ファーマプランニングでは、開発・薬事のエキスパートがお客様のご要望に応じてお手伝いいたします。
1.医薬品開発支援
お客様が検討された開発スケジュールの様々な時点において支援いたします。
- 申請に必要な資料の作成スケジュールの構築
- 作成した開発データの日本の薬事規制に対する適合性の確認
- CTDの作成支援
- 製造委託先の紹介
- 他のAPIメーカーの紹介
- 種々のバリデーション計画立案支援
- PMDAをはじめ規制当局からの照会事項に対する助言
- 海外導出の可否検討及び導出先の調査
- CMC開発支援
2.原薬開発支援
自社のコア技術を医薬品分野へ活かしたいお客様や中間体の製造業者様を対象に、様々な時点において支援いたします。
- 申請に必要な資料の作成スケジュールの構築及び事業戦略（ターゲット領域、3極対応等）
- 関連技術情報及び特許調査
- 作成した開発データの日本の薬事規制に対する適合性の確認
- 3極対応の医薬品原薬製造設備（治験薬用原薬を含む）構築支援
- CTDの作成支援
- 種々のバリデーション計画立案支援
- PMDAをはじめ規制当局からの照会事項に対する助言
- 開発に関するノウハウのご提供
3.医薬部外品開発支援
お客様が検討された開発スケジュールの様々な時点において支援いたします。
- 申請に必要な資料の作成スケジュールの構築
- 関連技術情報及び特許調査
- CTDの作成支援
- 製造委託先の紹介
- 種々のバリデーション計画立案支援
- PMDAをはじめ規制当局からの照会事項に対する助言
4.MF（原薬等登録原簿登録）支援
- 製造指図記録書及び試験指図記録書の実態と承認事項とが合致していることを第三者の視点により点検
- MF申請資料作成支援
- CTDとFD申請書類の整合性確認支援
5.薬事調査支援
医薬品、原薬、添加剤、資材等を海外展開にするにあたり、各国の規制について、弊社の海外提携会社と協力して、お客様の欲しい情報を調査いたします。
また、日本市場で製品の上市を目指すお客様に対して、事業戦略やPMDAへの対応方法等について助言いたします。