供給者管理の一環として、原薬（API）製造所の監査業務のGMPにおける重要性はますます高まっています。本プログラムは供給者監査に携わる皆様をはじめ、海外の原薬の輸入が必要な製造販売業者、海外原薬商社を対象とした原薬製造所監査の勘所を身につけていただくための教育プログラムです。査察官が受講するＧＭＰ査察トレーニングをベースにアレンジしたプログラムです。一方通行のレクチャー形式ではなく、双方向のトレーニング方式を採用した実践的なコンテンツです。
このような方にもご提案しております。
- 供給者監査ができる人材の育成が追い付かない
⇒実践を重視したメソッドで受講者の考える力を養います - 人材育成の体系的なプログラムが社内にない
⇒監査のポイントを体系的に整理した教材をご提供します - 取引先製販からの品質保証強化要求にこたえたい
⇒GMPの原則を理解したサプライヤ管理を可能にします
対象者
- 供給者監査の実施が必要な品質部門の方
- 原薬の調達部門で新しい原薬製造所のGMPレベルを把握する必要のある方
- 監査の視点でGMP管理について学びたい方
一通りのGMP業務をご理解されている方であれば、監査経験が無くても大丈夫です。
受講者のベネフィット
- GMPの原則を理解したサプライヤ管理能力の向上
- 供給者監査を通じた供給者のGMP課題発見能力の向上
- 発見した課題の解決方法を供給者と一緒に解決する方法を考える土台構築
- 査察や監査の流れと査察官の視点の理解
受講者の声
- グループワークでは、他社のGMP管理状況や運用方法を知ることが出来大変勉強になった。
- 監査を受ける側としても参考になった。
- 今後の監査に行く際の見るポイントや確認の仕方を知ることが出来た。
- 実際の監査で指摘された具体例が聞けたので参考になった。
- 普段は手順書の確認などインプットしかできなかったが、グループワークを通したアウトプットする機会はとてもよかった。
- GMPを勉強してまだ短いですが、アウトプットの機会として大変良く、今までの勉強の成果、自分の知識レベルを確認出来ました。
プログラムの流れ
1.監査の流れについて学習
当局の査察の流れ、民間企業の監査の流れ、現場に行く前に行う事など学んでいきます。
2.アジェンダの作成（実習込み）
アジェンダの目的や作成方法を学び、仮想工場への監査に関するアジェンダを作成して頂きます。
3.サイトツアーによるハードのポイント学習
ロールプレイと解説を中心に写真、図面、ＧＭＰ文書を用いて製造設備の管理について学んでいきます。
| ロールプレイ | ：講師陣（工場役）に対して仮想工場の管理についての質問、議論を行って頂き課題抽出力やチェックポイントの理解等、監査思考を養っていきます。 |
| 解説 | ：経験豊富な講師のポイント解説により監査思考をブラッシュアップしていきます。 |
4.書面調査とソフトのポイント学習
手順書類の正しいあり方と、監査におけるチェック方法を学ぶとともに、記録をベースとした監査手法を、学んでいきます。
5.ラップアップ
被監査製造所側にも納得性のあるラップアップと報告書の作成方法を学びます。
明確な課題の提議が、科学的な改善計画につながります。
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