医療機器や診断薬に関するこんなお悩みにお答えします。
- 医療機器を米国輸出するため、QSR(Quality System Regulation)に対応したい
- GMP手順書とQMS手順書を一本化して運用したい
- 内部監査（自己点検）員の監査技量の向上を図りたい
- 責任者や担当者のスキルアップのための研修を実施したい
- コンピューター化システムバリデーション（CSV）に対応したい
- 医療機器事業参入の事業戦略について助言が欲しい
- ISO9001とISO13485の運用効率化を図りたい
- 新しい米国規制QMSR(Quality Management System Regulation)への対応を知りたい
- 薬事対応について助言が欲しい
はじめに、必要に応じて現状把握のために、法令やガイドラインの要求事項と現在の状況との乖離を分析（GAP分析）いたします。GAP分析後に、お客様の目的に合わせて解決策をご提案いたします。