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CMC開発支援

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低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療、医療機器コンビネーション製品のCMCにおける様々な課題を解決いたします。
  • 開発戦略の立案及びスケジューリングの立案
  • CDMOの調査、紹介、GMP監査、交渉、マネジメント
  • デューデリジェンス
  • 海外を含む規制当局との戦略相談の資料作成
  • 製造プロセス開発支援
  • 規格及び試験方法の開発支援
  • 申請資料及びCTDの作成支援
  • 変更管理支援
  • 照会事項の対応

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