好評につき、お申込みを終了しました。 日程が決まり次第、 次回の開催ご案内をいたします。
以下より１１月に開催した内容をご確認頂けます。
供給者管理の一環として、原薬（API）製造所の監査業務のGMPにおける重要性はますます高まっています。本プログラムは供給者監査に携わる皆様をはじめ、海外の原薬の輸入が必要な製造販売業者、海外原薬商社を対象とした原薬製造所監査の勘所を身につけていただくための教育プログラムです。査察官が受講するＧＭP査察トレーニングをベースにアレンジしたプログラムです。一方通行のレクチャー形式ではなく、双方向のトレーニング方式を採用した実践的なコンテンツです。
このような方にもご提案しております。
- 供給者監査ができる人材の育成が追い付かない
⇒実践を重視したメソッドで受講者の考える力を養います - 人材育成の体系的なプログラムが社内にない
⇒監査のポイントを体系的に整理した教材をご提供します - 取引先製販からの品質保証強化要求にこたえたい
⇒GMPの原則を理解したサプライヤ管理を可能にします
対象者
- 供給者監査の実施が必要な品質部門の方
- 原薬の調達部門で新しい原薬製造所のGMPレベルを把握する必要のある方
- 監査の視点でGMP管理について学びたい方
一通りのGMP業務をご理解されている方であれば、監査経験が無くても大丈夫です。
受講者のベネフィット
- GMPの原則を理解したサプライヤ管理能力の向上
- 供給者監査を通じた供給者のGMP課題発見能力の向上
- 発見した課題の解決方法を供給者と一緒に解決する方法を考える土台構築
- 査察や監査の流れと査察官の視点の理解
- トレーニングで使用した3DCGのシミュレーションの操作内容は、後日受講者にお送りしますので、振り返り学習に効果的です。
プログラムの流れ
1.事前講義
- 監査員に求められるスキルについてのオンライン講義
2.アジェンダの作成（実習込み）
- 実際の監査を3Dプラント内でシミュレーションし、受講者は監査員として質疑応答や監査手順を実践します。
3.監査報告書の作成
- 受講者はシミュレーション結果をもとに監査報告書を作成し、講師陣からのフィードバックを受けます。
4.評価と認定
- 各受講者の監査パフォーマンスが評価され、合格者には認定書が発行されます。
※ 本講座の強み
- 本講座では、最新の3DCG技術を活用したシミュレーショントレーニングを提供します。受講者は、没入感のある3Dプラントで実際の監査を体験し、質疑応答のスキルや監査プロセスの流れを学べるため、実践的なスキルを効率的に習得できます。
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