ファーマプランニングではGAMP5※のリスクベースの考え方を土台とした、お客様に応じた過不足がない現実的なご提案をしております。
※GAMP：ISPE（国際製薬技術協会）が発行しているCSVに関するガイドライン（最新版がGAMP5）。GAMPは（Good Automated Manufacturing Practice）の略称。
このようなことにお困りではないですか？
ユーザ様の例
ベンダ様の例
- 社内のCSV関連手順書でよいのかわからない。社内手順とCSV要求事項とのギャップを確認したい
- 社内のCSV関連手順書をブラッシュアップしたい
- 社内リソースが足りず、システム導入に伴うCSV文書の作成を内製できない
- ベンダーと打ち合わせができる人材がいない
- システム導入プロジェクトのマネージメント経験がない
- ベンダーに対して主導権をとれる人材がいない
- CSVの経験がない、または浅くて実際にはどうすればよいのかわからない
- ベンダーから提案されたシステムがGMPに対応できるかよくわからない
- 顧客からCSVが可能かと聞かれたが、経験が無く、どうすればよいかわからない
- 医薬品業界向けに必要なシステムの仕様が分からない
- 客先のCSVに関する要求事項が良く理解できない
- 社内にCSVに対応できるリソースが足りない
- CSV工数がコントロールできないので何とかしたい
- CSVに対応できる体制を社内で構築したい
- CSVへの対応方法や文書を標準化したい
- アジャイル手法におけるCSVはどうすればよいか知りたい
- システム導入に伴うCSV対応の代行を行うことが可能です。プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。
- お客様のCSV手順を確認させていただき、ギャップの評価と改善案をご提案します。改善案には最新のCSV要件や豊富な経験に基づく知見から現実的な内容を含めます。
- CSVに関する教育訓練の実施から、CSV業務の伴走まで行います。
- 検討中のシステムが規制要件に適合しているか評価致します。
- ベンダー様の立場でCSV対応の代行を行うことが可能です。システム導入プロジェクトの経験が豊富なメンバーが参画し、支援を行います。
- 規制要件からどのような仕様を満たす必要があるのかご提案できます。GxP知見に基づき製薬企業がどのような仕様を求めているのかご案内いたします。
- 標準のCSVテンプレートを作成または、レビューし、過不足の無い使いやすいテンプレートをご提案いたします。
- 最新の規制要件に基づきアジャイルなどの開発手法をどのように取り込むかをご提案致します。
サービス
- 「専門知識が豊富なチーム」最新の規制要件動向を熟知し、CSVプロジェクトの経験が豊富なスタッフが担当します。CSV以外GMP要件対応も、社内でシームレスに連携し実現します。
- 「プロジェクト毎にカスタマイズされたアプローチ」 プロジェクト毎に状況を詳細に理解し、プロジェクトに最適なアプローチをご提案致します。
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、FDA Part11、PIC/S Annex11などの規制・ガイドラインに応じた体制構築の支援を行います。
- CSVの方針策定及びコンピュータ化システム管理手順書の作成支援
- 既存設備のCSV状況整理（スプレッドシート含む）
- 既存設備のCSV対応（スプレッドシート含む）
- CSVに係る教育訓練
- CSV対応に必要なシステムのご案内と導入支援
- ベンダー様の提供テンプレートの作成
2.データインテグリティ対応支援
- 最新のデータインテグリティに関するガイドラインをベースに、要求事項と現状のギャップを正確に把握し、実施可能な改善策のご提案をします
- GxPの包括的な視点でのデータガバナンスシステム構築支援
3.システム導入支援
実施内容詳細はプロジェクト開始前にお客様、システムベンダー、弊社等の関係者間で協議し実施担当、役割等を決定していきます。以下は、一例ですが、プロジェクトの状況に応じて臨機応変に支援させていただきます。
表：システム導入支援における支援内容と弊社アウトプットの一例
| 支援内容 | アウトプット |
| 開発計画の立案（CSV観点） | 開発計画書のドラフト |
| バリデーション計画の提案 | バリデーション計画書のドラフト |
| ユーザー要求仕様の作成支援 | 供給者アセスメント報告書のドラフト ユーザー要求仕様書のドラフト |
| リスクアセスメントの実施支援（初期リスク評価、機能リスク評価等） | リスクアセスメント報告書のドラフト |
| 機能仕様書のレビュー | 機能仕様書の方向性ご提案 |
| 設計仕様書のレビュー | 設計仕様書の方向性ご提案 |
| 設計時適格性評価（DQ）実施支援 | 設計時適格性評価（DQ）計画書、報告書のドラフト |
| 据付時適格性評価（IQ)実施支援 | 据付時適格性評価（IQ）計画書、報告書のドラフト |
| 運転時適格性評価（OQ）実施支援 | 運転時適格性評価（OQ）計画書、報告書のドラフト 検証のスクリプト（テスト内容）のドラフト |
| 性能適格性評価（PQ）実施支援 | 性能適格性評価（PQ)計画書、報告書のドラフト 検証のスクリプト（テスト内容）のドラフト |
| システム管理手順書の作成支援 | システム管理手順書のドラフト システム記述書 |
| CSVプロジェクトのクローズ資料の作成支援 | バリデーション報告書のドラフト 開発報告書のドラフト |
はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析（GAP分析）いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。
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