ファーマプランニングでは、様々な監査を代行しております。お客様のご要望に沿って対応いたしますので、お気軽にお問合せください。
1.供給者監査の代行
原薬、賦形剤、製剤（固形、無菌）の定期監査を代行します。
過去の監査結果に基づいて、被監査者が提出した改善事項が適切に実施されているかを実地で確認いたします。
また購入、契約前の製造業者の力量評価についても代行して確認いたします。
2.自己点検（内部監査）の代行
以下のような課題にお応えするために、ファーマプランニングより自己点検（内部監査）
のプログラムのご提案致します。エキスパートによる代行監査を実施いたします。
- 自己点検を実施しているが中程度の不備を検出できなくなっている。見逃しがないか心配している
- 具体的に何を確認したらよいかわからない
- 監査員が不足している
- 自己点検で検出された不備に対して、CAPAが適正に運用されていることを第三者の目で確認してもらいたい
3.MocK監査
PMDAやFDAなどの規制当局による査察や委託業者による監査前に、
ファーマプランニングが監査を行い、指摘事項につながる可能性のある事項を抽出いたします。
また、弊社が提携する元FDA査察官によるMock監査も可能です。
(FDA査察対応支援に関する詳細はこちらから)
4.海外製造所の代行監査
コロナ禍でGMP / QMSの「実地」監査が難しい状況となっていることから、
お客様からのリモート監査のご要望への対応を開始しました。
リモート監査ツールはMicrosoft Teams、Zoom、Google Meetなど
お客様のご使用ツールに応じてご一緒に検討させていただきます。
お問い合わせフォームよりお気軽にご相談ください。
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