医療機器コンサルティング

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設計・開発製造承認・申請販売

このようなことにお困りではないですか?

ファーマプランニングでは対象製品のステージやお客様の状況に応じた最適なご支援を提供いたします。

①設計・開発

  • コンビネーション製品を製品化したい
  • ISO10993など 生物学的安全性試験について相談したい
  • ISO14971に対応したリスクマネジメントを実施したい
  • 設計開発の検証、設計開発のバリデーションの方法を知りたい
  • トレーサビリティマトリックスを作成したい
  • 医療機器事業参入の事業戦略について助言が欲しい

② 承認申請

  • ISO13485 認証を取得したい
  • ISO9001とISO13485の運用効率化を図りたい
  • 改正QMS省令(令和3年厚生労働省令第60号)に対応したい
  • 医療機器を米国輸出するため、QSR(Quality System Regulation)に対応したい
  • 新しい米国規制QMSR(Quality Management System Regulation)への対応を知りたい
  • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認証を取得したい
  • 薬事対応について助言が欲しい
  • 薬機法について知りたい

③ 製造

  • 工程バリデーションを実施したい
  • 統計学的方法を知りたい
  • コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に対応したい(リンク)
  • 滅菌バリデーション基準に対応したい
  • 無菌バリアシステムの特別要求事項に対応したい
  • ISO11607-1, ISO11607-2 に対応したい
  • GMP手順書とQMS手順書を一本化して運用したい
  • 内部監査(自己点検)員の監査技量の向上を図りたい
  • 責任者や担当者のスキルアップのための研修を実施したい

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