はじめに、お客様が現状抱えている課題や悩みをヒアリング等により把握します。次にお客様のGMP運用状況を確認するために、実地で現状と3極GMP要求事項等との乖離を確認致します。報告書をご提出するときに、弊社が指摘した事項に対する改善対応策についてもご提案致します。
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GMPの重要性は、医薬品を取り扱う方々にとってはご存知かと思われますが、その要求事項は、日々、科学の進歩や世界の状況とともに変化しています。しかし、その基本となる点は、不変です。患者さんに安心して服用してもらうため、その有効性と安全性を担保し、その品質の恒常性を確保するため、GMPがあります。
GMPの3原則
- 人為的な誤りを最小限にすること
- 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること
- 高い品質を保証するシステムを設計すること
品質保証からみたGMPの要素
- 法律・規則に一致している
- 化学的トレーサビリティがある
- 文書化がされている
- QAの関与がある
1.バリデーション支援
- 既存の設備でIQ、OQ、PQ文書を作成するための支援
- 新規設備のマスタープラン、ユーザー要求仕様書(URS)からDQ、IQ、OQ、PQまでの原案作成やレビュー等の支援
- 製剤や原薬のプロセスバリデーション(PV)支援
- 分析法バリデーション支援
- 洗浄バリデーション支援
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バリデーションの定義
バリデーションは法令やガイドラインで定義されています。- GMP省令 第二条5
- 「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下、「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
- ICH Q7原薬ガイドライン
- 特定の工程、方法又はシステムが、一貫して、予め設定した判定基準に適合する結果を与えるという高度の保証を提供する文書によるプログラム。
バリデーションの目的
「薬食監麻発0830第1号 H25.8.30 GMP省令の取り扱いについて 第3章第4「バリデーション基準」」より引用
バリデーションの対象
- 構造設備
- 製造支援設備
- プロセス・製造手順(洗浄含む)
- コンピュータ化システム(CSV)
- 試験機器
- 試験(分析)法
バリデーションのタイミング
- 製造所(既存施設/新施設)で新たな医薬品を製造する場合
- 医薬品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
- 医薬品の製造及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
バリデーションのステップ
- 設計時の適格性評価(DQ):設備、システムまたは装置等が目的とする用途に適していることを確認し、文書化
- 据付時の適格性評価(IQ):設備、システムまたは装置等が承認を受けた設計及び要求と整合することを確認し、文書化
- 運転時の適格性評価(OQ):設備、システムまたは装置等が予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し、文書化
- 性能の適格性評価(PQ):設備、システムまたは装置等が承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性のある形で機能することを確認し、文書化
- 実生産規模での確認(PV):設定した製造方法、許容条件のもとで稼働する工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化
バリデーションの実施手順
上記バリデーションのステップ個々のクオリフィケーションは主に下記のような手順で実施します。
- 計画書の作成と承認
- 検証作業の実施
- 結果の評価・まとめ
- 報告書の作成と承認
2.文書構築支援
- 関連法令及びガイドラインに基づくGAP分析、文書の再構築支援
- 新規参入した医薬品製造所(医薬品倉庫を含む)のGMP文書の作成・構築支援
- 治験薬GMP文書の作成支援
3.教育訓練支援
現場の実態にあった教育プログラムをお客様とともに構築し、お客様にかわり教育を実施いたします。理解度は弊社で作成したテストなどで計ることが可能です。新入社員から責任者まで階層別の教育プログラムをご提案いたします。
- 工程責任者を対象とした教育訓練
- 新入社員向けのGMP導入教育訓練
- 中堅社員を対象とした教育訓練
- 治験薬GMP導入のための教育訓練
- cGMP対応のための教育訓練
- GMP監査要員養成のための教育訓練
4.構造設備改善支援
- 最新GMPとお客様の要求事項にあわせた適切な工場建設及び設備導入のご提案
- お客様の立場での建設マネジメントのサポート
- 生産設備の保守点検における計画立案及びパートナーの紹介
5.CSV対応支援
- GAMP5をベースに厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、FDA Part11、PIC/S ガイドラインなどグローバルなガイドラインを視野に入れたCSV対応支援
- 対象設備のCSVだけでなく、お客様の品質管理システムにおけるCSV対応体系構築支援
- スプレッドシートからDCSまで、現実的に構築・運用可能なCSVのご提案
- システム導入に際するCSV活動の支援
6.DI(Data Integrity)対応支援
- 最新のデータインテグリティに関するガイドラインをベースに、要求事項とお客様の現状のギャップを正確に把握し、実施可能な改善策のご提案
- GxPの包括的な視点でのデータガバナンスシステム構築支援
はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析(GAP分析)いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。
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