監査員養成講座 講師のご紹介
| 氏名 | 寶田 哲仁 （たからだ てつひと） |
|---|---|
| 現職 | 株式会社ファーマプランニング シニアコンサルタント |
| 略歴 | 1983年 持田製薬株式会社入社 27年間品質保証業務を経験、この間、製造管理者・品質保証責任者等経験 2016年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 GMP・GCTP調査（シニア調査員等）の他、アジアトレーニングセンターにて東南アジア諸国等の査察官指導体制の確立及び運用に関わる 2021年 学校法人東京理科大学研究推進機構総合研究院究 ヒト細胞加工製品のQbDアプローチ関連の研究支援の他、知識管理・品質文化に関する研究 2023年 現職にて、GMP・GCTPコンサルティング（PMDA／FDA対応等） |
| 活動履歴 |
過去、日本製薬工業協会（JPMA）品質委員会GMP部会委員、ICHでJPMAの専門家として Q7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&Aの作成、PIC/S WGにてAnnex 2A作成、厚生労働科学研究等でGMP省令改正案、GMP監査マニュアル等の作成に関わる。 現在、継続して、国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修で講師の一人として都道府県の薬事監視員教育に関わる。公益財団法人神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー（GCTP関連） |
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| 概要 | 現実の監査以上の経験が得られるシミュレーショントレーニングプログラムです。受講者が監査をシミュレーションし、その結果の振り返りを行うことで、監査員としての包括的な知識・技能を修学することが目的です。 事前の自習と３日間の講習を受ければ監査員へのスキルが身につけられます。 (1)事前講義
(4)評価結果および認定書の発行 ※本講座の強み 本講座では、最新の3DCG技術を活用したシミュレーショントレーニングを提供します。受講者は、没入感のある3Dプラントで実際の監査を体験し、質疑応答のスキルや監査プロセスの流れを学べるため、実践的なスキルを効率的に習得できます。 |
|---|---|
| 開催日 | 2024年11月18日～20日(3日間) |
| 開催時間 |
※11/18と11/19の講習後に、講師(コンサルタント)と懇親会を予定しております。 (参加費無料、任意ご参加) |
| 開催場所 | 株式会社ファーマプランニング(講習室) 神奈川県厚木市中町2丁目2－20 オーイズミ本厚木ビル 6階 ※小田急線本厚木駅下車 北口徒歩2分 https://www.pharma-planning.com/company/ |
| 開催形式 | オフライン(対面集合講習) |
| 講習費用 | 300,000円(税別) ※以下のものを含みます。 (1)3日間の講習費用 (2)講習期間中の懇親会費(弊社準備) (3)講習で使用するテキスト、配布物 (4)提出監査レポートの採点と添削 |
| 定員 | 25名 |
| 変更、キャンセル等 | 講習お申込み後、登録者の方が参加できない場合は、代理の方にご参加をお願いいたします。その際に参加者の変更を行いますので、以下のお問い合わせよりご連絡をお願いいたします。 また、、ご都合によりどなたも講習に参加できずキャンセルをされる場合も、以下のお問い合わせよりご連絡をお願いいたします。 なお、開催初日の5営業日前からかのキャンセルはご遠慮いただくようにお願いいたします。その際は代理の方のご出席でご対応いただくなど、ご調整をお願いいたします。 https://www.pharma-planning.com/contact/ |
| 申込手続き等 | お申込みサイトから、 ①ご希望人数の選択 ②個人情報の取り扱いの同意 ③ご参加者情報の登録 Webよりお申込みいただけましたら、以下のご連絡を差し上げます。 ④受講票の送付と受講ご案内 ⑤ご入金のご案内(2024年12月末までのご入金) また、ご受講後に ⑥ご提出の監査レポートの採点と添削をお送りします。 |
| ご質問、お問い合わせ | 以下よりお問い合わせください。 https://www.pharma-planning.com/contact/ |