GAP分析とは
現状分析のやり方の一つです。
理想と現実の差異（GAP）を課題ととらえ、理想を達成するためには何が必要かを分析する課題抽出法になります。
たとえばISO9001認証工場の医薬品GMP対応を目標とした場合、医薬品GMPを理想として差異を確認し、工場に何が必要かを分析します。
GAP分析の流れ
秘密保持契約書を締結し、ご相談内容をお伺いたします。
GAP分析実施ご契約
訪問日時とGAP分析報告会の日程を設定いたします。
訪問前に事業所概要・対象品目の製造フロー・製造設備・組織図及び責任体制・文書体系を送付いただき、担当コンサルタントが工場訪問前に確認いたします。
訪問日のアジェンダを送付、合意します。
工場訪問にて担当コンサルタントがハードとソフトに関する質疑応答をさせていただきます。最終日に講評を行い、質疑応答を経て工場訪問は終了となります。
実施日から2週間以内にお客様へGAP分析報告書（成果物）を提出いたします。
報告会にてGAP分析報告書の不明点の質疑応答と改善提案をいたします。
工場訪問のしかた
ファーマプランニングの工場訪問は、通常模擬査察形式*となります。
担当コンサルタントが対象当局の査察官役を演じて質疑応答し、GAP抽出を実施します。
被査察に対する実践力の確認としてのご活用も可能です。
*ご要望に応じてヒアリング形式とすることも可能です。
GAP分析の費用
御社の状況を営業担当よりお伺いし、費用のお見積りを致します。 まずはお気軽にお問い合わせください。
ファーマプランニングのGAP分析の特徴
当社のGAP分析は医薬品製剤（注射/固形）、医薬品原薬、医療機器、化粧品等の領域における「マネジメント」「実務」経験を持ったコンサルタントが実施いたします。
GAP分析実施例（対象規制・ガイドライン）
■医薬品に関わる規制要件
FDA cGMP, J GMP, PIC/S GMP, 原薬GMP, 治験薬GMP, 医薬品添加剤GMP, GDP
■化粧品に関わる規制要件
EffCI, ISO 22716, 化粧品GMP
■医療機器に関わる規制要件
QSR, ISO 13485
サービス一覧