「動画」1分30秒でわかる医薬品の品質保証
内容
今回は医薬品製造における品質保証という役割について解説いたします。
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| 製造部門 | 主に医薬品を製造する部門 |
|---|---|
| 品質管理部門 | 製造した医薬品の試験を行い、「合格」か「不合格」か判定する部門。 |
| 品質保証部門 | 製造記録、試験記録等を基に出荷判定を決定する。 |
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| 全数試験 | 破壊試験 |
|---|---|
| 対象となる製品をもれなく全て試験する。 | 製品の一部をサンプルとして抜き取り、製品を分析して検査を行う。 検査されたものは製品として採用しない。 |
上表の通り、破壊試験は製造したすべての製品を試験することができず、一部から全体を評価する必要があります。一部の製品しか試験をしていないため、たまたま試験対象となった製品が合格の基準を満たしているだけで、ほかの製品は不合格かもしれません。
このような可能性を排除するために、医薬品の製造過程を第三者的視点から確認します。その役割を担っているのが品質保証部門（QA）です。なぜ、不合格品が紛れているかもしれないという状況を排除しなければならないかというと医薬品は人の健康に影響を与えるものです。そのため、安全に使用するための前提として医薬品自体が信用される必要があるからです。
過去記事でも取り扱っているので、興味があれば下記もご覧ください。
医薬品の製造所において、製造部門、品質管理部門、品質保証部門のどの部門が重要であるかということではなく、それぞれがバランスよく役割を果たす必要があります。