実施をご契約いただきます。

3. STEP 03

   訪問・報告会の日程設定

   訪問日時とGAP分析報告会の日程を設定いたします。

4. STEP 04

   事前資料の確認

   事業所概要・対象品目の製造フロー・製造設備・組織図及び責任体制・文書体系を事前に確認いたします。

5. STEP 05

   アジェンダの合意

   訪問日のアジェンダを送付し、合意します。

6. STEP 06

   工場訪問・質疑応答

   工場訪問にて、ハードとソフトに関する質疑応答を行い、最終日に講評します。

7. STEP 07

   GAP分析報告書の提出

   実施日から2週間以内にGAP分析報告書（成果物）を提出いたします。

8. STEP 08

   報告会・改善提案

   報告会にて報告書の不明点に回答し、改善提案をいたします。

訪問のしかた

1. STEP 03

   模擬査察形式で、実践的にGAPを抽出する

   当社の工場訪問は、通常、模擬査察形式となります。

   担当コンサルタントが対象当局の査察官役を演じて質疑応答し、GAP抽出を実施します。

   被査察に対する実践力の確認としてもご活用いただけます。

   ご要望に応じて、ヒアリング形式とすることも可能です。

GAP分析の費用

1. STEP 04

   対象範囲と状況を確認して、お見積りします

   お客様の状況を営業担当よりお伺いし、対象範囲、訪問日数、確認内容に応じて費用をお見積りいたします。

   GAP分析について相談する

GAP分析の特徴

1. STEP 05

   マネジメントと実務を知るコンサルタントが実施

   医薬品製剤（注射・固形）、医薬品原薬、医療機器、化粧品等の領域におけるマネジメントと実務の経験を持つコンサルタントがGAP分析を実施します。

   企業様のニーズを正しく把握するため、事前に簡単なヒアリングを行います。

GAP分析実施例（対象規制・ガイドライン）

• 医薬品に関わる規制要件

  FDA cGMP、J-GMP、PIC/S GMP、原薬GMP、治験薬GMP、医薬品添加剤GMP、GDP

• 化粧品に関わる規制要件

  EFfCI、ISO 22716、化粧品GMP

• 医療機器に関わる規制要件

  QSR、ISO 13485

お問い合わせ