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実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2024 GMP 国内医薬品製造会社 インド原薬製造所の代行監査支援（GMP）
2024 GMP 国内医薬品製造販売会社 製剤工場のGAP分析
2024 GMP 国内医薬品製造販売会社 注射剤工場のGAP分析
2024 GMP 国内医薬品製造販売会社 製剤製造所のリモート模擬査察
2024 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP適合性調査に関する教育
2024 その他 国内医薬品製造販売会社 中国法規の調査および教育セミナー
2024 その他 国内原薬製造会社 遺伝毒性物質の封じ込めに関する相談
2024 GMP 国内医薬品製造販売会社 錠剤の品質評価
2024 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造施設のGMP適合調査
2024 GMP 国内医薬品製造販売会社 海外製造所監査のための通訳支援（英/日）
2023 GMP 国内医薬品製造会社 教育訓練に係る手順書のレビュー支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 DIに係る手順書のレビュー支援
2023 GMP 国内システム会社 GMPセミナー
2023 GMP 国内原薬製造会社 海外原薬製造所の代行監査
2023 GMP 国内原薬製造会社 海外原薬製造所の代行監査
2023 GMP 国内原薬製造会社 海外原薬製造所の代行監査
2023 GMP 国内原薬製造会社 海外原薬製造所の代行監査
2023 GMP 国内原薬製造会社 海外原薬製造所の代行監査
2023 CSV 国内医薬品製造会社 CSVトレーニング
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 バリデーション文書のレビュー
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 製造指図記録書の改訂支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 製造機器に関する手順書作成支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP文書点検
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP文書改訂
2023 GMP 国内医薬品製造会社 国内治験薬製造所の代行監査
2023 GMP 国内医薬品製造会社 製造施設における品質試験室の現状調査支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 海外医薬品製造所の代行監査
2023 GMP 国内医薬品製造会社 製造委託先管理に関する相談支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 国内医薬品製造施設におけるGAP分析
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験用原薬製造に関する相談
2023 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者へのGMPコンサルティング
2023 cGMP 国内医薬品製造会社 治験薬製造施設の模擬監査（注射剤）
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 高活性製剤製造ラインの図面評価
2023 GMP 国内医薬品製造会社 無菌製剤に関する教育支援（PIC/S ANEEX1）
2023 GMP 国内医薬品製造会社 技術移転に関する教育支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造のコンプライアンス教育支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 DI対応に関する教育支援
2023 CSV 国内医薬品製造会社 CSVガイドラインに関する教育支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製剤棟建築に係る基本・詳細設計の文書レビュー
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製剤棟建築に関するFAT支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製剤棟建築URS・VMP作成支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製剤棟建築IOQ計画書/報告書レビュー支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製剤棟建築DQ計画書/報告書作成支援
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 製剤の製品ラベルに関する相談支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造エリア改築のための調査支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造所のGAP分析 (GMP)
2023 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所の品質マネジメントシステムの実地調査
2023 GVP 国内医薬品製造販売会社 GVP手順書の販売
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験薬安定性試験に関する相談
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 PTPシートに関する相談・評価支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 CTDレビュー支援
2023 GMP 国内原薬製造会社 自己点検のOJT教育
2023 GMP 国内原薬製造会社 自己点検に関する教育
2023 その他 国内医薬品製造販売会社 製薬ビジネスの相談
2023 cGMP 国内原薬製造会社 cGMP概要教育
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品に関する包括的コンサルティング
2023 cGMP 国内医薬品製造販売会社 職務記述書、就任・認定要件の整理/設計
2023 cGMP 国内医薬品製造販売会社 教育関連記録の整理/設計
2023 cGMP 国内医薬品製造販売会社 教育プログラムの整理/設計
2023 GMP 国内商社 原薬定量法に関するコンサルティング
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 FD申請データレビュー支援
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 M1.2に関する薬事相談支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 無菌製剤製造エリア改築レイアウト検討支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 無菌製剤製造エリア改築構想設計書作成支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 無菌製剤製造エリア改築概算費用調査支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 バーチャルGMP監査トレーニング（無菌医薬品）
2023 GMP 海外財団法人 海外医薬品製造所のPMDA Mock Inspection
2023 GQP 国内医薬品製造販売会社 総括製造販売責任者紹介支援
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 添加剤に関する薬事相談支援
2023 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者のFDA Mock査察
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 国内医薬品製造所の監査代行
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 海外原薬製造所の代行監査
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 海外医薬品製造所の代行監査
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 海外医薬品製造所の代行監査
2023 cGMP 国内医薬品製造会社 教育訓練マネジメント方法検討支援
2023 cGMP 国内医薬品製造会社 教育記録等の文書管理システム移行
2023 cGMP 国内医薬品製造会社 責任者教育資料の作成/提供
2023 cGMP 国内医薬品製造会社 ジョブディスクリプションの展開/確認支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 倉庫施設における自己点検代行（包装・表示・保管）
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 標準物質に関する薬事相談支援
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 試験検査機関に関する相談支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 開発データに関する調査支援
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 添加剤に関する薬事相談支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 原薬の製造に関する相談支援
2023 GMP 国内原薬製造会社 LIMS導入に関する支援
2023 cGMP 国内原薬製造会社 cGMP教育訓練
2023 cGMP 国内原薬製造会社 FDA査察対応トレーニング
2023 cGMP 国内原薬製造会社 模擬査察指摘事項対応支援
2023 cGMP 国内原薬製造会社 逸脱・変更管理・OOS/OOT・バリデーション記録の確認
2023 cGMP 国内原薬製造会社 模擬査察支援
2023 GMP 国内商社 中国原薬製造所の定期監査代行支援（GMP）
2023 GMP 国内商社 中国原薬製造所の初回監査代行支援（GMP）
2023 GMP 国内商社 インド原薬製造所の代行監査支援（GMP）
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬供給業者の評価
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬の品質評価
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬製品標準書作成
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬の輸送形態検討
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬の国内包装表示仕様検討
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬の包装委託先の監査
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 品質取り決め書作成
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 製剤の輸入及び保管の管理代行
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬の包装・保管・配送の管理代行
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬GMPに関する手順書の構築支援
2023 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 品質管理業務代行支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 包装に関する薬事相談支援
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 PMDA照会事項対応支援
2023 GMP 国内医薬部外品製造販売会社 医薬部外品に係る相談支援
2023 薬機法 国内医薬品製造販売会社 PMDA照会事項対応支援
2022 その他 国内原薬製造会社 米国DMF登録支援
2022 GMP 国内商社 経営者向けGMP教育
2022 GMP 国内医薬品製造会社 原薬製造業者の書面監査代行
2022 薬機法 国内商社 別紙規格設定のための調査
2022 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造所のGAP分析（EU GMP）
2022 GMP 国内医薬品製造会社 手順書再構築検討支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品関連事業に関する通訳支援
2022 GMP 国内医療機器製造販売会社 医薬品製造業取得のための要件整理
2022 GMP 国内医療機器製造販売会社 GMP製造施設立ち上げのための要件整理
2022 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 GAP分析（治験薬GMP）
2022 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGAP分析（GMP）
2022 CSV 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入におけるシステム仕様書の確認
2022 GMP 海外医薬品製造販売会社 海外原薬製造所のPMDAリモート査察における通訳
2022 GMP 国内医薬品製造会社 原薬製造業者の書面監査代行
2022 薬機法 国内再生医療医薬品製造販売会社 元素不純物（ICH Q3D）の評価支援
2022 GMP 原薬中間体製造会社 原薬中間体製造所のGMPコンサルティング
2022 GMP 海外医薬品製造販売会社 海外原薬製造所のPMDAリモート査察通訳支援
2022 cGMP 国内医薬品製造会社 試験施設に関するGAP分析（cGMP）
2022 GMP 国内医薬品製造会社 GAP分析指摘事項改善計画レビュー
2022 GMP 国内医薬品製造会社 GMP教育
2022 CSV 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入におけるURSレビュー
2022 GMP 国内医薬品製造会社 GMP上位手順書のGAP分析
2022 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所の代行監査
2022 CSV 国内原薬製造会社 倉庫管理システム導入アドバイス
2022 GMP 国内原薬製造会社 共用設備の洗浄バリデーションなどの支援
2022 GMP 国内原薬製造会社 医薬品品質システムの構築支援
2022 GMP 国内原薬製造会社 GMPコンサルティング
2022 GMP 国内原薬製造会社 GMP教育
2022 薬機法 国内医療機器製造販売会社 元素不純物に関する評価
2022 GMP 国内医薬品製造会社 輸送ベリフィケーション文書作成・実行支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 滅菌バリデーション文書作成・実行支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 培地性能試験文書作成・実行支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 設備機器のPQ文書作成・実行支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 温度マッピング文書作成・実行支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 バリデーションマスタープラン作成
2022 GMP 国内医薬品製造会社 機器校正・定期点検に関する指導
2022 GMP 国内医薬品製造会社 環境バリデーション文書作成・実行支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 移設機器の再バリデーション支援
2022 GMP 国内医薬品製造会社 GMPにおける3次文書作成支援
2022 GMP 国内商社 海外原薬製造所の代行監査
2022 CSV 国内システム会社 システムベンダー向けCSV教育
2022 GMP 海外医薬品製造会社 原薬製造所の代行監査
2022 GMP 海外医薬品製造会社 海外生物学的製剤製造所のPMDA Mock Inspection
2022 GMP 国内医薬品製造会社 標準品に関する相談支援
2022 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験薬製造所の代行監査
2022 CSV 国内医薬品製造会社 図書管理システム導入におけるVP作成
2022 CSV 国内医薬品製造会社 図書管理システム導入におけるURS作成
2022 CSV 国内医薬品製造会社 図書管理システム導入におけるIQ/PQ支援
2022 CSV 国内医薬品製造会社 図書管理システム導入におけるFAT対応支援
2022 CSV 国内医薬品製造会社 図書管理システム導入におけるDQ支援
2022 CSV 国内医薬品製造会社 図書管理システム導入におけるCSV報告書作成
2022 薬機法 国内医薬品製造販売会社 MFドラフトの作成（FD申請利用）
2022 GMP 国内医薬品製造販売会社 MFに関する教育支援
2022 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験薬製造における開発支援
2022 GMP 国内商社 経営層向け医薬品品質システムについての教育支援
2022 cGMP 国内医薬品製造会社 治験薬用原薬の米国輸出のためのcGMP対応評価支援
2022 その他 国内医薬品製造販売会社 異物混入に関する相談
2022 薬機法 国内医薬品製造販売会社 錠剤の刻印に関する相談
2022 その他 国内医薬品製造会社 シリアライゼーション概要教育支援
2022 CSV 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入のバリデーション計画書レビュー支援
2022 GMP 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入の供給者監査に関する支援
2022 CSV 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入のURSレビュー支援
2022 CSV 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入のOQレビュー支援
2022 CSV 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入のIQレビュー支援
2022 CSV 国内医薬品製造販売会社 スクラッチシステム導入のDQレビュー支援
2021 GQP 国内商社 GQPコンサルティング
2021 治験薬GMP 国内創薬企業 GMP手順書のレビュー
2021 治験薬GMP 海外医薬品製造会社 海外治験薬製造所の代行監査
2021 治験薬GMP 国内創薬企業 治験薬GMPコンサルティング
2021 治験薬GMP 国内創薬企業 治験薬GMPコンサルティング
2021 cGMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造業者のGAP分析（cGMP）
2021 GMP 海外医薬品製造会社 プレフィルドシリンジ製造ライン導入における詳細設計のレビュー
2021 GMP 海外医薬品製造会社 プレフィルドシリンジ製造ライン導入における基本設計のレビュー
2021 GMP 海外医薬品製造会社 プレフィルドシリンジ製造ライン導入におけるコンセプト設計のレビュー
2021 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者のGMPコンサルティング
2021 GMP 国内医薬品製造会社 製造記録書の改善支援
2021 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所のGAP分析（GMP）
2021 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所のGAP分析（GMP）
2021 GMP 国内医薬品製造会社 GMP文書のレビュー
2021 GMP 国内医薬品製造会社 GMP教育
2021 CSV 国内医薬品製造会社 CSVコンサルティング
2021 治験薬GMP 海外原薬製造会社 改善計画書のレビュー
2021 GMP 国内原薬製造会社 改善計画書のレビュー
2021 GMP 国内医薬品製造会社 微生物管理の評価
2021 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造所の代行監査
2021 GMP 国内医薬品製造会社 医薬品製造所の代行監査
2021 GMP 国内商社 GMP製造所監査教育
2021 GMP 海外医薬品製造会社 注射剤製造工場建設のための詳細設計支援
2021 GMP 海外医薬品製造会社 注射剤製造工場建設のためのコンセプト設計支援
2021 GMP 海外医薬品製造会社 注射剤製造工場建設のためのフィジビリティスタディ支援
2021 GMP 海外医薬品製造会社 注射剤製造工場建設のための基本設計支援
2021 GMP 国内医薬品製造会社 微生物管理の相談
2021 cGMP 国内医薬品製造販売会社 国内原薬製造所のcGMPコンサルティング
2021 GMP 海外財団法人 海外医薬品製造業者へのJ-GMPセミナー
2021 GMP 海外医薬品製造会社 レイアウトデザインのレビュー
2021 GMP 国内原薬製造会社 出発物質製造所の代行監査
2021 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所のPQS現状確認
2021 治験薬GMP 海外医薬品製造販売会社 改善計画書のレビュー
2021 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所の代行監査
2021 GMP 国内医薬品製造会社 原薬製造所の代行監査
2021 GMP 国内試薬製造販売会社 分析バリデーション計画書レビュー
2021 薬機法 海外医薬品製造販売会社 重要パラメータ変更に関するコンサルティング
2021 薬機法 海外医薬品製造販売会社 安定性試験に関するコンサルティング
2021 GMP 国内医薬品製造会社 動物用医薬品製造所のGMP GAP分析
2021 GMP 国内医薬品製造会社 動物用医薬品製造所のGMP GAP分析
2021 薬機法 海外財団法人 医薬品外国製造業者認定申請支援
2021 GMP 国内商社 GMP書面監査フォーマット作成支援
2021 QMS 国内イベント会社 CSAセミナー
2021 GMP 国内医薬品製造会社 GMP教育
2021 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所の代行監査
2021 CSV 国内医薬品製造会社 基幹システム導入におけるコンサルティング
2021 cGMP 国内原薬製造会社 cGMPコンサルティング
2021 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP書面監査フォーマット作成支援
2021 GMP 海外医薬品製造会社 包装バリデーションに関するコンサルティング
2021 GDP 国内認証機関 GDPセミナー
2021 GMP 国内商社 SOP販売
2020 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者のFDA Mock査察
2020 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者のFDA Mock査察前教育
2020 CSV 国内原薬製造会社 LIMS導入におけるCSV対応支援
2020 GQP 国内医薬品製造販売会社 代行調査（製造委託先）
2020 薬機法 海外財団法人 医薬品外国製造業者認定申請支援
2020 治験薬GMP 海外原薬製造会社 海外治験原薬製造所の代行監査
2020 治験薬GMP 国内倉庫会社 医薬品製造所の代行監査支援
2020 GMP 海外財団法人 海外医薬品製造業者への日本向け医薬品開発セミナー
2020 薬機法 国内商社 MF照会対応支援
2020 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所の代行監査支援
2020 GMP 国内商社 動物用医薬品製造所の代行監査
2020 治験薬GMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬製造所のGAP分析（治験薬GMP）
2020 薬機法 海外財団法人 医薬品の外国製造業者認定申請支援
2020 治験薬GMP 海外原薬製造会社 改善計画書のレビュー
2020 治験薬GMP 海外原薬製造会社 改善計画書のレビュー
2020 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造業者のGMP手順書のレビュー
2020 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者へのGMPコンサルティング
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬製造業者へのGMPコンサルティング
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬の記録類レビュー
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬GMP文書体系構築支援
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬GMP組織構築支援
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 データインティグリティ・CSV教育
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬GMP手順書雛形の作成・提示
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬GMP手順書の解説
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 治験薬GMP教育
2020 治験薬GMP 海外原薬製造会社 改善計画書のレビュー
2020 薬機法 海外財団法人 薬事コンサルティング
2020 GMP 国内イベント会社 包装設備のCSVセミナー
2020 薬機法 国内商社 薬事コンサルティング
2020 薬機法 海外原薬製造会社 DMF全般に関する相談
2020 cGMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造施設建設における基本設計のレビュー
2020 薬機法 海外財団法人 医薬品外国製造業者認定申請支援
2019 GMP 国内原薬製造会社 GMP教育
2019 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験薬試験委託先の代行監査
2019 薬機法 国内商社 医薬事業関連の教育
2019 その他 国内原薬製造会社 高薬理活性物質のカテゴリ分類に基づく要求事項の確認
2019 その他 国内原薬製造会社 高薬理活性原薬製造所のGAP分析
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所の内部監査代行
2019 GDP 国内物流会社 GDP体制構築に関する詳細調査
2019 GDP 国内物流会社 GDP基礎教育
2019 GDP 国内物流会社 治験薬保管委託先の代行監査
2019 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験薬製造業者の代行監査
2019 薬機法 国内原薬製造会社 開発資料の現状調査
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所の代行監査（GMP）
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所へのGMP教育
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGMP改善支援
2019 GMP 国内原薬製造会社 文書改訂後のGAP分析およびアドバイス（GMP）
2019 GMP 国内原薬製造会社 是正措置に関する教育
2019 GMP 国内原薬製造会社 手順書のレビュー
2019 GMP 国内原薬製造会社 現状の手順書・記録の確認
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGMPコンサルティング
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGMPコンサルティング
2019 GMP 国内原薬製造会社 GMP省令に関する教育
2019 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験薬製造所の代行監査
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のPV報告書のレビュー
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のcGMP対応コンサルティング
2019 治験薬GMP 国内物流会社 改善計画書のレビュー
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGMP文書詳細調査
2019 GMP 海外医薬品製造販売会社 海外医薬品製造所へのPMDA査察傾向についてのレクチャー
2019 GMP 海外医薬品製造販売会社 海外医薬品製造所のGAP分析（GMP）
2019 GMP 国内独立行政法人 品質管理実践教育
2019 薬機法 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造業申請支援
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP適合性調査支援
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP体制構築支援
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP組織構築支援
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP教育
2019 cGMP 国内原薬製造会社 承認申請資料の詳細調査
2019 GDP 国内物流会社 卸売販売業者物流センターのGAP分析（GDP）
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者のGAP分析（cGMP）
2019 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 改善計画書のレビュー
2019 薬機法 海外医薬品製造販売会社 医薬品製造販売承認書承継対応支援
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 分析法バリデーションの実施方法の教育
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 製品標準書の作成、レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 製品標準書のレビュー（製造・試験等の課題の整理）
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 製品仕様書、規格書の作成、レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 製造販売承認書のレビュー（製造・試験等の課題の整理）
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 製造指図記録書の作成、レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 製造委受託契約（GQP取り決め）レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 製造、試験の技術移管プロトコールの作成、レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 試験の技術移管結果の確認、レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 教育訓練（技術移管製品）
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 技術移管打合せ同席
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 安定性試験結果のレビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 安定性試験プロトコール作成・レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 プロセスバリデーション実施計画書作成、レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 プロセスバリデーション結果報告書作成、レビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所の内部監査代行（GMP）
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP適合性調査準備
2019 GMP 国内派遣会社 人材派遣社員向けGMP入門教育
2019 GMP 国内派遣会社 人材派遣業者向けGMP入門教育
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者GMPコンサルティング
2019 cGMP 国内医薬品製造販売会社 逸脱手順書/記録のレビュー、改善指導
2019 cGMP 国内医薬品製造販売会社 逸脱に関する教育訓練
2019 その他 国内原薬製造会社 DMF Closed Partのレビュー
2019 GMP 国内医薬部外品製造販売会社 海外製剤製造所GAP分析（GMP）
2019 治験薬GMP 海外原薬製造会社 海外治験原薬製造所の代行監査
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所の代行監査（GMP)
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 点眼剤の薬事対応支援
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のバリデーション支援
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所の当局査察後方支援
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のクオリフィケーション支援
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のPQSの手順書・記録書の修正・追加
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGMP改善対応支援
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のFDA Mock査察支援
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所の3次手順書・記録書の修正・追加
2019 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者GMP基礎教育（三極対応）
2019 GMP 国内原薬製造会社 監査同行支援（GMP）
2019 GMP 国内原薬製造会社 監査同行支援（GMP）
2019 薬機法 海外医薬品製造販売会社 製剤開発支援
2019 GDP 国内コンサルタント GDPセミナー
2019 その他 国内医療機器製造会社 バイアルゴム栓製造所の代行監査
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 漢方薬製造業者へのバリデーション基礎教育
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 漢方薬製造業者の構造設備確認
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 漢方薬製造業者のPV計画書・報告書のレビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 漢方薬製造業者のPV記録と報告書のレビュー
2019 GMP 国内医薬品製造販売会社 漢方薬製造業者のGMP相談
2019 GMP 国内原薬製造会社 医薬品卸売販売業相談
2019 GMP 国内原薬製造会社 医薬品卸売販売業手順書の策定支援
2019 GMP 国内原薬製造会社 医薬品卸売販売業基礎教育
2019 GMP 国内原薬製造会社 医薬品卸売販売業許可取得全体方針策定支援
2019 GMP 国内原薬製造会社 高薬理活性物質製造のPQ計画書のレビュー
2019 GMP 国内原薬製造会社 高薬理活性物質製造のPQ計画書案作成
2019 薬機法 国内商社 品質に関する概括資料（QOS）ドラフト作成
2019 薬機法 国内商社 製造実態とMFドラフトの相違の確認と修正
2019 薬機法 国内商社 MFドラフトの作成（FD申請利用）
2019 薬機法 国内商社 MF申請資料のレビュー
2019 cGMP 国内医薬品製造販売会社 原薬製造業者へのFDA査察対応教育支援
2019 cGMP 国内医薬品製造販売会社 原薬製造業者の指摘事項対応支援
2019 cGMP 国内医薬品製造販売会社 原薬製造業者のFDA Mock査察指摘事項の解説
2019 cGMP 国内医薬品製造販売会社 原薬製造業者のFDA Mock査察
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者へのGMPコンサルティング
2019 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造業者へのGMP教育
2019 GCP 国内医薬品製造販売会社 製剤開発相談
2018 GMP 海外コンサルタント 薬機法・GMPセミナー
2018 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGAP分析（データインテグリティ）
2018 GQP 国内医薬品製造販売会社 製造販売承認書と製造実態の点検支援（製剤）
2018 GQP 国内医薬品製造販売会社 製造販売承認書と製造実態の点検支援（API）
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP文書の整備及び文書体系の再構築支援
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP監査者育成教育
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMPレベル向上のための教育
2018 GMP 国内商社 医薬品製造所（包装・表示・保管）のGAP分析（GMP手順書）
2018 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のMock査察（DI）
2018 GDP 国内認証機関 GDPセミナー
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 原薬製造所の代行監査（GMP）
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 PQSの運用検証支援
2018 GMP 国内印刷会社 新薬開発の品質保証セミナー
2018 GMP 国内商社 GMP文書作成・運用支援
2018 GMP 国内商社 GMP手順書の教育訓練
2018 薬機法 海外医薬品製造販売会社 開発・薬事に関する代行調査
2018 GMP 海外原薬製造会社 海外原薬製造所のGAP分析（GMP）
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP教育（供給者監査）
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 データインテグリティ教育
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP教育
2018 治験薬GMP 国内原薬製造会社 治験原薬製造所の代行監査
2018 EXCiPACT 国内原薬製造会社 医薬品賦形剤製造所のGAP分析（EXCiPACT）
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 原薬製造業所の代行監査
2018 GMP 国内独立行政法人 GMP教育（品質管理基本）
2018 GMP 国内独立行政法人 GMP教育（品質管理実践）
2018 KGMP 国内医薬品製造販売会社 医薬品製造所のGAP分析（KGMP）
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP手順書雛形の作成・提示
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP手順書雛形の作成・提示
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP手順書の解説及び方針協議
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP手順書の解説及び方針協議
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2018 GMP 国内原薬製造会社 GMP手順書のレビュー及び質疑応答
2018 治験薬GMP 国内原薬製造会社 治験薬製造所の代行監査
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 PQSの運用検証支援
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 PQSの運用検証支援
2018 薬機法 海外医薬品製造販売会社 薬事コンサルティング
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP教育（自己点検）
2018 治験薬GMP 国内医薬品製造会社 治験薬包装委託先の代行監査
2018 薬機法 国内医薬品製造販売会社 DMF全般に関する相談
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 データインテグリティ相談
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 PQSの運用検証支援
2018 GMP 国内医薬品製造販売会社 PQSの運用検証支援
2018 GCP 国内医薬品製造販売会社 GCP手順書ひな形の作成・提示
2018 GCP 国内医薬品製造販売会社 GCP手順書修正支援
2018 GCP 国内医薬品製造販売会社 GCP教育
2018 GMP 国内原薬製造会社 原薬製造設備建設における基本設計のレビュー
2018 GQP 国内医薬品製造販売会社 手順書の整合性検証支援
2018 治験薬GMP 国内倉庫会社 治験薬製造委託先の代行監査
2018 GQP 国内医薬品製造販売会社 品質保証規定改定支援
2018 薬機法 海外医薬品製造販売会社 開発・薬事に関する相談
2018 cGMP 国内原薬製造会社 原薬製造所のGAP分析（cGMP)
2018 cGMP 国内原薬製造会社 cGMP対応コンサルティング
2018 cGMP 国内原薬製造会社 cGMP対応PV計画書のレビュー
     

 

 
実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2024 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品の体制構築支援
2024 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品の開発方針の策定
2024 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 GCTP手順書の作成/提供
2024 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品についての手順書作成支援
2022 薬機法 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等コンビネーション製品開発データの調査
2022 QMS 国内再生医療医薬品製造販売会社 GAP分析（QMS）
2022 治験薬GMP 国内学校法人 再生医療等製品における手順書ひな形作成支援
2022 GCTP 国内学校法人 再生医療等製品における文書整備支援
2022 薬機法 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品開発データの現状調査
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品製造におけるGMP初期教育
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品製造におけるGMP文書整備支援【1次～2次文書】
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品製造施設の調査
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 製造・試験に係るバリデーション状況調査
2022 治験薬GMP 国内学校法人 医師主導治験における治験薬GMP文書整備支援
2022 治験薬GMP 国内学校法人 医師主導治験における治験薬GMP組織構築支援
2022 治験薬GMP 国内学校法人 医師主導治験における治験薬GMP PQS手順書の解説
2022 治験薬GMP 国内学校法人 治験薬GMP基礎教育
2022 GCP 国内再生医療医薬品製造販売会社 リスクアセスメント支援
2022 治験薬GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 治験薬製品標準書作成支援
2022 治験薬GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 治験薬製造支援
2022 GCP 国内再生医療医薬品製造販売会社 製造方法確定のためのデータ取り纏め支援
2022 GCP 国内再生医療医薬品製造販売会社 製剤開発における教育
2022 治験薬GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 試験法バリデーション支援
2022 GCP 国内再生医療医薬品製造販売会社 試験項目・試験方法確定のためのデータ取り纏め支援
2022 治験薬GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工程試験、品質試験項目決定に関する支援
2022 GCP 国内再生医療医薬品製造販売会社 開発データ取り纏め支援
2022 治験薬GMP 国内学校法人 医師主導治験における治験薬製造指図書レビュー支援
2022 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品出荷に関する品質保証現状調査
2022 GCP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品開発データに関する現状調査
2022 GCP 国内再生医療医薬品製造販売会社 開発に関する専門教育
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 GMPに関する専門教育
2022 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品出荷のための記録のレビュー
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品製造施設改善支援
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工場増築における要件整理およびUR作成
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工場増築における詳細設計レビュー
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工場増築における基本設計のレビュー
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工場増築におけるVMP、URS作成
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工場増築におけるPQに関する指導
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工場増築におけるIQ/OQドキュメント作成
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 工場増築におけるDQ実施
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等コンビネーション製品中間体製造所への品質要求水準決定支援
2022 GMP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等コンビネーション製品中間体製造所の代行監査
2022 GCTP 国内再生医療医薬品製造会社 CPC建設のための製造工程と試験工程の整理支援
2022 GCTP 国内再生医療医薬品製造会社 CPC建設のための詳細設計支援
2022 GCTP 国内再生医療医薬品製造会社 CPC建設のための基本設計支援
2022 GCTP 国内再生医療医薬品製造会社 CPC建設のための基本計画支援
2022 その他 国内創薬企業 医薬品の導出支援
2021 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 GCTPコンサルティング
2021 治験薬GMP 国内学校法人 再生医療等製品における手順書および記録のレビュー
2021 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品製造業者の代行監査
2021 QSR 国内医療機器製造販売会社 米国輸出向け再生医療コンビネーション製品開発データの調査
2021 その他 国内医療機器製造販売会社 再生医療コンビネーション製品の開発データの調査
2021 QSR 国内医療機器製造販売会社 再生医療コンビネーション製品におけるQSR GAP分析
2021 GCTP 国内学校法人 再生医療等製品における手順書改訂支援
2020 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療医薬品の安定性試験報告書のレビュー支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所へのGCTP/GxP教育支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所の文書体系構築支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所の文書作成支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所の現状分析と相談支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所の文書レビュー支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所の文書と運用の整合性確認支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所のSOP作成支援
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援
2020 GCTP 国内学校法人 GMP/GCTP教育
2020 GCTP 国内学校法人 再生医療医薬品製造所のGCTP手順書作成支援
2020 GCTP 国内学校法人 GCTPコンサルティング
2020 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 再生医療等製品製造業者のGAP分析（GCTP）
2020 GCTP 国内再生医療医薬品製造販売会社 GCTP教育
     

 

 
実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2024 QMS 国内医療機器製造販売会社 医療機器倉庫の代行監査支援
2023 QMS 国内医療機器製造販売会社 ワクチン充填施設に関する支援
2023 QMS 国内医療機器製造販売会社 内部監査代行支援
2023 CSV 国内医療機器製造会社 CSV関連業務基準の作成支援
2023 薬機法 国内医療機器製造販売会社 一部変更承認申請書類作成支援
2023 QMS 国内医療機器製造販売会社 改正QMS省令に対する相談支援
2023 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMS内部監査代行支援
2023 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMS手順書類改訂のレビュー支援
2023 QMS 国内医療機器製造販売会社 QA業務に関するオンサイトコンサルティング
2023 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMSに関する文書整備支援
2023 QMS 国内医薬品製造販売会社 医療機器製造販売業業許可更新監査の事前準備支援
2023 その他 国内医療機器製造販売会社 GLP等に関する相談支援
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるバリデーション報告書作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入における運用管理手順書ドラフト作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるPQシナリオ及びスクリプト ドラフト作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるPQ実施支援
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるPQ計画書ドラフト作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるOQ計画書様式作成 /レビュー
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるOQ報告書様式作成 /レビュー
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入における運用手順書案の整理
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるIQ報告書様式作成 /レビュー
2022 QMS 国内化粧品製造販売会社 医療機器保管委託先の代行監査
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのバリデーション計画書作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのバリデーション報告書作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのURS作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのPQドキュメント作成、実施
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのDQ/IQ/OQドキュメントレビュー
2022 CSV 国内医療機器製造会社 CSV文書現状調査
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのバリデーション計画書作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのバリデーション報告書作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのURS作成
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのPQドキュメント作成、実施
2022 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムアップグレードのためのDQ/IQ/OQドキュメントレビュー
2022 CSV 国内医療機器製造会社 CSV文書整備方針検討支援
2022 CSV 国内医療機器製造会社 CSV文書整備支援
2022 QMS 国内医療機器製造販売会社 再生医療等コンビネーション製品製造所への品質要求水準決定支援
2022 その他 国内医療機器製造販売会社 安全性試験に関する支援
2022 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMS改善支援
2022 CSV 国内医療機器製造会社 CSVに関するSOP作成支援
2021 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるプロジェクト推進支援
2021 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入におけるCSV対応相談支援
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 PQ計画書のレビュー
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 PQ報告書のレビュー
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 PQ計画書のレビュー
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMSの概要説明
2021 CSV 国内医療機器製造販売会社 ERPシステム導入におけ検証業務実施支援
2021 CSV 国内医療機器製造販売会社 ERPシステム導入におけベンダー仕様書のレビュー支援
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMS体制構築支援
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMS体制構築支援
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMS組織構築支援
2021 CSV 国内医療機器製造販売会社 倉庫管理システム導入における対応相談支援
2021 QMS 国内医療機器製造販売会社 医療機器製造ライン構築支援
2021 CSV 国内医療機器製造販売会社 ERP導入における検証業務実施支援
2020 CSV 国内医療機器製造販売会社 ERPシステム導入におけるCSV検証業務実施支援
2020 CSV 国内医療機器製造販売会社 ERPシステム導入におけるCSV開発文書作成支援
2020 CSV 国内医療機器製造販売会社 ERPシステム導入におけるCSVベンダー仕様書のレビュー支援
2020 CSV 国内医療機器製造販売会社 ERPシステム導入におけるCSV対応相談支援
2020 QMS 国内医療機器製造販売会社 医療機器製販への顧問相談支援
2019 QSR 国内医療機器製造販売会社 医療機器製造所のGAP分析（QSR）
2019 QSR 国内医療機器製造会社 医療機器製造所のGAP分析（QSR）
2019 CSV 国内医療機器製造販売会社 電子実験ノート導入プロジェクト推進支援
2019 QSR 国内医療機器製造販売会社 CSV文書類のレビューと作成支援
2019 CSV 国内医療機器製造販売会社 QMS管理システムモジュール追加におけるCSV支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 データインテグリティ教育
2019 QMS 国内医療機器製造会社 医療機器製造所のGAP分析（QMS）
2019 薬機法 国内医療機器製造販売会社 承認申請資料及び添付資料のレビュー
2019 薬機法 国内医療機器製造販売会社 PMDA照会対応支援
2019 QSR 国内医療機器製造販売会社 指摘事項対応支援
2019 QSR 国内医療機器製造販売会社 再審査対応支援
2019 QSR 国内医療機器製造販売会社 医療機器基礎教育
2019 QSR 国内医療機器製造販売会社 QMS文書作成支援
2019 QSR 国内医療機器製造販売会社 QMS組織構築支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 医療機器コンサルティング
2019 QSR 国内医療機器製造会社 構造設備改造の詳細調査
2019 QSR 国内医療機器製造会社 構造設備改善案の提示（コンセプト設計）
2019 QMS 海外医療機器製造会社 医療機器事業検討支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 製造販売業/製造業許可/登録までの検討支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 市場別薬事規制の提示
2019 QMS 国内医療機器製造会社 市場別上市までのToDoの提示
2019 QMS 国内医療機器製造会社 医療機器製造所のGAP分析（ISO13485及び各国規制）
2019 QMS 国内医療機器製造会社 医療機器開発相談対応
2019 QSR 国内医療機器製造会社 構造設備のバリデーション支援
2019 QSR 国内医療機器製造会社 構造設備の改造支援
2019 QSR 国内医療機器製造会社 QSR及び無菌対応に関する教育訓練
2019 QSR 国内医療機器製造会社 QSRおよびISO13485に準拠した文書体系の整備支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 品質リスクマネジメント実行支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 内部監査実行者後方支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 審査対応支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 審査回答書作成支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 質問状対応支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 外注化検討支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 安定性試験実施支援
2019 QMS 国内医療機器製造販売会社 QMS展開支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 医療機器製造所のGAP分析（QMS）
2019 QMS 国内医療機器製造会社 医療機器製造所のGAP分析（QMS）
2019 QMS 国内医療機器製造会社 QMS構築（ISO9001/13485）支援
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 SOP作成支援（ER/ES)
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 プロセスバリデーション立会
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 プロセスバリデーション実地結果報告書のレビュー
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 プロセスバリデーション実施計画書の作成支援
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 バリデーション（PQ）立会
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 バリデーション（DQ・IQ・OQ・PQ）報告書のレビュー
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 バリデーション（DQ・IQ・OQ・PQ）計画書のレビュー
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 業者・仕様選定支援
2018 CSV 国内医療機器製造会社 基幹システムのER/ES対応支援
2018 GMP 海外医療機器製造会社 GMPおよびエンジニアリングの概要教育
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 医薬品・医療機器事業改善相談
2018 QMS 国内医療機器製造販売会社 医療機器事業改善相談
2018 CSV 国内医療機器製造販売会社 電子実験ノート導入プロジェクト推進支援
2018 QSR 国内医療機器製造販売会社 CSV文書類のレビューと作成支援
     

 

 
実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2023 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所のcGMP GAP分析
2023 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造業者へのGMP教育支援
2023 化粧品GMP 国内医薬部外品製造販売会社 化粧品製造所の代行監査（化粧品GMP）
2023 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所のcGMP GAP分析
2023 cGMP 国内化粧品原料製造会社 FDA査察準備支援
2023 その他 国内化粧品製造販売会社 米国向けOTC医薬品に関する質問対応
2023 cGMP 国内化粧品原料製造会社 FDA査察同行・後方支援
2023 cGMP 国内化粧品原料製造会社 FDA指摘事項（Form483）対応支援
2023 cGMP 国内化粧品原料製造会社 FDA査察通訳支援（日・英）
2022 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 化粧品原料製造所のGAP分析（EFfCI GMP）
2022 化粧品GMP 国内化粧品製造販売会社 化粧品製造所の代行監査（化粧品GMP）
2022 薬機法 国内医療機器製造販売会社 着色料の国内使用許可を得るのための調査
2022 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 化粧品製造所のEFfCI GMP改善指導
2022 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所のcGMP教育訓練
2022 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所のcGMPコンサルティング
2022 化粧品GMP 国内化粧品製造販売会社 化粧品保管委託先の代行監査（化粧品GMP）
2022 化粧品GMP 国内資材製造会社 化粧品保管委託先の代行監査（化粧品GMP）
2022 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 製品充填室改造案レビュー支援
2021 cGMP 国内化粧品原料製造会社 改善状況確認
2021 cGMP 国内化粧品原料製造会社 品目追加に関するコンサルティング（cGMP）
2021 cGMP 国内化粧品原料製造会社 改善計画のアドバイス
2021 cGMP 国内化粧品原料製造会社 改善計画書のレビュー
2021 cGMP 国内化粧品原料製造会社 CSVコンサルティング
2021 cGMP 国内化粧品原料製造会社 cGMP教育
2021 化粧品GMP 国内化粧品製造会社 化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2020 cGMP 国内化粧品原料製造会社 工場建設施工業者・納入業者選定支援
2020 cGMP 国内化粧品原料製造会社 工場建設詳細設計支援
2020 cGMP 国内化粧品原料製造会社 工場建設工事管理支援
2020 cGMP 国内化粧品原料製造会社 工場建設クオリフィケーション・バリデーション支援
2020 cGMP 国内化粧品原料製造会社 工場建設基本計画・基本設計支援
2020 化粧品GMP 国内化粧品製造会社 化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2020 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造業者のFDA Mock査察
2020 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 化粧品原料製造業者のGAP分析（EFfCI GMP）
2019 cGMP 国内化粧品原料製造会社 FDA査察是正報告書のレビュー
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 EFfCIGMP文書のレビュー
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 EFfCIGMP雛形の作成・提示
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 EFfCIGMP雛形の解説
2019 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所新工場バリデーション支援
2019 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所新工場URS作成支援
2019 CSV 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所新工場CSV支援
2019 cGMP 国内化粧品原料製造会社 原薬製造所新工場基本計画・設計業務支援
2019 cGMP 国内化粧品原料製造会社 cGMP基礎教育
2019 cGMP 国内化粧品原料製造会社 cGMP基礎教育
2019 化粧品GMP 国内化粧品製造販売会社 化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 図面・機器仕様等の実地調査
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 EFfCI GMPの要件解説および質疑応答
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 化粧品原料製造所のGAP分析（EFfCI GMP）
2019 化粧品GMP 国内化粧品製造販売会社 化粧品GMP教育
2019 化粧品GMP 国内化粧品製造販売会社 化粧品製造所のMock査察（化粧品GMP）
2019 化粧品GMP 国内化粧品製造販売会社 化粧品GMP運用手順の見直し及び手順書類の整備支援
2019 化粧品GMP 国内化粧品製造会社 化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2019 化粧品GMP 国内化粧品原料製造会社 化粧品原材料開発相談
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 EFfCI GMP手順書類の整備支援
2019 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 EFfCI GMP組織構築支援
2018 cGMP 国内化粧品原料製造会社 cGMP教育訓練
2018 化粧品GMP 国内化粧品製造会社 GAP分析（化粧品GMP）
2018 GCP 国内化粧品原料製造会社 海外試験委託先の代行監査（GCP）
2018 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 EFfCI GMP教育
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入におけるバリデーション計画書作成支援
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入における設計時適格性評価支援（DQ）
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入における設計仕様書（DS）作成／編集支援
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入における性能適格性評価支援（PQ）（PQ文書作成含む）
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入における機能仕様書（FS）作成／編集支援
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入における運転時適格性評価支援（OQ）（OQ文書作成含む）
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入におけるバリデーション報告書作成支援
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入におけるFATと据付時適格性評価支援（IQ）（IQ文書作成含む）
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入における開発計画書ドラフト作成支援
2018 CSV 国内化粧品原料製造会社 DCS導入におけるURS編集支援
2018 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 GAP分析（EFfCI GMP）
2018 EXCiPACT 国内化粧品原料製造会社 医薬品賦形剤製造所のGAP分析（EXCiPACT）
2018 化粧品GMP 国内化粧品製造会社 化粧品製造所のGAP分析（化粧品GMP）
2018 cGMP 国内化粧品原料製造会社 新工場建設にあたっての設計レビュー及び打合せ
2018 cGMP 国内化粧品原料製造会社 新工場建設にあたってのバリデーション書類レビュー
2018 EFfCI 国内化粧品原料製造会社 健康食品GMP手順書の詳細調査
     

 

 
実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2023 その他 国内資材製造会社 製品仕様書のレビュー支援
2023 GMP 国内資材製造会社 新工場建設における構想設計および計画上申支援
2022 GMP 国内資材製造会社 包装仕様の予備検討支援
2022 GMP 国内資材製造会社 製造工程の予備検討支援
2022 GMP 国内資材製造会社 新工場の機器・装置予備検討支援
2022 GMP 国内資材製造会社 バリデーション対応のロードマップ作成
2022 GMP 国内資材製造会社 バリデーションに関する現状調査
2022 GMP 国内資材製造会社 バリデーション手順書ひな型提供
2022 GMP 国内資材製造会社 資材製造所のGMP GAP分析
2022 GMP 国内資材製造会社 製造指図記録書の作成、レビュー
2022 GMP 国内資材製造会社 VMP作成支援
2022 GMP 国内資材製造会社 PV計画書/報告書レビュー
2022 GMP 国内資材製造会社 PQ計画書/報告書レビュー
2022 GMP 国内資材製造会社 IOQ計画書/報告書レビュー
2021 GMP 国内資材製造会社 新工場建設に関するコンサルティング（GMP）
2021 GMP 国内資材製造会社 GMP教育
2021 GMP 国内資材製造会社 包装仕様の予備検討支援
2021 GMP 国内資材製造会社 製造工程の予備検討支援
2021 GMP 国内資材製造会社 新工場の機器・装置予備検討支援
2021 GMP 国内資材製造会社 新工場建設のための現工場の調査
2019 QMS 国内医療機器製造会社 容器滅菌ビジネス事業化可能性の検討支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 医療機器基礎教育（QMS）
2019 QMS 国内医療機器製造会社 容器滅菌設備導入費用概算金額の積算支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 容器滅菌設備導入におけるラインレイアウトの検討支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 容器滅菌方式決定と導入滅菌設備の具体的検討支援
2019 QMS 国内医療機器製造会社 容器滅菌設備導入候補場所の調査支援
     

 

 
実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2024 GMP 国内建設会社 バリデーション文書レビュー
2024 GMP 国内建築設計会社 医薬品工場建設のためのGMP教育
2022 GMP 国内建設会社 倉庫建設に関するエンジニアリングサポート
2021 GMP 国内建設会社 GMP工場建築工事受注活動支援
2021 GMP 国内建設会社 倉庫建設に関する仕様書レビュー及び打合せ
2021 GMP 国内建設会社 倉庫建設に関する設計レビュー及び打合せ
2021 GMP 国内建設会社 倉庫建設に関するIOQドキュメントレビュー及び打合せ
2021 CSV 国内建設会社 倉庫建設に関するCSVドキュメントレビュー及び打合せ
2021 GMP 国内建設会社 医薬品工場建設の詳細設計レビュー支援
2021 GMP 国内建設会社 医薬品工場建設の基本設計レビュー支援
2020 GMP 国内建設会社 建設会社向け医薬品工場建設案件獲得のための相談支援
2019 cGMP 国内建設会社 建設業者向けcGMP教育
2019 化粧品GMP 国内建設会社 化粧品製造所基本設計構築支援
2019 GMP 国内建設会社 GMP工場建築工事受注活動支援
     

 

 
実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2024 CSV 国内装置販売会社 CSVに関する教育
2024 CSV 国内装置販売会社 CSVに関する相談
2023 GMP 国内装置販売会社 装置メーカへのバリデーションに関するコンサルティング
2023 GMP 国内装置販売会社 装置メーカへのバリデーションに関する教育
2023 GMP 国内装置販売会社 装置メーカへのバリデーションに関するコンサルティング
2023 GMP 国内装置販売会社 装置メーカへのバリデーションに関する教育
2023 CSV 国内システム会社 バリデーション/CSV導入トレーニング
2022 QMS 国内装置販売会社 画像検査装置のバリデーション対応相談支援
2022 QMS 国内装置販売会社 装置メーカー向けバリデーション教育
2022 QMS 国内装置販売会社 画像検査装置のバリデーション文書レビュー支援（DQ）
2022 QMS 国内装置販売会社 画像検査装置のバリデーション文書作成支援（DQ, IQ, OQ）
2022 CSV 国内装置販売会社 画像検査装置のCSV対応相談支援
2022 CSV 国内装置販売会社 画像検査装置のCSVにおける供給者書面監査リストの提供
2022 CSV 国内装置販売会社 ER/ES、Part11チェックリストの提供
2021 QMS 国内装置販売会社 装置メーカー向けバリデーション教育
2021 cGMP 国内装置販売会社 装置メーカー向けバリデーション教育
2021 GMP 国内装置販売会社 装置メーカー向けバリデーション教育
2019 GMP 国内装置販売会社 微生物測定装置開発相談支援
     

 

 
実施年 規制分類 お客様概要 実施概要
2023 GMP 国内医薬品製造会社 国内医薬品製造所の監査代行
2023 GMP 国内医薬品製造販売会社 GMP監査チェックリスト作成支援 (GMP)
2023 CSV 国内システム会社 生産管理システムのCSV支援
2023 GMP 国内医薬品製造会社 国内医薬品製造所の監査代行
2023 GMP 国内医薬品製造会社 国内医薬品製造所の監査代行
2023 GQP 国内医薬品製造会社 国内医薬品製販業の監査代行
2023 GCP 国内医薬品製造会社 国内医薬品開発施設の監査代行
2022 CSV 国内臨床検査会社 保守管理システム導入におけるCSVドキュメントレビュー
2022 CSV 国内臨床検査会社 保守管理システム導入におけるCSVドキュメントドラフト作成
2022 GMP 国内イベント会社 DIセミナー
2022 GMP 国内試験検査機関 試験施設のGAP分析（GMP）
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるバリデーション計画書作成
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるコンサルティング
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるバリデーション報告書レビュー
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるリスクアセスメント支援
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるバリデーション報告書レビュー
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるCSV文書作成支援
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるCSV文書作成支援
2021 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるリスクアセスメント支援
2020 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるCSV文書作成支援
2020 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるCSV対応相談支援
2020 薬機法 海外化粧品製造販売会社 海外薬用歯磨きの輸入販売方法調査支援
2020 薬機法 海外化粧品製造販売会社 海外薬用歯磨きの部外品登録方法の調査支援
2020 薬機法 海外化粧品製造販売会社 海外薬用歯磨きの広告表現リスク評価支援
2020 薬機法 海外化粧品製造販売会社 海外薬用歯磨きの国内対象規制調査支援
2020 薬機法 国内医薬部外品製造販売会社 医薬部外品の製造販売承認申請書の記載内容相談支援
2019 GMP 国内コンサルタント GMPセミナー
2019 GMP 国内試験検査機関 試験受託施設のGAP分析（GMP）
2019 GMP 国内試験検査機関 GMPコンサルティング
2019 薬機法 海外コンサルタント 薬事に関する代行調査
2019 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるCSV関連資料のレビュー
2019 CSV 国内臨床検査会社 スクラッチシステム導入におけるCSVコンサルティング
2019 QMS 国内社団法人 自動認識システムセミナー
2019 その他 国内イベント会社 APIグローバル調達セミナー
2019 GMP 国内コンサルタント GMPセミナー
2019 GMP 国内イベント会社 データインテグリティセミナー
2018 GMP 国内派遣会社 GMPセミナー同席
2018 CSV 国内臨床検査会社 QMS管理システム導入におけるベンダー作成資料のレビュー
2018 CSV 国内臨床検査会社 QMS管理システム導入におけるプロジェクト報告書作成支援
2018 CSV 国内臨床検査会社 QMS管理システム導入におけるバリデーション計画書作成支援
2018 CSV 国内臨床検査会社 QMS管理システム導入におけるシステム教育訓練
2018 CSV 国内臨床検査会社 QMS管理システム導入におけるPQ支援
2018 CSV 国内臨床検査会社 QMS管理システム導入におけるURS作成支援
2018 GMP 国内コンサルタント GMPセミナー
     

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