ALCOAとは・・という、よくあるガイドラインやWarning letters の解説セミナーではありません。
FDA査察官が何をどのように観察してデータインテグリティの問題を発見するのか、社内に潜んでいる危険性をどのように発見すればよいのか、warning letter を読むだけではわからない本質が体得できます。
すでにヨーロッパ、インド、タイ、中国、台湾などの世界各国で開催実績のあるセミナーで、日本では初開催となります。
ポイント
■FDAが問題を検出する視点とは
■データの完全性に対する問題をどのように発見するか
■問題をどのように是正し、モニタリングするか
■データライフサイクルにおけるリスク評価による分析ツールの使い方
※内容は変更することがございます。
本セミナーは逐次通訳によりご受講いただけます。
本セミナーの目的
■主要なインテグリティの問題について理解を深める。
■参加者に規制当局の査察官の視点で考えることを身につける。
■インテグリティの環境を作り維持するためのツールについて話し合う。
■FDAの考え方を説明し、FDAのインテグリティに関する指摘事項の原因・理由を伝える
スケジュール
1日目
午前の部
・どのような歴史を経てインテグリティのガイドラインが発出されたのか。
・インテグリティに関する問題はどこで、どのように、なぜ生じるのか。
・なぜインテグリティは重要なのか。
2．ケーススタディ１（発見/疑い）グループワーク：
・どのような歴史を経てインテグリティのガイドラインが発出されたのか。
・インテグリティのよくある問題をあなたはどのように指摘するか。
1日目
午後の部
3. ケーススタディ2（問題の分析）グループワーク：
FDA査察で指摘事項の多いcGMP条項及びコンプライアンスポリシーガイドを参照しながら、インテグリティに関する問題を分析して、問題の根本原因はどこにあるかを考える。
http://www.fda.gov/iceci/EnforcementActions/ucm250720.htm
2日目
午前の部
2．インテグリティに関する問題の検出予防：
インテグリティに関連する問題に対してどのような検出方法が最良の方法であるか検証し、話し合う。検出方法の例は当日ご提示します。
2日目
午後の部
3. 電子システム FDAが期待すること
4. 深刻な結果
本コースで使用するインテグリティに関する問題は、これまで発出されたWarning letterやForm483に基づいております。
講師
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■Jose R. Hernandez プロフィール FDA査察官として34年間で30か国以上を対象とした100を超える査察を実施、FDA視点による法解釈、データインテグリティに対する考え方について精通。 2014年より5w's Consulting, LLCのコンサルタント、トレーナーとして40を超えるクライアントに対しコンサルティング行い、各国の多国籍製薬企業に対してデータインテグリティや査察、品質システムに関するトレーニングを行っている。 FDA時の査察経歴詳細はこちら |
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■Kathryn G. Hernandez プロフィール 米国農務省 加工品査察官として従事、現在は5w's Consulting, LLC コンサルタント/トレーナーとして製薬企業のQA、QC、製造、エンジニアリング、IT等多岐にわたる顧客に対しFDAモック査察やトレーニングを実施。 本トレーニングの開発者 |
受講費用
100,000円/1名（税抜）
2日間1セット
研修費、教材費、昼食代、交流会費を含みます。
※交流会は1日目のプログラム終了後に開催します。（2時間程度）
定員
各会場56名
申し込みの流れ
①申込みフォームにご記入②弊社からお振込みのご案内をメールにて送ります。（3営業日以内）
③弊社指定振込口座にお振込み
④お申込み完了
変更・キャンセルの流れ
申し込み後の変更・キャンセル振替受講等に関しては、担当者へメールにてご連絡下さい。
キャンセルの場合は下記のキャンセル料を頂戴致します。
既にご入金済みで返金額がある場合は、銀行振込手数料を除いて返金致します。
・開催日初日の15日前まで 無料
・開催日初日の14日前～8日前 受講費の50%
・開催日初日の7日前～当日 受講費の100%
⼊⾦後のキャンセルの場合は、指定⼝座への振込⼿数料と、2,000円のキャンセル⼿数料を別途頂きます。
主催
株式会社ファーマプランニング
〒243‐0014 厚木市旭町1－1－1 AODENビル6階
TEL：046‐226‐7667
SGSジャパン株式会社
〒240－0005 横浜市保土ヶ谷区神戸町134 横浜ビジネスパーク ノーススクエアⅠ
TEL：045‐393‐5111
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日程・Data Integrity Training
| 日付 | 時間 | 定員 | 金額 | 場所 | 受付状況 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2018年5月28日～29日 （2日間） |
9:30～17:30 ※交流会は1日目終了後
|
56名 | ￥100,000/1名（税抜） | 東京会場（AP浜松町） 東京都港区芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F |
申し込みいただけます。 |
| 2018年5月31日～6月1日 （2日間） |
9:30～17:30 ※交流会は1日目終了後
|
56名 | ￥100,000/1名（税抜） | 大阪会場（AP大阪梅田東） 大阪市北区堂山町3-3日本生命梅田ビル5F |
申し込みいただけます。 |