Academy・教育訓練

GMP MEISTER® ACADEMY

eラーニング

LEARNING OUTCOMES

理論と実践を、現場で使える知恵へ

長年のGMPコンサルティングで培った知識と経験を、動画・対話・確認テストを通して学びます。基礎知識にとどまらず、実務に直結する判断力と専門性の習得を支援します。

  1. STEP 01知識を、知恵とスキルへ

    実務に合わせた知識を体系的に整理し、現場で活かせる力へつなげます。

  2. STEP 02業務に直結する学び

    医薬品の製造管理・品質管理におけるGMPの役割を深く理解します。

  3. STEP 03継続的な人材育成

    受講結果を可視化し、次年度の教育計画や組織力の向上に活用できます。

LEARNING FEATURES

学習コンテンツと機能

コース・科目の構成と、学習を支える主な機能をタブからご覧いただけます。

PROGRAM

9コース

54科目

GMP教育に必要な主要領域を、共通科目と専門科目で体系的に学べます。 LEARNING SCREEN

動画で学び、AI Chatで疑問を解消

講義動画と資料を見ながら学習し、内容に関する質問を画面上で確認できます。

GMP Meister Academyの講義動画とAI Chatを表示した学習画面 FREE TRIAL

1か月無料で、実際の学習画面を体験

環境管理・検体採取・変更管理の3セクションをご用意しています。

試用版登録はこちら コース詳細を見る GMP MEISTER® TRAINING FOR AUDITORS

監査員養成

PRACTICAL TRAINING

実際の監査経験を再現する実践型プログラム

監査員として実地経験を積む機会が限られるという課題に対し、知識だけでなく、調査・質疑・報告までを一連の業務として学びます。

01 / EXPERIENCE

座学では得にくい監査経験を補う

製造管理・品質管理を多面的に確認する監査員には、知識と経験の両方が必要です。実地監査の機会が少ない状況でも、実務に近い環境で判断と質問を繰り返します。

02 / SIMULATION

製薬工場の監査を3Dで再現

3Dバーチャル製薬工場に入り、用意されたGMP文書や記録を調査します。トレーナーが製造所の対応者として応答し、受講者は監査員として質疑を進めます。

03 / FEEDBACK

質疑・報告書を評価し、次の学びへ

監査レポートを成果物として作成し、質疑とレポートの内容を評価します。今後の学習も提案し、一定のレベルに達した受講者には認定証を発行します。

3D TRAINING GALLERY

3Dで再現した製薬工場を、画像で見る

設備・記録・現場を確認しながら進める監査トレーニングを、3D画面で紹介します。

紹介動画を見る 製薬工場の設備を再現した3D監査シミュレーション画面 VIRTUAL PHARMA PLANT 実務に近い3D空間で、監査の視点を養う

プラント内を移動し、設備・記録・現場の状態を監査員の視点で確認します。

3Dで再現した製薬工場の室内空間 製薬工場の室内空間を再現した3D画面 3Dで再現した製薬工場の操作室 記録や設備を確認できる操作室の3D画面 3Dで再現した製薬工場の設備空間 製造設備と配管を再現した3D画面

限定講義動画の視聴について元PMDA GMPエキスパートによる「監査員に求められるもの」の視聴をご希望の方は、お問い合わせフォームに「監査に関する動画視聴希望」とご記載ください。

お問い合わせフォームへ

対象となる方

  • 供給者監査を担当する品質部門の方
  • 新規製造所のGMPレベルを把握する調達部門の方
  • 監査経験がない、またはGMP管理を学びたい方

受講後に期待できること

  • GMPに基づくサプライヤ管理能力の向上
  • 監査を通じた課題発見と解決検討
  • 監査の流れと報告書作成手順の理解
  1. STEP 01事前講義

    オンライン講義で監査員に求められるスキルを学ぶ

  2. STEP 02監査シミュレーション

    3Dプラント内で質疑応答を行い、監査を実践する

  3. STEP 03監査報告書の作成

    結果を報告書にまとめ、講師からフィードバックを受ける

  4. STEP 04評価と認定

    監査パフォーマンスを評価し、合格者へ認定書を発行する

トレーニングで使用した3DCGシミュレーション教材は、受講後の復習にも活用できます。

よくあるご質問

GMP Meister® Academyとは何ですか？

GMP Meister® Academyとは、長年のGMPコンサルティングで培った知識と経験を、動画・対話・確認テストを通して学ぶGMP教育訓練のeラーニングです。GMP教育に必要な主要領域を9コース54科目で構成し、共通科目と専門科目により、医薬品の製造管理・品質管理におけるGMPの役割を体系的に学べます。

関連: GMPとは

出典: 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令、e-Gov法令検索）

eラーニングを導入する前に、実際の画面を試すことはできますか？

はい。1か月無料で、実際の学習画面を体験いただけます。試用版では環境管理・検体採取・変更管理の3セクションをご用意しています。講義動画と資料を見ながら学習し、内容に関する質問は画面上のAI Chatで確認できます。

監査経験が少ない社員を監査員として育成したいのですが、どのような研修がありますか？

監査員養成プログラムでは、オンラインの事前講義の後、3Dバーチャル製薬工場でGMP文書や記録を調査し、製造所の対応者役のトレーナーと質疑を進めます。作成した監査報告書について講師からフィードバックを受け、監査パフォーマンスを評価して合格者には認定書を発行します。

関連: 監査員養成講座のご案内

監査員養成プログラムはどのような方が対象ですか？

供給者監査を担当する品質部門の方、新規製造所のGMPレベルを把握する調達部門の方、監査経験がない、またはGMP管理を学びたい方を対象としています。受講後には、GMPに基づくサプライヤ管理能力の向上や、監査の流れと報告書作成手順の理解が期待できます。

関連: 代行監査・同行監査

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