ファーマプランニングでは、FDA査察対応経験があるコンサルタントが様々なステージにあるお客様のニーズにお応えいたします。
1.FDA査察前の支援
- FDA査察に関する一般教育（査察の内容、事前英訳の程度など）
- 文書類の英訳支援
- FDA査察対応のためのデータインテグリティに関する教育
- 現状のGMPの運用実態とcGMPやその他ガイドラインでの要求事項とのGAP分析
- 弊社提携の元FDA査察官によるcGMP GAP分析
- GAPの解消に向けたGMP手順書類の改訂や追加作成支援とその教育
- GAPの解消に向けたハードの見直し提案と必要な適格性評価及びバリデーション構築支援
- FDA査察を想定した質疑応答の訓練
2.FDA査察時
- FDA査察官のプラントツアー同行
- 文書確認時の後方支援
- 査察時の指摘についての解説
- 査察時で指摘された事項に対する改善策の提案
- FDA査察時の通訳者のご紹介
3.Form483対応支援
- Form483の指摘事項の解説
- 指摘事項に対する回答案の作成支援、レビュー、英訳対応
はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析（GAP分析）いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。
サービス一覧