医療機器におけるコンサルティング

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医療機器や診断薬に関するこんなお悩みにお答えします。

  • 医療機器を米国輸出するため、QSR(Quality System Regulation)に対応したい
  • GMP手順書とQMS手順書を一本化して運用したい
  • 内部監査(自己点検)員の監査技量の向上を図りたい
  • 責任者や担当者のスキルアップのための研修を実施したい
  • コンピューター化システムバリデーション(CSV)に対応したい
  • 医療機器事業参入の事業戦略について助言が欲しい
  • ISO9001とISO13485の運用効率化を図りたい
  • 薬事対応について助言が欲しい
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はじめに、現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析(GAP分析)いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。

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