このようなことにお困りではないですか？
ファーマプランニングでは対象製品のステージやお客様の状況に応じた最適なご支援を提供いたします。
①設計・開発
- コンビネーション製品を製品化したい
- ISO10993など 生物学的安全性試験について相談したい
- ISO14971に対応したリスクマネジメントを実施したい
- 設計開発の検証、設計開発のバリデーションの方法を知りたい
- トレーサビリティマトリックスを作成したい
- 医療機器事業参入の事業戦略について助言が欲しい
② 承認申請
- ISO13485 認証を取得したい
- ISO9001とISO13485の運用効率化を図りたい
- 改正QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）に対応したい
- 医療機器を米国輸出するため、QSR(Quality System Regulation)に対応したい
- 新しい米国規制QMSR(Quality Management System Regulation)への対応を知りたい
- MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認証を取得したい
- 薬事対応について助言が欲しい
- 薬機法について知りたい
③ 製造
- 工程バリデーションを実施したい
- 統計学的方法を知りたい
- コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に対応したい（リンク）
- 滅菌バリデーション基準に対応したい
- 無菌バリアシステムの特別要求事項に対応したい
- ISO11607-1, ISO11607-2 に対応したい
- GMP手順書とQMS手順書を一本化して運用したい
- 内部監査（自己点検）員の監査技量の向上を図りたい
- 責任者や担当者のスキルアップのための研修を実施したい